部份中文罗沙司他处方资料（仅供参考）
商标名：Evrenzo Filmtabletten
英文名：Roxadustat
中文名：罗沙司他薄膜片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
Evrenzo（roxadustat）是全球上市的首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。
2021年08月24日，欧盟委员会（EC）已批准Evrenzo（roxadustat，罗沙司他），用于成人患者治疗与慢性肾脏病（CKD）相关的贫血，包括非透析依赖性（NDD）患者和透析依赖性（DD）患者。
Evrenzo是欧洲批准的首个口服给药的缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂，用于治疗与CKD相关的贫血，无论患者透析状态如何。
作用机制
Roxadustat是一种缺氧诱导因子，脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。HIF-PH酶的活性控制HIF的细胞内水平，HIF是一种调节参与红细胞生成的基因表达的转录因子。HIF通路的激活在对缺氧的适应性反应中很重要，以增加红细胞的产生。通过可逆地抑制 HIF-PH，roxadustat刺激协调的红细胞生成反应，包括增加血浆内源性红细胞生成素(EPO)水平、调节铁转运蛋白和减少铁调素（一种在 CKD炎症期间增加的铁调节蛋白）.这导致铁的生物利用度提高、Hb产生增加和红细胞质量增加。
适应症
Evrenzo适用于治疗与慢性肾病(CKD)相关的有症状性贫血的成年患者。
用法与用量
罗沙司他治疗应由在治疗贫血方面经验丰富的医生开始。在开始使用Evrenzo治疗之前以及决定增加剂量时，应评估所有其他贫血原因。
贫血症状和后遗症可能因年龄、性别和总体疾病负担而异；医生对个别患者的临床病程和病情的评估是必要的。除了存在贫血症状外，诸如血红蛋白(Hb)浓度下降率、之前对铁剂治疗的反应以及需要输注红细胞(RBC)的风险等标准可能与评估个别患者的临床病程和状况。
剂量
必须每周口服3次适当剂量的roxadustat，而不是连续几天。
如下所述，剂量应个体化以达到并维持10至12g/dL 的目标Hb水平。
如果Hb水平未达到具有临床意义的增加，则不应继续使用 Roxadustat 治疗超过24周。在重新开始Evrenzo之前，应寻求和处理对反应不充分的其他解释。
治疗开始时的起始剂量
在开始治疗之前，应确保充足的铁储备。
目前未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的患者
对于之前未接受过ESA治疗的开始贫血治疗的患者，推荐的罗沙司他起始剂量为70毫克/周，体重低于100公斤的患者每周3次，体重100公斤及以上的患者的推荐起始剂量为每周3次100毫克。
从ESA转换的患者
目前接受ESA治疗的患者可以转换为roxadustat，但是，只有在存在有效的临床原因时才考虑转换为其他在ESA治疗中稳定的透析患者。
尚未研究在ESA治疗中其他情况稳定的非透析患者的转换。使用罗沙司他治疗这些患者的决定应基于个体患者的获益风险考虑。
罗沙司他的推荐起始剂量基于转换前4周内平均规定的ESA剂量。第一个罗沙司他剂量应取代当前ESA的下一个预定剂量。
表1. 从ESA转换的患者每周服用3次罗沙司他的起始剂量
Darbepoetin alfa  Epoetin静脉或    甲氧基聚乙二醇-依     剂量
静脉或皮下剂量（ 皮下剂量（IU/周） 泊汀β静脉或皮下剂 每周3次毫克）
微克/周）                          量（微克/月）
小于25             少于5,000          少于80             70
25到小于40        5,000至8,000     80至（包括）120       100
40至并包括80      超过8000至（包   超过120到（包括）200  150
                  括）16000
80多个             超过16000          200多个            200
ESA：红细胞生成刺激剂
剂量调整和Hb监测
个体化维持剂量范围为每周3次20mg至400mg（参见最大推荐剂量部分）。应每两周监测一次Hb水平，直至达到所需的10至12g/dL的Hb水平并稳定，此后每4周监测一次，或根据临床指示监测。
罗沙司他的剂量可以在治疗开始后4周从起始剂量逐步上调或下调，此后每4周调整一次，除非Hb增加超过2g/dL，在这种情况下，剂量应减少一级立即地。在调整roxadustat剂量时，应考虑当前Hb水平和过去4周内Hb水平的近期变化率，并根据表2中描述的剂量调整算法遵循剂量调整步骤。向上或向下逐步调整剂量应遵循可用剂量的顺序：
20mg-40mg-50mg-70mg-100mg-150mg-200mg-250mg-300mg-400mg（仅用于透析的CKD患者）。
表2. 剂量调整规则[见原处方]
