部份中文阿法依泊汀处方资料（仅供参考）
英文名：darbepoetyna alfa
商品名：Aranesp
中文名：阿法依泊汀预填充注射器
生产商：安进公司
药品简介
近日，欧盟委员会已批准扩展Aranesp(darbepoetinalfa，阿法依泊汀)注射剂，用对象至所有已在或尚未接受透析治疗之儿科慢性肾病或称慢性肾衰相关贫血个体治疗。
阿法达贝泊汀(darbepoetin alfa)，在美国和欧洲的商标名分别为Aranesp和Nespo。阿法达贝泊汀实是阿法依泊汀的改进型产品，其结构较之阿法依泊汀的重要差异在于它带有两个含烃链唾液酸，故半衰期无论是静脉、抑或皮下注射都延长了2倍，十分有利于简化给药方案，临床上可每2周、甚或每3周用药1次。
作用机理
人促红细胞生成素是一种内源性糖蛋白激素，它是通过与骨髓中红系祖细胞上的促红细胞生成素受体的特异性相互作用而成为促红细胞生成的主要调节剂。促红细胞生成素的产生主要发生在肾脏中，并由肾脏调节，以响应组织氧合作用的变化。患有慢性肾功能衰竭的患者内源性促红细胞生成素的产生受到损害，并且贫血的主要原因是促红细胞生成素缺乏。在接受化疗的癌症患者中，贫血的病因是多方面的。在这些患者中，促红细胞生成素缺乏和促红细胞祖细胞对内源性促红细胞生成素的应答降低均对贫血做出了重要贡献。
适应症
成人和小儿患者与慢性肾功能衰竭（CRF）相关的症状性贫血的治疗。
接受化疗的非髓样恶性肿瘤成年癌症患者的症状性贫血的治疗。
用法与用量
成人和小儿慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血的治疗
贫血症状和后遗症可能随年龄，性别和整体疾病负担而变化；必须由医生对患者的临床病历和病情进行评估。Aranesp应该皮下或静脉内给药，以使血红蛋白增加至不超过12g/dL（7.5mmol/L）。对于不接受血液透析的患者，最好使用皮下使用以避免周围静脉穿刺。
应该严密监视患者，以确保使用最低批准的Aranesp有效剂量来充分控制贫血症状，同时将血红蛋白浓度保持在12g/dL（7.5mmol/L）或以下。对于慢性肾功能衰竭的患者，应谨慎提高Aranesp剂量。对于对Aranesp的血红蛋白反应较差的患者，应考虑对反应较差的其他解释。
由于患者内部的可变性，有时可能会观察到患者的个别血红蛋白值高于或低于所需的血红蛋白水平。血红蛋白的变异性应通过剂量管理解决，考虑的血红蛋白目标范围为10g/dL（6.2mmol/L）至12g/dL（7.5mmol/L）。应避免持续的血红蛋白水平高于12g/dL（7.5mmol /L）；当观察到血红蛋白值超过12g/dL（7.5mmol/L）时，适当调整剂量的指南如下所述。应避免在四个星期内血红蛋白升高超过2g/dL（1.25 mmol/L）。如果发生，应按规定进行适当的剂量调整。
Aranesp的治疗分为两个阶段，矫正阶段和维护阶段。成人和儿童患者分别给予指导。
成人慢性肾功能衰竭患者
初次阶段：
皮下或静脉内给药的初始剂量为0.45mcg/kg体重，每周一次单次注射。或者，在不接受透析的患者中，也可以皮下注射以下初始剂量：每两周一次0.75mcg/kg或每月一次1.5mcg/kg。如果血红蛋白增加不足（四周内小于1g/dL（0.6mmol/L）），则应将剂量增加约25％。剂量增加的频率不得超过每四周一次。
如果在四周内血红蛋白的升高大于2g/dL（1.25mmol/L），则将剂量降低约25％。如果血红蛋白超过12g/dL（7.5mmol/L），应考虑减少剂量。如果血红蛋白继续增加，则剂量应减少约25％。如果减少剂量后血红蛋白继续增加，则应暂时中止剂量，直到血红蛋白开始减少为止，此时应以比先前剂量低约25％的剂量重新开始治疗。
血红蛋白应每隔一到两周测量一次，直到达到稳定为止。此后，可以更长的时间间隔测量血红蛋白。
维护阶段：
在透析患者中​​，Aranesp可以继续每周一次或每两周一次单次注射。透析患者从每周一次转换为隔周一次服用Aranesp的剂量，最初应接受的剂量等于以前每周一次剂量的两倍。
在不接受透析的患者中，Aranesp可以继续每周一次或每两周一次或每月一次单次注射。对于每两周接受Aranesp治疗的患者，在达到目标血红蛋白后，可以每月一次皮下给予Aranesp，初始剂量等于前两周一次的两倍。
剂量应根据需要进行滴定以维持血红蛋白靶标。
如果需要调整剂量以将血红蛋白维持在所需水平，建议将剂量调整约25％。
如果在四周内血红蛋白的增加大于2g/dL（1.25mmol/L），则取决于增加率，将剂量降低约25％。如果血红蛋白超过12g/dL（7.5mmol/L），应考虑减少剂量。如果血红蛋白继续增加，则剂量应减少约25％。如果减少剂量后血红蛋白继续增加，则应暂时中止剂量，直到血红蛋白开始减少为止，此时应以比先前剂量低约25％的剂量重新开始治疗。
调整任何剂量或时间表后，应每隔一两周对血红蛋白进行一次监测。在维持治疗阶段的剂量变化不应比每两周更频繁。
当改变给药途径时，必须使用相同的剂量，并且每隔一到两周对血红蛋白进行监测，以便可以进行适当的剂量调整，以将血红蛋白保持在所需水平。
临床研究表明，每周一次，两次或三次接受r-HuEPO的成年患者可以转换为每周一次或每隔一周一次的Aranesp。可以通过将r-HuEPO的每周总剂量（IU/周）除以200来确定Aranesp的每周初始剂量（mcg/周）。可以确定Aranesp的每隔一周一次的初始剂量（mcg/每隔一周）通过将两周内施用的r-HuEPO的总累积剂量除以200。由于个体差异，预期对单个患者进行滴定至最佳治疗剂量。用Aranesp替代r-HuEPO时，应每隔一到两周对血红蛋白进行一次监测，并应使用相同的给药途径。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将容器放在外部纸箱中，以避光。
为了方便使用，可以在室温下（最高25°C）将Aranesp从存储中取出一次，最多只能使用7天。从冰箱中取出并达到室温（最高25°C）后，必须在7天内使用或丢弃。
容器的性质和内容
