部份中文依泊汀β处方资料（仅供参考）
英文名：PEG-Epoetin beta
商品名：Mircera
中文名：依泊汀β预装注射器
生产商：罗氏制药
药品简介
Mircera（PEG-Epoetin beta，依泊汀β）是一种促红细胞增生药 ，用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。
作用机制
MIRCERA通过与骨髓祖细胞上的促红细胞生成素受体相互作用来刺激红细胞生成。MIRCERA的活性物质甲氧基聚乙二醇-依泊汀β是一种连续的促红细胞生成素受体激活剂，在受体水平显示出不同的活性，其特征是结合较慢. 平均分子量约为60kDa，与促红细胞生成素相比，其中的蛋白质接近并更快地从受体解离，体外比活性降低，体内活性增加，以及半衰期增加. 碳水化合物部分红细胞约为30kDa。
适应症
治疗成年患者与慢性肾病(CKD)相关的症状性贫血。
用法与用量
MIRCERA治疗必须在有肾功能不全患者管理经验的医生的监督下开始。
剂量
成人慢性肾病患者症状性贫血的治疗
贫血症状和后遗症可能因年龄、性别和疾病的总体负担而异；医生对个体患者的临床病程和病情进行评估是必要的。MIRCERA应皮下或静脉给药，以将血红蛋白增加至不超过12g/dl(7.45mmol/l). 未接受血液透析的患者首选皮下注射，以避免穿刺外周静脉。
由于患者内部的变异性，偶尔可能会观察到患者的个体血红蛋白值高于和低于所需血红蛋白水平。血红蛋白变异性应通过剂量管理来解决，同时考虑10g/dl的血红蛋白目标范围(6.21mmol/l)至12g/dl(7.45mmol/l)。应避免持续血红蛋白水平超过12g/dl(7.45mmol/l)；当血红蛋白值超过12时，指导适当调整剂量g/dl(7.45mmol/l)的观察描述如下。
应避免在4周内血红蛋白升高超过2g/dl(1.24mmol/l)。如果发生，应按规定进行适当的剂量调整。
应密切监测患者，以确保使用批准的最低有效剂量MIRCERA来充​​分控制贫血症状，同时将血红蛋白浓度维持在12g/dl(7.45mmol/l)以下或水平。
慢性肾功能衰竭患者增加MIRCERA剂量时应谨慎。对于血红蛋白对 MIRCERA 反应差的患者，应考虑对反应差的其他解释。
建议每两周监测一次血红蛋白直至稳定，然后定期监测。
目前未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的患者：
为了将血红蛋白水平提高到10克/分升（6.21毫摩尔/升）以上，未接受透析的患者的推荐起始剂量为1.2微克/公斤体重，每月一次皮下注射。
或者，对于透析或未透析的患者，可以每两周一次作为单次静脉内或皮下注射给予0.6微克/千克体重的起始剂量。
如果一个月内血红蛋白的上升速度低于1.0g/dl(0.621mmol/l)，剂量可以增加大约25%的先前剂量。可以每月进一步增加大约25%，直到获得个体目标血红蛋白水平。
如果一个月内血红蛋白的升高速度大于2g/dl(1.24mmol/l) 或如果血红蛋白水平升高并接近12g/dl(7.45mmol/l)，则剂量应减少如果血红蛋白水平继续升高，应中断治疗直至血红蛋白水平开始降低，此时应以比先前给药剂量低约 25% 的剂量重新开始治疗。剂量中断后血红蛋白降低约0.35g/dl(0.22mmol/l) per week. 剂量调整不应超过每月一次。
每两周接受一次治疗的血红蛋白浓度高于10g/dl (6.21mmol/l) 的患者可以接受每月一次的MIRCERA给药，剂量等于之前每两周一次的剂量的两倍。
目前接受ESA治疗的患者：
目前接受ESA治疗的患者可以改用每月一次的MIRCERA单次静脉或皮下注射。MIRCERA的起始剂量是基于之前每周计算的darbepoetin alfa或epoetin在替代时的剂量，如表中所述1. 第一次注射应从先前给药的darbepoetin alfa或依泊汀的下一个预定剂量开始。
MIRCERA起始剂量
以前每周静脉注射   以前每周的依泊汀静     每月MIRCERA静脉或皮
或皮下注射达贝泊   脉或皮下剂量（IU/周） 下剂量（微克/每月一次）
汀alfa剂量（微克
/周）
   <40                <8000                     120
   40-80           8000-16000                   200
   >80                >16000                    360
如果需要调整剂量以将目标血红蛋白浓度维持在10g/dl(6.21mmol/l)以上，则每月剂量可增加约 25%。
如果一个月内血红蛋白的上升速度大于2g/dl(1.24mmol/l)或如果血红蛋白水平增加并接近12g/dl(7.45mmol/l)，则剂量应减少如果血红蛋白水平继续升高，应中断治疗直至血红蛋白水平开始降低，此时应以比先前给药剂量低约25%的剂量重新开始治疗。剂量中断后血红蛋白降低约 0.35g/dl(0.22mmol/l)per week. 剂量调整不应超过每月一次。
由于腹膜透析患者的治疗经验有限，建议这些患者定期监测血红蛋白并严格遵守剂量调整指导。
治疗中断
MIRCERA的治疗通常是长期的。但是，如有必要，可以随时中断治疗。
漏服
如果漏服一剂MIRCERA，应尽快给予漏服的剂量，并以规定的给药频率重新开始给予 MIRCERA。
肝功能损害患者
肝功能不全患者不需要调整起始剂量或剂量修改规则。
老年人口
在临床研究中，24%接受MIRCERA治疗的患者年龄在65至74岁之间，而20%年龄在75岁及以上。65岁或以上的患者无需调整剂量。
儿科人群
由于缺乏安全性和有效性数据，不建议将MIRCERA用于18岁以下的儿童和青少年。
给药方法
MIRCERA应该皮下或静脉内给药。它可以在腹部、手臂或大腿皮下注射。所有三个注射部位都同样适用。有关药物给药的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何输送物过敏。
不受控制的高血压。
保质期
3年
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将预装注射器放在外箱中以避光。
最终用户可以将药品从冷藏库中取出，在不高于30°C的室温下储存1个月。一旦从冷藏库中取出，药品必须在此期限内使用。
容器的性质和内容
带有层压柱塞塞（溴化丁基橡胶）和尖端帽（溴化丁基橡胶）和针头 27G1/2的预填充注射器（I型玻璃）。
预装注射器30、40、50、60、75、100、120、150、200和250微克含有0.3毫升溶液。
预装注射器360微克包含0.6毫升溶液。
30、50、75微克的预充式注射器有1或3个预充式注射器的包装规格。
预充式注射器 40、60、100、120、150、200、250和360微克以1个预充式注射器的包装尺寸提供。
请参阅随附的Mircera完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/360/smpc
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MIRCERA 200mcg 0.3ml