roxadustat的剂量调整频率不应超过每4周一次，除非在4周内的任何时间Hb增加超过2g/dL，在这种情况下，应立即将剂量减少一级。
1过去4周血红蛋白(Hb)的变化=（当前Hb值）-（4周前绘制的先前Hb值）。
如果已经使用最低剂量（每周3次20毫克）的患者需要额外减少剂量，不要通过打破片剂来减少 20毫克的剂量，而是将剂量频率减少到每周两次。如果需要进一步减少剂量，剂量频率可以进一步减少到每周一次。
维持剂量
在稳定到10至12g/dL之间的目标Hb水平后，应继续定期监测Hb水平并遵循剂量调整规则。
接受罗沙司他治疗时开始透析的患者
对于在接受罗沙司他治疗期间开始透析的CKD患者，不需要进行特定的剂量调整。应遵循正常的剂量调整规则（见表2）。
与诱导剂或抑制剂同时使用罗沙司他治疗
当开始或停止与CYP2C8强抑制剂（如吉非贝齐）或诱导剂（如利福平）或 UGT1A9 抑制剂（如丙磺舒）同时治疗时：应常规监测Hb水平并遵循剂量调整规则。
最大推荐剂量
未接受透析的患者的罗沙司他剂量不超过3mg/kg体重或每周3次300mg，以较低者为准。
透析患者的罗沙司他剂量不超过3mg/kg 体重或每周3次400mg，以较低者为准。
漏服
如果漏服一剂，且距离下一次计划服药时间超过1天，则必须尽快服用漏服的剂量。如果在下一次预定剂量前还有一天或更短时间，则必须跳过错过的剂量，并且必须在下一个预定日期服用下一剂。在每种情况下，此后应恢复常规给药计划。
特殊人群
老年
老年患者无需调整起始剂量。
肝功能损害患者
轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者无需调整起始剂量水平。
建议中度肝功能不全患者处方罗沙司他时要谨慎。中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）患者开始治疗时，起始剂量应减半或减至最接近起始剂量一半的剂量水平。不建议将 Evrenzo 用于重度肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者，因为尚未在该人群中评估其安全性和有效性。
儿科人群
罗沙司他在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Evrenzo薄膜衣片无论是否与食物一起口服。由于在这些条件下缺乏临床数据，片剂应整片吞服，不得咀嚼、破碎或压碎，并保护光敏片芯免受光降解。
服用磷结合剂（镧除外）或其他含有钙、铁、镁或铝等多价阳离子的药物后至少1小时服用片剂。
禁忌症
Evrenzo在以下情况下是禁忌的：
• 对活性物质、花生、大豆或列出的任何赋形剂过敏。
• 妊娠晚期。
• 母乳喂养。
保质期
4年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/铝穿孔单位剂量泡罩装在纸盒中，包含12x1薄膜包衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12835/smpc
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Evrenzo 20mg Filmtabletten
Astellas Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Roxadustat                           20mg
Allurarot Aluminium Komplex 0,9mg    Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin           Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz          Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                     Hilfstoff
Lactose 40,5mg                       Hilfstoff
Macrogol 3350                        Hilfstoff
Magnesium stearat                    Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne) 0,21mg Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                   Hilfstoff
Povidon K29-32                       Hilfstoff
Talkum                               Hilfstoff
Titan dioxid                         Hilfstoff
Produktinformation zu Evrenzo 20 mg Filmtabletten ***
Indikation
Was ist dieses Arzneimittel?
