RiaSTAP Injection 900mg-1300mg vial（纤维蛋白原浓缩液/冻干粉注射剂） - 其他类药物

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RiaSTAP Injection 900mg-1300mg vial（纤维蛋白原浓缩液/冻干粉注射剂）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

1053药用單位

包装规格：

1053药用單位

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

CSL Behring

生产厂家英文名:

CSL Behring

该药品相关信息网址1:

http://www.druglib.com/druginfo/riastap/indications_dosage/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

RIASTAP POWDER FOR RECONSTITUTION 1g（900-1300mg）/vial

原产地英文药品名:

Fibrinogen Human

中文参考商品译名:

RIASTAP重组粉剂 1克（900-1300）/瓶

中文参考药品译名:

纤维蛋白原

曾用名:

简介：

近日，美国FDA批准CSL Behring公司的纤维蛋白原浓缩液（fibrinogen concentrate，RiaSTAP）上市，首个和迄今唯一用于治疗先天性纤维蛋白原缺陷（包括纤维蛋白原缺乏血症和低纤维蛋白原血症）患者的急性出血。罕见先天性纤维蛋白原缺乏，但此潜在威胁生命的出血疾病影响约百万分之一的人。本品不适用于异常纤维蛋白原血症。
批准日期：2009年1月16日公司：CSL Behring
RIASTAP®（人纤维蛋白原 Fibrinogen Concentrate[Human]）注射，静脉注射液冻干粉
美国首次批准：2009
最近的主要变化
适应症及使用：06/2021
用法用量：07/2020
作用机制
在凝血过程中，凝血酶裂解Aα和Bβ链，释放纤维蛋白肽A和B（分别为FPA和FPB）。FPA迅速分离，剩余分子是可溶性纤维蛋白单体（纤维蛋白）。FPB的较慢去除导致纤维蛋白II的形成，该纤维蛋白II能够通过聚合发生聚合纤维蛋白单体。生成的纤维蛋白在钙离子和活化的XIII因子（作为转谷氨酰胺酶）的存在下稳定。因子XIIIa诱导的交联纤维蛋白聚合物使纤维蛋白凝块更具弹性，更能抵抗纤维蛋白溶解。交联纤维蛋白是凝血级联的最终结果，并为初级止血血小板栓塞和血管壁结构提供拉伸强度。
适应症和用法
RIASTAP，Fibrinogen Concentrate (Human)是一种人体凝血因子，适用于治疗患有先天性纤维蛋白原缺乏症的儿童和成人患者的急性出血事件，包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症。
RIASTAP不适用于异常纤维蛋白原血症。
剂量和给药
仅供静脉使用。
• 剂量（mg/kg体重）=[目标水平（mg/dL）-实测水平（mg/dL）]1.7（mg/dL/mg/kg体重）
• 纤维蛋白原水平未知时的剂量：70mg/kg 体重。
• 建议在治疗期间监测患者的纤维蛋白原水平。应维持100mg/dL的目标纤维蛋白原水平，直至获得止血。
• 注射速度不应超过每分钟 5 毫升。
剂型和规格
• RIASTAP以单剂量小瓶形式提供，含有900毫克至1300毫克冻干纤维蛋白原浓缩粉末，用于复溶。
• 每批的实际纤维蛋白原效力印在小瓶标签和纸箱上。
禁忌症
• 已知对人血浆衍生产品的过敏或严重全身反应。
警告和注意事项
• 监测患者过敏反应或超敏反应的早期迹象，如有必要，停止给药并开始适当的治疗。
• 接受RIASTAP的患者报告了血栓事件。权衡给药的益处与血栓形成的风险。
• 由于RIASTAP是由人血制成的，因此它可能具有传播传染性病原体的风险，例如病毒、变异的克雅氏病(vCJD)病原体以及理论上的克雅氏病(CJD)病原体。
不良反应
• 观察到的最严重的不良反应是血栓事件（肺栓塞、心肌梗塞、深静脉血栓形成）和过敏反应。
• 临床研究中观察到的最常见不良反应（频率>1%）是发热和头痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-866-915-6958 联系 CSL Behring或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
• 儿科：已观察到与成人相比，半衰期更短，清除速度更快。
包装提供/储存和处理
• RIASTAP 以单剂量小瓶形式提供。
• 每个纸箱包含一瓶RIASTAP。
• 组件不是用天然橡胶胶乳制成的。
• RIASTAP 不含防腐剂。
• 以毫克(mg)为单位的纤维蛋白原浓缩物的实际效力在每个RIASTAP小瓶标签和纸箱上都有说明。
产品介绍包括包装插页和以下组件：
供应方式
900-1300mg NDC 63833-891-51 RIASTAP单剂量小瓶 [NDC 63833-891-90]
在2-8°C(36-46°F) 的温度下储存时，RIASTAP在纸箱和小瓶标签上的有效期内（最长60个月）内保持稳定。不要在过期日期之后使用 RIASTAP。
• 将RIASTAP保存在其原始纸箱中，直到准备好使用。
• 不要冻结。避光。
• 丢弃部分使用的小瓶。
请参阅随附的RIASTAP完整处方信息：
https://labeling.cslbehring.com/PI/US/RiaSTAP/EN/RiaSTAP-Prescribing-Information.pdf
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RiaSTAP, Fibrinogen Concentrate (Human)
Lyophilized Powder for Solution for Intravenous Injection
Initial U.S. Approval: 2009
NDC 63833-891-51
One Vial
Fibrinogen Concentrate (Human)
RiaSTAP®
One single-use vial containing
900 mg – 1300 mg of lyophilized
fibrinogen for reconstitution.
For Intravenous Administration Only
CSL Behring