部份中文伐度司他处方资料（仅供参考）
商品名：Vafseo Filmtabletten
英文名：Vadadustat
中文名：伐度司他薄膜片
生产商：Medice Arzneimittel
药品简介
2023年4月25日，欧盟委员会（EC）已批准Vafseo（vadadustat）上市，用于治疗接受慢性维持性透析的成人慢性肾脏疾病（CKD）相关的症状性贫血。
Vafseo（vadadustat）是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），旨在模拟高海拔条件下身体对缺氧的生理效应。在高海拔情况下，身体对氧气稀缺的反应是提高缺氧诱导因子（HIF）的生成。HIF会调控铁元素的动员和促红细胞生成素（EPO）的产生来刺激血红细胞的生成，从而改善氧气运输。
作用机制
Vadadustat是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可导致缺氧诱导因子的细胞水平升高，从而刺激内源性促红细胞生成素（EPO）的产生，增加铁动员和红细胞生成，导致血红蛋白逐渐升高。
适应症
Vafseo适用于治疗慢性维持性透析成人中与慢性肾病（CKD）相关的症状性贫血。
用法与用量
Vadadustat应由在贫血管理方面经验丰富的医生开始使用。在开始使用Vafseo治疗之前以及决定增加剂量时，应评估贫血的所有其他原因。
贫血症状和后遗症可能因年龄、性别和总体疾病负担而异；医生对个体患者的临床病程和病情的评估是必要的。除了贫血症状的存在外，在评估个体患者的临床病程时，还可以考虑血红蛋白（Hb）浓度下降率、对铁治疗的先前反应以及需要输注红细胞（RBC）的风险等标准。
剂量
给药前评价
铁储存和营养因素评价
在治疗前和治疗期间，应评估所有患者的铁状况。当血清铁蛋白低于100mcg/L或血清转铁蛋白饱和度低于20%时，应进行补充铁治疗。
剂量起始
推荐的起始剂量为300mg，每日一次。增加剂量的频率不要超过每4周一次。剂量减少可能会更频繁地发生。
从红细胞生成刺激剂（ESA）转换的患者从ESA转换为Vafseo时，建议的起始剂量为每天一次300mg。
那些从高基线剂量ESA转换的患者可能会经历Hb水平的初始下降，然后在第16至20周逐渐恢复到基线Hb水平（个别研究中治疗期间的疗程Hb）。考虑到Vafseo的Hb逐渐升高，如果Hb值降至9.0g/dL以下或认为反应不可接受，在过渡阶段可以考虑以红细胞输注或ESA治疗的形式进行救援治疗。建议接受红细胞输血的患者在输血期间继续接受Vafseo治疗。对于接受临时ESA抢救治疗的患者，应暂停Vafseo，当Hb水平≥10 g/dL时，可以恢复Vafseo。根据所采用的ESA，Vafseo治疗的暂停应扩展到：
•最后一剂依泊汀后2天
•最后一剂达比波汀α后7天
•最后一剂甲氧基聚乙二醇依泊汀β后14天。
ESA救援后，Vafseo应恢复到之前的剂量或更高的剂量，随后根据本节中给出的剂量滴定指南进行滴定。
剂量滴定
在开始或调整治疗时，每两周监测一次血红蛋白水平，直到稳定，然后至少每月监测一次。剂量调整应在150mg至600mg的最大推荐日剂量范围内以150mg的增量进行，以达到或维持血红蛋白水平在10至12g/dL之间。不要增加剂量超过每4周一次。剂量减少可能更频繁。
如果Hb水平没有达到临床意义的增加，治疗不应持续超过24周。在重新启动Vafseo之前，应寻求并处理响应不足的替代解释。
Vafseo剂量滴定（见原说明资料）
*在单一Hb值的情况下，可能不需要减少剂量。
监测
在开始或调整治疗时，每两周监测一次血红蛋白水平，直至稳定，然后在至少每月一次。
在开始使用Vafseo之前，必须每月评估ALT、AST和胆红素，持续三个月在开始后以及之后的临床指示。
漏服剂量
如果漏服了一剂，患者应在当天记住后立即服用患者应该在第二天的正常时间服用下一剂。患者不应服用双倍剂量。
特殊人群
老年人
不建议对老年患者进行剂量调整。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者不需要调整剂量。Vafseo不推荐用于严重肝损伤患者（Child-Pugh C级），因为安全该人群的疗效尚未评估。
儿科人群
Vafseo在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。没有数据可用。
给药方法
薄膜包衣片剂可随食物或不随食物口服，应整片吞服不咀嚼。
Vafseo可以在透析前、透析期间或透析后的任何时间服用。
Vafseo应在口服铁补充剂前至少1小时服用，产品的主要成分是该成分由铁或含铁磷酸盐粘合剂组成。为vadadustat可能会形成螯合物对于多价阳离子，应在不含铁前至少1小时或后2小时服用Vafseo磷酸盐粘合剂或其他主要成分由以下成分组成的药品多价阳离子如钙、镁或铝。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
Vafseo 150毫克薄膜包衣片
28片装在2个PVC/铝箔泡罩中，含14 x 150毫克薄膜包衣片
98片装在7个PVC/铝箔泡罩中，含14 x 150毫克薄膜包衣片
Vafseo 300mg薄膜包衣片
28片装在2个PVC/铝箔泡罩中，含14 x 300毫克薄膜包衣片
98片装在7个PVC/铝箔泡罩中，含14 x 300毫克薄膜包衣片
Vafseo 450毫克薄膜包衣片
28片装在2个PVC/铝箔泡罩中，含14 x 450毫克薄膜包衣片
98片装在7个PVC/铝箔泡罩中，含14 x 450毫克薄膜包衣片
请参阅随附的Vafseo完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230424158854/anx_158854_en.pdf
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 Vafseo 150mg Filmtabletten
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Vadadustat                        150mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz  Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin        Hilfstoff
Hypromellose                      Hilfstoff
Macrogol                          Hilfstoff
Magnesium stearat                 Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers      Hilfstoff
Talkum                            Hilfstoff
Titan dioxid                      Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                mg Hilfstoff