Dies ist ein Arzneimittel, das die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel in Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Roxadustat.
Wofür wird das Präparat angewendet?
Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der symptomatischen Anämie, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt. Anämie liegt vor, wenn Sie zu wenige rote Blutkörperchen und einen zu niedrigen Hämoglobinspiegel haben. Dieser Zustand kann dazu führen, dass der Körper nicht genügend Sauerstoff erhält. Anämie kann Symptome wie Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit hervorrufen.
Wie wirkt es?
Roxadustat, der Wirkstoff von dem Arzneimittel, erhöht die Konzentration von HIF, eine Substanz im Körper, die bei Sauerstoffmangel die Produktion von roten Blutkörperchen erhöht. Durch die Erhöhung der HIF-Konzentrationen steigert das Arzneimittel die Produktion von roten Blutkörperchen und erhöht die Hämoglobinspiegel (Hämoglobin ist das Sauerstoff-transportierende Protein in den roten Blutkörperchen). Dadurch wird die Sauerstoffversorgung Ihres Körpers verbessert und die Symptome der Anämie können verringert werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Roxadustat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie bereits 6 Monate oder länger schwanger sind. (Dieses Medikament sollte auch während den frühen Schwangerschaftsstadien gemieden werden - siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
wenn Sie stillen.
Dosierung von Evrenzo 20 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Hämoglobinwerte prüfen und Ihre Dosis abhängig von Ihren Hämoglobinwerten erhöhen oder verringern.
Einnahme des Arzneimittels
Nehmen Sie das Arzneimittel dreimal pro Woche ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
Nehmen Sie das Arzneimittel niemals an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ein.
Nehmen Sie das Präparat jede Woche an denselben 3 Tagen ein.
Nach der Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung der Phosphatwerte im Blut (sogenannte Phosphatbinder) oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium (sogenannte mehrwertige Kationen) enthalten, müssen Sie mindestens 1 Stunde warten, bis Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen.
Dosierschema
Dosierschema dreimal pro Woche
Das Präparat wird in einer Blisterpackung mit 4 Reihen bereitgestellt, die einen Arzneimittelvorrat für 4 Wochen (12 Tabletten) enthält. Jede Reihe enthält die Dosen für 1 Woche (3 Tabletten). Achten Sie darauf, dass Sie während einer Woche die Tabletten aus der gleichen Reihe einnehmen. Ihre Dosis liegt zwischen 20 mg dreimal pro Woche bis zu maximal 400 mg dreimal pro Woche.
Verschiedene Dosisabstände
In Ausnahmefällen (abhängig von Ihren Hämoglobinwerten) entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis auf 20 mg zweimal pro Woche oder einmal pro Woche zu senken. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, an welchen Wochentagen Sie Ihre Dosis einnehmen müssen.
Wenn für eine Dosis mehr als 1 Tablette benötigt wird
In den meisten Fällen erhalten Sie pro Monat 1 Blisterpackung. Wenn für Ihre Dosis mehr als 1 Blisterpackung benötigt wird, müssen Sie für jeden Dosierungstag aus jedem Blister eine Tablette entnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wann Sie wie viele Tabletten einnehmen sollen.
Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinwerte überwachen und Ihre Behandlung möglicherweise vorübergehend beenden, wenn Ihre Hämoglobinwerte zu stark ansteigen. Beginnen Sie Ihre Behandlung erst wieder, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis einzunehmen ist und wann Sie erneut mit der Einnahme beginnen müssen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten oder eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie niemals die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn bis zur nächsten planmäßigen Einnahme noch mehr als 24 Stunden (1 Tag) verbleiben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so schnell wie möglich ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.