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
PEG-Epoetin beta                    200µg
Mannitol                            Hilfstoff
Methionin                           Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser Hilfstoff
Natrium sulfat, wasserfrei          Hilfstoff
Poloxamer 188                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Produktinformation zu MIRCERA 200mcg 0.3ml ***
Indikation
Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Das Präparat ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Das Präparat ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht dieses Arzneimittel die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
Dosierung von MIRCERA 200mcg 0.3ml
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe Gebrauchsinformation).
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.
Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden
Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird. Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden
Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch dieses ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit diesem Präparat als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta-Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel
Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich diesem, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat. EPOs sind für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können. Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Gesunde Personen dürfen das Arzneimittel nicht anwenden. Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit dem Arzneimittel einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren. Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder die Dosis verringern.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird. Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit diesem Präparat bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen. Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen. Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
Dieses Präparat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch dieses Arzneimittel. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Einnahme Art und Weise
Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe Gebrauchsinformation).
Das Arzneimittel kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Wichtige Information
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder der Umkarton, der die Spritze enthält, beschädigt sind.
Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Verwenden sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
Berühren Sie nicht die Auslöseclips, da dies die Spritze beschädigen könnte.
Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unerreichbar auf.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei MIRCERA 200mcg 0.3ml
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von diesem Präparat mit anderen Arzneimitteln.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf das Arzneimittel.
Erfahrungsberichte zu MIRCERA 200mcg 0.3ml, 1ST