部份中文沃塞洛托处方资料（仅供参考）
商品名：Oxbryta Filmtabletten,
英文名：voxelotor
中文名：沃塞洛托薄膜片
生产商：辉瑞制药
药品简介
2022年02月16日，欧盟委员会（EC）已批准Oxbryta（voxelotor）上市：作为单药疗法或与羟基脲联合用药，用于治疗12岁及以上镰状细胞病（SCD）患者的溶血性贫血。
Oxbryta（voxelotor）前称GBT440，是一种首创（first-in-class）、每日一次口服药物，是首个被批准直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物。血红蛋白聚合是导致SCD红细胞镰状化和破坏的根本病因。由于氧合的镰刀血红蛋白不聚合，voxelotor通过增加血红蛋白对氧的亲和力发挥作用。
镰状细胞病（SCD）是一种严重的、进行性的、使人衰弱的遗传性疾病，由β-珠蛋白基因突变导致异常镰状血红蛋白（HbS）的产生。HbS使红细胞变得病态和脆弱，导致慢性溶血性贫血、血管病变、难以捉摸的和痛苦的血管阻塞危象（VOC）。对于患有SCD的成人和儿童来说，这意味着痛苦的危机和其他改变生命或威胁生命的急性并发症，如急性胸腔综合征（ACS）、中风和感染。如果患者在急性并发症、血管病变和终末器官损害中存活，由此产生的并发症可导致肺动脉高压、肾功能衰竭和早期死亡。
作用机制
Voxelotor是一种血红蛋白S（HbS）聚合抑制剂，以1:1的化学计量比与HbS结合，并优先分配给红细胞（RBCs）。通过增加Hb对氧的亲和力，体素洛托表现出对HbS聚合的剂量依赖性抑制。体适乐可抑制红细胞镰刀状变，改善红细胞变形能力。
适应症
Oxbryta适用于治疗12岁及以上成人和儿科患者因镰状细胞病（SCD）引起的溶血性贫血，可作为单一疗法或与羟基脲联合使用。
用法与用量
治疗应由具有SCD管理经验的医生开始。
剂量
Oxbryta的推荐剂量为每天口服一次1500mg（三片500mg薄膜包衣片）。
如果漏服了一剂，应在漏服后的第二天继续治疗。
儿科人群
12至18岁患者的Oxbryta推荐剂量与成人相同。
Oxbryta在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
特殊人群
肾功能损害
轻度至重度肾功能损害患者不建议调整剂量。Oxbryta尚未在需要透析的终末期肾病（ESRD）患者中进行评估。
肝损伤
对于轻度或中度肝损伤的患者，不建议调整Oxbryta的剂量。严重肝损伤患者（Child-Pugh C）的推荐剂量为1000mg（两片500mg薄膜衣片），每天服用一次。
给药方法
Oxbryta薄膜包衣片应与水整片吞服。Oxbryta可以与食物一起服用或不服用。药片不应该因为味道不好而被切割、压碎或咀嚼。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带聚丙烯防儿童盖和铝制感应密封。瓶子里还有一个硅胶干燥剂罐和聚酯线圈。
包装为：90片薄膜包衣片剂。
上市许可持证商
辉瑞有限公司

请参阅随附的Oxbryta完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14464/smpc
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Oxbryta 500mg Filmtabletten
Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Voxelotor                          500mg
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Macrogol                           Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat              Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                 Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers       Hilfstoff
Talkum                             Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 0,33 mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 mg Hilfstoff
Produktinformation zu Oxbryta 500mg Filmtabletten 3
Indikation
Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Voxelotor. Voxelotor wirkt auf ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Hämoglobin genannt wird, um die Aufnahme von Sauerstoff zu unterstützen, den die roten Blutkörperchen im ganzen Körper verteilen.
Bei Patienten mit einer Erkrankung, die als Sichelzellkrankheit bezeichnet wird, hat das Hämoglobin eine veränderte Form, die Sichelhämoglobin genannt wird. Es unterscheidet sich dadurch von normalem Hämoglobin. Wenn das Sichelhämoglobin Sauerstoff an das Gewebe abgibt, verklebt es zu langen Stäbchen und bewirkt, dass die roten Blutkörperchen ihre Form zu der eines Halbmondes verändern, wodurch diese Zellen starr und sichelförmig werden. Sichelförmige rote Blutkörperchen können Sauerstoff nicht so gut abgeben wie gesunde rote Blutkörperchen und werden auch schneller abgebaut, was zu einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) führt. Durch Verbesserung der Art und Weise, wie das veränderte Hämoglobin Sauerstoff bindet, verbessert das Präparat die Funktion der roten Blutkörperchen und verlängert deren Lebensdauer.
Dieses Arzneimittel wird allein oder zusammen mit Hydroxycarbamid (auch bekannt als Hydroxyharnstoff) zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit Sichelzellkrankheit angewendet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Voxelotor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Oxbryta 500mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt:
Drei 500 mg-Tabletten einmal täglich oral (über den Mund) eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Setzen Sie Ihre gewohnte Einnahme am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Es ist wichtig, dass Sie es täglich einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
schwere Nierenprobleme haben.
schwere Leberprobleme haben. Unter Umständen muss Ihr Arzt die Dosis von Voxelotor anpassen.
Wenn Sie Symptome von allergischen Reaktionen bemerken, brechen Sie die Einnahme ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich sofort an einen medizinischen Notdienst. Solche Symptome sind zum Beispiel Ausschlag, einschließlich Nesselsucht, Kurzatmigkeit und Anschwellen des Gesichts.
Wenn Sie Bluttransfusionen erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Schwierigkeiten bei der Auswertung bestimmter Blutuntersuchungen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Kinder unter 12 Jahren
Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Altersgruppe vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft beenden sollten.
Stillzeit
Sie dürfen während der Einnahme von dem Präparat nicht stillen, denn es ist nicht bekannt, ob Voxelotor in die Muttermilch übergeht und sich ungünstig auf das Baby auswirken könnte.
Einnahme Art und Weise
Die Tabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken und können zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten wegen des schlechten Geschmacks nicht zerschneiden, zerdrücken oder zerkauen.
Wechselwirkungen bei Oxbryta 500mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voxelotor beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen)
Sirolimus, Tacrolimus (zur Vorbeugung gegen Organabstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Alfentanil (ein Schmerzmittel, das bei Operationen mit Anästhetika eingesetzt wird)
Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von diesem Präparat, wenn bei Ihnen ein medizinischer Eingriff oder eine Operation bevorsteht.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Oxbryta 500mg Filmtabletten, 90Stk（8563,87 €）.