Wenn bis zur nächsten planmäßigen Einnahme weniger als 24 Stunden (1 Tag) verbleiben:
Überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis am geplanten Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie Epilepsie haben oder bereits Krampfanfälle hatten.
wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, eine laufende Nase, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheit, Husten, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Chronische Nierenerkrankung und Anämie können das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod erhöhen. Es ist wichtig, Ihre Anämie zu behandeln. Ihr Arzt wird Ihr Hämoglobin überwachen und auch auf Ihren Behandlungsplan achten, da auch die Anämiebehandlung und der Wechsel zwischen Anämiebehandlungen negative Auswirkungen auf Ihre kardiovaskuläre Gesundheit haben können.
Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn sich bei Ihnen Blutgerinnsel bilden:
in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose oder TVT); mögliche Anzeichen sind Schmerzen und/oder Schwellungen in den Beinen, Krämpfe oder Wärmegefühl im betroffenen Bein,
in der Lunge (Lungenembolie oder LE); mögliche Anzeichen sind plötzliche Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb (die sich meist beim Atmen verschlimmern), Angstgefühl, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, Herzrasen, Husten (manchmal mit Blut),
in Ihrem Hämodialysezugang (Shunt-Thrombose), wodurch der Zugang blockiert wird; mögliche Anzeichen sind Schwellung, Rötung, Verhärtung oder Verdickung der Haut um den Zugang, Nässen an der Zugangsstelle, fehlendes Vibrationsgefühl („Schwirren") über dem Zugangsbereich,
wenn Sie einen Krampfanfall bekommen oder Sie mögliche Warnsymptome bemerken, dass ein Krampfanfall bevorsteht, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Gefühle,
wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, eine laufende Nase, Kurzatmigkeit, Gefühl von Schwäche oder Ohnmacht, Verwirrtheit, Husten, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper.
Missbrauch kann zu einem Anstieg der Blutzellen führen und dadurch das Blut verdicken. Dies kann zu lebensbedrohlichen Problemen am Herzen oder an Blutgefäßen führen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es nicht genügend Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Als Nebenwirkung können Krampfanfälle auftreten.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Das Präparat wird während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft eingenommen werden. Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit dem Präparat und bis mindestens eine Woche nach der letzten Dosis von dem Arzneimittel eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie ein Kondom oder Diaphragma nutzen.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Tablette eingenommen.
Nehmen Sie Ihre Dosis dreimal pro Woche ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
Nehmen Sie das Arzneimittel niemals an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ein.
Nehmen Sie es jede Woche an denselben 3 Tagen ein.
Das Präparat kann zu den Mahlzeiten oder auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Sie dürfen die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder zerkleinern.
Nach der Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung der Phosphatwerte im Blut (sogenannte Phosphatbinder) oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium (sogenannte mehrwertige Kationen) enthalten, müssen Sie mindestens 1 Stunde warten, bis Sie dieses Präparat einnehmen dürfen.
Wechselwirkungen bei Evrenzo 20 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, oder diese Arzneimittel können die Wirkung von dem Präparat beeinflussen.
Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen:
Arzneimittel zur Senkung der Phosphatwerte im Blut (sogenannte Phosphatbinder) oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium (sogenannte mehrwertige Kationen) enthalten. Beispiele sind Sevelamercarbonat oder Calciumacetat. Sie müssen nach der Einnahme dieser Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mindestens 1 Stunde warten, bis Sie das Präparat einnehmen dürfen. Andernfalls wird Roxadustat von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen,
ein Arzneimittel gegen Gicht namens Probenecid,
Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin wie beispielsweise Simvastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin (sogenannte „Statine") oder Gemfibrozil,
andere Arzneimittel zur Behandlung von Anämie wie Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs).
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel normalerweise einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung damit möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Erfahrungsberichte zu Evrenzo 20mg Filmtabletten, 12ST