近日，首个红细胞生成刺激剂生物药Epogen（epoetin alfa）获美国FDA批准上市，用于治疗慢性肾脏病、化疗以及使用齐多夫定治疗HIV引起的贫血；并可在术前和术后使用，以减少由失血导致的输血。
批准日期：1990年04月30日 公司：安进制药
Epogen（epoetin alfa）注射液，静脉内或皮下使用
美国初次批准：1989年
警告：
ESAS增加了死亡，心肌梗塞，中风，静脉血栓形成，血管进入的血栓形成和肿瘤进展或复发的风险,有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
慢性肾病：
在对照试验中，当患者使用促红细胞生成刺激剂（ESA）靶向血红蛋白水平高于11g/dL时，患者会面临更大的死亡，严重的心血管不良反应和中风的风险。
尚无试验确定不会增加这些风险的血红蛋白目标水平，ESA剂量或给药策略。
使用最低的Epogen剂量，足以减少对红细胞（RBC）输血的需要。
癌症：
在患有乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈癌，淋巴癌和宫颈癌的患者的临床研究中，ESA缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。
使用最低剂量，以避免红细胞输血。
仅将ESA用于骨髓抑制性化疗引起的贫血。
当预期的结果可以治愈时，ESA不适用于接受骨髓抑制化疗的患者。
在完成化疗过程后停止。
围手术期：
由于深静脉血栓形成（DVT）的风险增加，建议预防DVT。
最近的重大变化
•剂量和用法，慢性肾脏病患者：9/2017
•警告和注意事项，癌症患者的死亡率增加和/或肿瘤进展或复发的风险增加：7/2018
•警告和注意事项，严重的皮肤反应：9/2017
•警告和注意事项，由于苄醇防腐剂引起严重不良反应的风险：9/2017
作用机理
Epogen通过与内源性促红细胞生成素相同的机制刺激促红细胞生成。
适应症和用途
Epogen是一种促红细胞生成素（ESA），适用于：
治疗因贫血
-接受透析而非透析的慢性肾脏病（CKD）。
-齐多夫定感染艾滋病毒的患者。
-伴随的骨髓抑制化疗的效果，并且在开始时至少要再计划两个月的化疗。
减少接受择期，非心脏，非血管外科手术患者的同种异体红细胞输血。
使用限制
尚未显示出Epogen可改善生活质量，疲劳或患者的健康状况。
未指明使用Epogen：
在接受激素，生物制品或放射疗法治疗的癌症患者中，除非同时接受骨髓抑制化学疗法。
在癌症患者接受骨髓抑制化疗的情况下，预期结果为治愈。
在接受骨髓抑制化疗的癌症患者中，可以通过输血来控制贫血。
计划接受手术的患者愿意捐献自体血。
在接受心脏或血管手术的患者中。
在需要立即纠正贫血的患者中作为RBC输血的替代品。
剂量和给药
在治疗之前和期间评估铁的状态，并保持铁的补充。在开始治疗之前，纠正或排除其他原因引起的贫血。
在孕妇，哺乳期妇女，新生儿，婴儿中：仅使用单剂量小瓶。
CKD患者：初始剂量：成人每周3次，每次50至100单位/公斤（小儿患者），每周3次50单位/千克，个人。建议进行血液透析的患者使用静脉途径。
因艾滋病毒感染而接受齐多夫定治疗的患者：每周3次100单位/千克。
接受化疗的癌症患者：成人每周40,000单位或每周3次150单位/公斤（成人）；每周静脉注射600单位/公斤（5岁以上的小儿）。
手术患者：每天300单位/千克，连续15天或每周600单位/千克。
剂量形式和强度
注射
○单剂量小瓶中的2,000单位/mL，3,000单位/mL，4000单位/ mL和10000单位/mL。
○含苄醇的多剂量小瓶中的20,000单位/2mL（10000单位/mL）和20000单位/mL。
禁忌症
高血压不受控制。
在用Epogen或其他促红细胞生成素蛋白药物治疗后开始的纯红细胞发育不良（PRCA）。
对Epogen的严重过敏反应。
含苯甲醇的多剂量小瓶在新生儿，婴儿，孕妇和哺乳期妇女中的使用。
警告和注意事项
死亡率增加，心肌梗塞，中风和血栓栓塞：使用ESA靶向血红蛋白水平高于11g/dL会增加发生严重不良心血管反应的风险，并且尚未显示出提供额外的益处。心血管疾病和中风并存的患者请多加注意。
癌症患者的死亡率增加和/或肿瘤进展或复发的风险增加。
高血压：开始使用Epogen治疗之前和治疗期间控制高血压。
癫痫发作：Epogen增加了CKD患者癫痫发作的风险。加强对这些患者的癫痫发作频率或监护症状变化的监测。
PRCA：如果在Epogen治疗期间出现严重贫血和网织红细胞计数低的情况，请停止使用Epogen并评估PRCA。
严重的过敏反应：停止Epogen并管理反应。
严重的皮肤反应：停止注射抗原。
不良反应
CKD患者：在临床研究中，≥5％接受Epogen治疗的患者的不良反应为高血压，关节痛，肌肉痉挛，发热，头晕，医疗设备故障，血管阻塞和上呼吸道感染。