Produktinformation zu Vafseo 150mg Filmtabletten 3
Die Produktbewertungen zu Vafseo 300 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme vom Arzneimittel
Die Filmtabletten sind mit Wasser einzunehmen.
Nehmen Sie Ihre Tablette im Ganzen ein, ohne sie zu zerkauen und ohne sie zu zerstoßen.
Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein.
Das Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Sie können das Präparat jederzeit vor, während oder nach der Dialyse einnehmen.
Phosphatbinder und Vadadustat
Wenn Sie mit Phosphatbindern behandelt werden, die kein Eisen enthalten (wie Sevelamercarbonat oder Calciumacetat), oder mit Arzneimitteln, die Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten, müssen Sie das Präparat mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach diesen Arzneimittel einnehmen, weil Vadadustat sonst nicht richtig von Ihrem Körper aufgenommen werden kann. Falls der Phosphatbinder, den Sie einnehmen, Eisen enthält, beachten Sie bitte die nachstehenden Hinweise.
Eisen enthaltende Arzneimittel und Vadadustat
Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel oder eisenhaltige Phosphatbinder einnehmen, sollten Sie dieses Präparat mindestens 1 Stunde vor diesen Arzneimitteln einnehmen. Vadadustat kann von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen werden, wenn Sie diese Hinweise nicht befolgen.
Wechselwirkungen bei Vafseo 150mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen.
Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder noch einnehmen:
Arzneimittel zur Senkung des Phosphatspiegels in Ihrem Blut (so genannte Phosphatbinder), wie z. B. Sevelamercarbonat oder Calciumacetat und eisenhaltige Arzneimittel oder Eisenergänzungsmittel wie z. B. Eisen(III)-citrat, Eisen(III)-oxyhydroxid, Eisen(II)-sulfat, Eisen(II)-natriumcitrat
Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren Darmentzündungen und rheumatischen Gelenkentzündungen
Arzneimittel, die als Statine bekannt sind und zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut angewendet werden (Beispiele sind Simvastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin oder Pitavastatin)
Furosemid oder Olmesartan, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
Nelfinavir, Efavirenz oder Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV
Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Famotidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren
Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen
Sitagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
Celecoxib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung
Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung
Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Benzylpenicillin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Teriflunomid, ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose
p-Aminohippursäure, eine diagnostische Substanz, die bei Nierenuntersuchungen angewendet wird
Buprion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie diese Arzneimittel anwenden sollen, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Vafseo 150mg Filmtabletten, 28Stk（451,79 €）98Stk（1702,97 €）