部份中文罗沙司他处方资料（仅供参考）
商标名：Evrenzo Comprimidos recubiertos
英文名：Roxadustat
中文名：罗沙司他薄膜片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
2021年08月24日，欧盟委员会（EC）已批准Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）上市，用于成人患者治疗与慢性肾脏病（CKD）相关的贫血，包括非透析依赖性（NDD）患者和透析依赖性（DD）患者。
Evrenzo是欧洲批准的首个口服给药的缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂，用于治疗与CKD相关的贫血，无论患者透析状态如何。
作用机制
Roxadustat是一种缺氧诱导因子，脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。HIF-PH酶的活性控制HIF的细胞内水平，HIF是一种调节参与红细胞生成的基因表达的转录因子。HIF通路的激活在对缺氧的适应性反应中很重要，以增加红细胞的产生。通过可逆地抑制 HIF-PH，roxadustat刺激协调的红细胞生成反应，包括增加血浆内源性红细胞生成素(EPO)水平、调节铁转运蛋白和减少铁调素（一种在 CKD炎症期间增加的铁调节蛋白）.这导致铁的生物利用度提高、Hb产生增加和红细胞质量增加。
适应症
Evrenzo适用于治疗与慢性肾病(CKD)相关的有症状性贫血的成年患者。
用法与用量
罗沙司他治疗应由在治疗贫血方面经验丰富的医生开始。在开始使用Evrenzo治疗之前以及决定增加剂量时，应评估所有其他贫血原因。
贫血症状和后遗症可能因年龄、性别和总体疾病负担而异；医生对个别患者的临床病程和病情的评估是必要的。除了存在贫血症状外，诸如血红蛋白(Hb)浓度下降率、之前对铁剂治疗的反应以及需要输注红细胞(RBC)的风险等标准可能与评估个别患者的临床病程和状况。
剂量
必须每周口服3次适当剂量的roxadustat，而不是连续几天。
如下所述，剂量应个体化以达到并维持10至12g/dL 的目标Hb水平。
如果Hb水平未达到具有临床意义的增加，则不应继续使用 Roxadustat 治疗超过24周。在重新开始Evrenzo之前，应寻求和处理对反应不充分的其他解释。
治疗开始时的起始剂量
在开始治疗之前，应确保充足的铁储备。
目前未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的患者
对于之前未接受过ESA治疗的开始贫血治疗的患者，推荐的罗沙司他起始剂量为70毫克/周，体重低于100公斤的患者每周3次，体重100公斤及以上的患者的推荐起始剂量为每周3次100毫克。
从ESA转换的患者
目前接受ESA治疗的患者可以转换为roxadustat，但是，只有在存在有效的临床原因时才考虑转换为其他在ESA治疗中稳定的透析患者。
尚未研究在ESA治疗中其他情况稳定的非透析患者的转换。使用罗沙司他治疗这些患者的决定应基于个体患者的获益风险考虑。
罗沙司他的推荐起始剂量基于转换前4周内平均规定的ESA剂量。第一个罗沙司他剂量应取代当前ESA的下一个预定剂量。
表1. 从ESA转换的患者每周服用3次罗沙司他的起始剂量
Darbepoetin alfa  Epoetin静脉或    甲氧基聚乙二醇-依     剂量
静脉或皮下剂量（ 皮下剂量（IU/周） 泊汀β静脉或皮下剂 每周3次毫克）
微克/周）                          量（微克/月）
小于25             少于5,000          少于80             70
25到小于40        5,000至8,000     80至（包括）120       100
40至并包括80      超过8000至（包   超过120到（包括）200  150
                  括）16000
80多个             超过16000          200多个            200
ESA：红细胞生成刺激剂
剂量调整和Hb监测
个体化维持剂量范围为每周3次20mg至400mg（参见最大推荐剂量部分）。应每两周监测一次Hb水平，直至达到所需的10至12g/dL的Hb水平并稳定，此后每4周监测一次，或根据临床指示监测。
罗沙司他的剂量可以在治疗开始后4周从起始剂量逐步上调或下调，此后每4周调整一次，除非Hb增加超过2g/dL，在这种情况下，剂量应减少一级立即地。在调整roxadustat剂量时，应考虑当前Hb水平和过去4周内Hb水平的近期变化率，并根据表2中描述的剂量调整算法遵循剂量调整步骤。向上或向下逐步调整剂量应遵循可用剂量的顺序：
20mg-40mg-50mg-70mg-100mg-150mg-200mg-250mg-300mg-400mg（仅用于透析的CKD患者）。
表2. 剂量调整规则[见原处方]
roxadustat的剂量调整频率不应超过每4周一次，除非在4周内的任何时间Hb增加超过2g/dL，在这种情况下，应立即将剂量减少一级。
1过去4周血红蛋白(Hb)的变化=（当前Hb值）-（4周前绘制的先前Hb值）。
如果已经使用最低剂量（每周3次20毫克）的患者需要额外减少剂量，不要通过打破片剂来减少 20毫克的剂量，而是将剂量频率减少到每周两次。如果需要进一步减少剂量，剂量频率可以进一步减少到每周一次。
维持剂量
在稳定到10至12g/dL之间的目标Hb水平后，应继续定期监测Hb水平并遵循剂量调整规则。
接受罗沙司他治疗时开始透析的患者
