近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准单铁剂MONOFERRIC（ferric derisomaltose，去铁麦角糖铁）注射剂。Monoferric®是静脉注射铁剂，适用于治疗对口服铁剂不耐受或对口服铁剂不满意的成年患者或患有非血液透析依赖性的慢性肾脏病的成年患者的缺铁性贫血（IDA）。
“ FDA对Monoferric®作为美国批准的首个静脉铁产品静脉注射铁剂产品感到非常高兴，该产品可在单次就诊时向缺铁性贫血患者输注1000mg”，该公司首席执行官Michael Ryde说Pharmacosmos Therapeutics Inc.“我们很高兴为美国医师提供这种新颖的治疗方法。”
缺铁性贫血（IDA）是一种令人衰弱的疾病，影响了全世界近10亿人。 IDA通常与许多慢性疾病有关，例如肾脏疾病（包括慢性肾脏疾病），癌症（包括化疗引起的贫血），妇科疾病（包括异常子宫出血）和炎症性肠病。
批准日期：2020年1月29日 公司：Pharmacosmos Therapeutics Inc.
MONOFERRIC(去铁麦角糖铁[ferric derisomaltose])注射，供静脉注射
美国初次批准：2020年
作用机理
铁去甲麦芽糖是铁（III）氢氧化物和去甲麦芽糖（一种释放铁的铁糖低聚糖）的复合物。铁与运铁蛋白结合，转运至类红细胞前体细胞中，并掺入血红蛋白中。
适应症和用途
MONOFERRIC是一种铁替代产品，适用于成人患者的铁缺乏性贫血的治疗：
对口服铁不耐受或对口服铁的反应不满意的人。
具有非血液透析依赖性慢性肾脏病的人。
剂量和给药
对于体重50公斤或以上的患者：静脉内输注1,000 mg Monoferric。
对于体重不足50公斤的患者：静脉输注单铁剂量为20毫克/公斤实际体重。
如果铁缺乏性贫血再次发生，请重复单铁治疗。
剂量形式和强度
注射：1,000mg铁/10mL（100mg/mL）单剂量小瓶
注射剂：500mg铁/5mL（100mg/mL）单剂量小瓶
注射：100mg铁/mL单剂量小瓶
禁忌症
对Monoferric或其任何成分严重过敏。
警告和注意事项
过敏反应：在单铁给药期间和之后至少30分钟，直至输注完成后直至临床稳定为止，监测患者的过敏迹象和症状。
铁超负荷：请勿对铁超负荷的患者服用Monoferric。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1％）是皮疹和恶心。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
单铁注射液是无菌，深棕色，不透明的水溶液，以纸箱形式以单剂量小瓶（10mL，5mL或1mL）的形式提供，其配置如下：
小瓶             每箱小瓶数量       NDC
1000毫克/10毫升      1         49442-9310-1
500毫克/ 5毫升       1         49442-9305-1
100毫克/毫升         5         49442-9301-2
储存和处理
存放在20°至25°C（68°至77°F）; 允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。 参见USP控制的室温。
不要冻结。
当将其放入装有0.9％氯化钠注射液（USP）的输液袋中时，单铁溶液在室温下最多可保存8小时。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f94f86d2-8319-4055-ac88-8814aa3c2eeb