Aranesp 10毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预填充注射器中注入0.4mL注射溶液（25mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 15毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预填充注射器中注入0.375mL注射溶液（40mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 20毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预装注射器中注入0.5mL注射溶液（40mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 30毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预填充注射器中注入0.3mL注射溶液（100mcg/mL达比泊汀α）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 40毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预装注射器中注入0.4mL注射溶液（100mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 50毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预填充注射器中注入0.5mL注射溶液（100mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 60毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预填充注射器中注入0.3mL注射溶液（200mcg/mL达比泊汀α）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 80毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预填充注射器中注入0.4mL注射溶液（200mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 100毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预装注射器中注入0.5mL注射溶液（200mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 130毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预装注射器中注射0.65mL溶液（200mcg/mL达贝泊汀α）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 150毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预填充注射器中注入0.3mL注射溶液（500mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 300毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预填充注射器中注入0.6mL注射溶液（500mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
Aranesp 500毫克预注射注射器中注射溶液
在带有不锈钢27号针头的1型玻璃预装注射器中注射1mL溶液（500mcg/mL darbepoetin alfa）。包装大小为1或4个预填充注射器。
注射器可以是带或不带自动针头保护套的无泡包装（1和4包）或无泡包装（仅1包）。
预填充注射器的针帽包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
Aranesp 10毫克预填充笔中注射溶液
用1型玻璃注射器和27号不锈钢针头在预填充的笔中注入0.4mL注射溶液（25mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 15毫克预填充笔中注射溶液
用1型玻璃注射器和27号不锈钢针头的预填充笔中的0.375mL注射溶液（40mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 20毫克预填充笔中注射溶液
用1型玻璃注射器和27号不锈钢针头预装的笔中的0.5 mL注射溶液（40mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 30毫克预填充笔中注射溶液
在装有1型玻璃注射器和27号不锈钢针头的预填充笔中注入0.3mL注射溶液（100mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 40毫克预填充笔中注射溶液
在装有1型玻璃注射器和27号不锈钢针头的预填充笔中注入0.4mL注射溶液（100mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 50毫克预填充笔中注射溶液
在带有1型玻璃注射器和27号不锈钢针的预填充笔中的0.5mL注射溶液（100mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 60微克预填充笔中的注射溶液
用1型玻璃注射器和27号不锈钢针头的预填充笔中的0.3mL注射溶液（200mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 80毫克预注射笔中注射溶液
在带有1型玻璃注射器和27号不锈钢针头的预填充笔中的0.4mL注射溶液（200 mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 100毫克预填充笔中注射溶液
在带有1型玻璃注射器和27号不锈钢针头的预填充笔中的0.5mL注射溶液（200 mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 130毫克预注射笔中注射溶液
用1型玻璃注射器和27号不锈钢针头在预填充的笔中注入0.65 mL注射溶液（200 mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 150毫克预注射笔注射液