因HIV感染而接受齐多夫定治疗的患者：临床研究中≥5％的接受Epogen治疗的患者的不良反应为发热，咳嗽，皮疹和注射部位刺激。
接受化学疗法治疗的癌症患者：临床研究中≥5％接受Epogen治疗的患者的不良反应为恶心，呕吐，肌痛，关节痛，口腔炎，咳嗽，体重减轻，白细胞减少症，骨痛，皮疹，高血糖症，失眠，头痛，抑郁，吞咽困难，低钾血症和血栓形成。
手术患者：在临床研究中，≥5％接受Epogen治疗的患者的不良反应为恶心，呕吐，瘙痒，头痛，注射部位疼痛，发冷，深静脉血栓形成，咳嗽和高血压。
包装供应/存储和处理方式
Epogen（epoetin alfa）注射剂是一种无菌，澄清和无色的溶液，可用于：
不含防腐剂的单剂量小瓶（柠檬酸盐缓冲制剂）：2000单位/mL（NDC 55513-126-10），3000单位/mL（NDC 55513-267-10），4000单位/mL（NDC 55513- 148-10）或10000单位/mL（NDC 55513-144-10），以包含十个1 mL单剂量小瓶的分配包装提供。
保留的多剂量小瓶：20000个单位/2mL（10000单位/mL）（NDC 55513-283-10）以包含十个2mL多剂量小瓶的分配包装提供。
保留的多剂量小瓶：20000单位/mL（NDC 55513-478-10）以包含十个1mL多剂量小瓶的分配包装提供。
存储在36oF至46oF（2oC至8oC）之间。 不要冻结。
不要摇晃。 请勿使用已摇动或冷冻的Epogen。
将Epogen小瓶保存在原始纸箱中，直到用于避光。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=1f2d0b28-9cc5-4523-80b8-637fdaf3f7a5
------------------------------------------------------
EPOGEN MDV 20,000U/ML 1ML 10  EPOETIN ALFA 持证商：AMGEN USA INC NDC:55513-0478-10 参考价格（美元）：4310.8
EPOGEN MDV 20MU 2ML 10  EPOETIN ALFA 持证商：AMGEN USA INC  NDC:55513-0283-10 参考价格（美元）：4310.8
EPOGEN SDV 10MU 1ML 10  EPOETIN ALFA 持证商：AMGEN USA INC  NDC:55513-0144-10 参考价格（美元）：2321.2
EPOGEN SDV 2MU 1ML 10   EPOETIN ALFA 持证商：AMGEN USA INC  NDC:55513-0126-10 参考价格（美元）：464.24
EPOGEN SDV 3MU 1ML 10   EPOETIN ALFA 持证商：AMGEN USA INC  NDC:55513-0267-10 参考价格（美元）：696.36
EPOGEN SDV 4MU 1ML 10   EPOETIN ALFA 持证商：AMGEN USA INC  NDC:55513-0148-10 参考价格（美元）：928.48
EPOGEN 10000U/ML 1ML SDV 10/PAC  EPOETIN ALFA  持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0144-10  参考价格（美元）：2489.55
EPOGEN 10000U/ML 2ML MDV 10/PAC  EPOETIN ALFA  持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0283-10  参考价格（美元）：4893.48
EPOGEN 20000U/ML 1ML MDV 10/PAC  EPOETIN ALFA  持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0478-10  参考价格（美元）：4891.54
EPOGEN 2000U/ML 1ML SDV 10/PAC   EPOETIN ALFA  持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0126-10  参考价格（美元）：709.34
EPOGEN 3000U/ML 1ML SDV 10/PAC   EPOETIN ALFA  持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0267-10  参考价格（美元）：1009
EPOGEN 4000U/ML 1ML SDV 10/PAC   EPOETIN ALFA  持证商：AMGEN USA, INC. NDC:55513-0148-10  参考价格（美元）：995.9