对于在接受罗沙司他治疗期间开始透析的CKD患者，不需要进行特定的剂量调整。应遵循正常的剂量调整规则（见表2）。
与诱导剂或抑制剂同时使用罗沙司他治疗
当开始或停止与CYP2C8强抑制剂（如吉非贝齐）或诱导剂（如利福平）或 UGT1A9 抑制剂（如丙磺舒）同时治疗时：应常规监测Hb水平并遵循剂量调整规则。
最大推荐剂量
未接受透析的患者的罗沙司他剂量不超过3mg/kg体重或每周3次300mg，以较低者为准。
透析患者的罗沙司他剂量不超过3mg/kg 体重或每周3次400mg，以较低者为准。
漏服
如果漏服一剂，且距离下一次计划服药时间超过1天，则必须尽快服用漏服的剂量。如果在下一次预定剂量前还有一天或更短时间，则必须跳过错过的剂量，并且必须在下一个预定日期服用下一剂。在每种情况下，此后应恢复常规给药计划。
特殊人群
老年
老年患者无需调整起始剂量。
肝功能损害患者
轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者无需调整起始剂量水平。
建议中度肝功能不全患者处方罗沙司他时要谨慎。中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）患者开始治疗时，起始剂量应减半或减至最接近起始剂量一半的剂量水平。不建议将 Evrenzo 用于重度肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者，因为尚未在该人群中评估其安全性和有效性。
儿科人群
罗沙司他在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Evrenzo薄膜衣片无论是否与食物一起口服。由于在这些条件下缺乏临床数据，片剂应整片吞服，不得咀嚼、破碎或压碎，并保护光敏片芯免受光降解。
服用磷结合剂（镧除外）或其他含有钙、铁、镁或铝等多价阳离子的药物后至少1小时服用片剂。
禁忌症
Evrenzo在以下情况下是禁忌的：
• 对活性物质、花生、大豆或列出的任何赋形剂过敏。
• 妊娠晚期。
• 母乳喂养。
保质期
4年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/铝穿孔单位剂量泡罩装在纸盒中，包含12x1薄膜包衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12835/smpc
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EVRENZO 70MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12comprimidos.
Laboratorio titular: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: ASTELLAS PHARMA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: PREPARADOS ANTIANÉMICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PREPARADOS ANTIANÉMICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros preparados antianémicos. Sustancia final: Roxadustat.
EVRENZO 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 23/09/2021, la dosificación es 70 g y el contenido son 12 comprimidos.
▼ El medicamento 'EVRENZO 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- ROXADUSTAT. Principio activo: 70 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 70 mg.
EVRENZO 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Septiembre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Agosto de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Septiembre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Septiembre de 2021.
2 excipientes:
EVRENZO 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: roxadustat.
Descripción clínica del producto: Roxadustat 70 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Roxadustat 70 mg 12 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 10 de Mayo de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 731600. Número Definitivo: 1211574003.