用1型玻璃注射器和27号不锈钢针头预装的笔中的0.3mL注射溶液（500mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 300毫克预填充笔中注射溶液
在带有1型玻璃注射器和27号不锈钢针头的预填充笔中的0.6mL注射溶液（500mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
Aranesp 500毫克预填充笔中注射溶液
在预填充的笔中用1型玻璃注射器和27号不锈钢针头注射1mL注射溶液（500mcg/mL darbepoetin alfa）。每包1或4支预装笔的包装大小。
预填充笔的针头盖包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。
Aranesp 25毫克小瓶注射溶液
在1型玻璃小瓶中注入1mL注射溶液（25mcg/mL darbepoetin alfa），该溶液带有含氟聚合物层压的弹性塞子和带有可翻转防尘盖的铝密封。包装大小为1或4个小瓶。
Aranesp 40毫克小瓶注射溶液
在1型玻璃小瓶中注入1mL注射溶液（40mcg/mL darbepoetin alfa），该溶液带有含氟聚合物层压的弹性塞子和带可翻转防尘盖的铝密封。包装大小为1或4个小瓶。
Aranesp 60毫克小瓶注射溶液
在1型玻璃瓶中注入1mL注射溶液（60mcg/mL darbepoetin alfa），带有氟聚合物层压的弹性塞子和带有可翻转防尘盖的铝质密封。包装大小为1或4个小瓶。
Aranesp 100毫克小瓶注射溶液
在1型玻璃瓶中注入1mL注射溶液（100mcg/mL darbepoetin alfa），该溶液带有含氟聚合物层压的弹性塞子和带可翻转防尘盖的铝密封。包装大小为1或4个小瓶。
Aranesp 200毫克小瓶注射溶液
在1型玻璃小瓶中注入1mL注射溶液（200mcg/ mL darbepoetin alfa），带有氟聚合物层压的弹性塞子和带有可翻转防尘盖的铝密封。包装大小为1或4个小瓶。
Aranesp 300毫克小瓶注射溶液
在1型玻璃小瓶中注入1mL注射溶液（300mcg/mL darbepoetin alfa），该溶液带有含氟聚合物层压的弹性塞子和带防尘盖的铝密封。包装大小为1或4个小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7993/smpc
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ARANESP 10microgramos SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 4jeringas precargadas de 0,4ml.
Precio ARANESP 10 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 4 jeringas precargadas de 0,4ml: PVP 308.01 Euros.(13 de Noviembre de 2020).
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: PREPARADOS ANTIANÉMICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PREPARADOS ANTIANÉMICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros preparados antianémicos. Sustancia final: Darbepoetina alfa.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/12/2020, la dosificación es 10 microgramos y el contenido son 4 jeringas precargadas de 0,4 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- DARBEPOETINA ALFA. Principio activo: 25 microgramos. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 10 microgramos. Unidad administración: 0.4 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Julio de 2001.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Julio de 2001.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Julio de 2001.
3 excipientes:
ARANESP 10 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
FOSFATO SODICO DIBASICO.
FOSFATO SODICO MONOBASICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: darbepoetina alfa.
Descripción clínica del producto: Darbepoetina alfa 10 microgramos inyectable 0,4 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Darbepoetina alfa 10 microgramos inyectable 0,4 ml 4 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra A.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 941682. Número Definitivo: 01185002.