部份中文阿法依伯汀处方资料（仅供参考）
英文名：Epoetin alfa
商品名：EPREX
中文名：阿法依伯汀预填充注射器
生产商：杨森制药
药品简介
阿法依泊汀（Epoetin Alfa），又称重组人红细胞生成素，是一种主要适用于肾病终末期病人的贫血、接受叠氮胸苷治疗的艾滋病毒病人的贫血以及癌症化疗引起的贫血的药物。
作用机理
促红细胞生成素（EPO）是一种糖蛋白激素，主要由肾脏响应缺氧而产生，是红细胞（RBC）产生的关键调节剂。EPO参与类红细胞发育的所有阶段，并在类红细胞前体水平上发挥主要作用。EPO与其细胞表面受体结合后，会激活信号转导途径，从而干扰细胞凋亡并刺激红系细胞增殖。在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组人EPO（epoetin alfa）具有与人尿EPO相同的165个氨基酸序列；根据功能测定，两者是无法区分的。促红细胞生成素的表观分子量为32,000至40,000道尔顿。
促红细胞生成素是主要刺激红细胞产生的生长因子。促红细胞生成素受体可以在多种肿瘤细胞的表面表达。
适应症
EPREX适用于治疗与慢性肾衰竭（CRF）相关的症状性贫血：
•在1至18岁的成年人和儿童中进行血液透析，在成年患者中进行腹膜透析。
•对于尚未接受透析以治疗严重肾源性贫血并伴有临床症状的肾功能不全的成年人。
EPREX适用于因实体瘤，恶性淋巴瘤或多发性骨髓瘤接受化疗的成年人，并根据患者的一般状况（例如，心血管状况，化疗开始时已存在的贫血）评估了输血的风险，用于治疗贫血和减少输血需求。
EPREX在成人捐赠计划中用于增加自体血液产量的指示。如果尚无节血程序或在计划的主要择期手术需要时没有足够的采血程序，则应仅对中度贫血（血红蛋白浓度范围在10至13g/dL[6.2至8.1 mmol/L]，无铁缺乏症）的患者进行治疗大量血液（女性血液为4个或更多单位，男性血液为5个或更多单位）。
EPREX适用于在重大选择性骨科手术之前没有铁缺乏的成年人，对于输血并发症有很高的感知风险，以减少同种异体输血的暴露。应仅限于中度贫血（例如血红蛋白浓度范围在10到13g/dL之间）的患者，这些患者没有可用的自体捐赠程序并且预期会有中度失血（900到1,800mL）。
EPREX适用于患有低或中1风险的原发性骨髓增生异常综合症（MDS）的成人，其血清促红细胞生成素低（<200mU/mL），可治疗症状性贫血（血红蛋白浓度≤10g/dL）。
用法与用量
在开始使用依泊汀阿尔法治疗之前以及在决定加大剂量。为了确保对α-鬼臼素的最佳反应，应确保足够的铁存储，并在必要时补充铁。
成人慢性肾衰竭患者症状性贫血的治疗
贫血症状和后遗症可能随年龄，性别和合并病的医疗状况而异；医生对每个患者的临床过程和状况进行评估是必要的。
推荐的所需血红蛋白浓度范围为10g/dL至12g/dL（6.2至7.5mmol/L）。为了使血红蛋白增加至不超过12g/dL（7.5mmol/L），应使用EPREX。应避免在四个星期内血红蛋白升高超过2g/dL（1.25mmol/L）。如果发生，应按规定进行适当的剂量调整。
由于患者内部的可变性，有时可能会观察到患者的个别血红蛋白值高于或低于所需的血红蛋白浓度范围。血红蛋白的变异性应通过剂量管理解决，并考虑到血红蛋白浓度范围为10g/dL（6.2mmol/L）至12g/dL（7.5 mmol/L）。
应避免持续的血红蛋白水平高于12g/dL（7.5mmol/L）。如果血红蛋白每月增加超过2g/dL（1.25mmol/L），或者持续的血红蛋白超过12g/dL（7.5mmol/L），则将EPREX剂量降低25％。如果血红蛋白超过13g/dL（8.1mmol/L），请中止治疗直至其降至12g/dL（7.5mmol/L）以下，然后以比先前剂量低25％的剂量重新开始EPREX治疗。
应该严密监视患者，以确保使用最低批准的有效剂量EPREX来充分控制贫血和贫血症状，同时将血红蛋白浓度保持在12g/dL（7.5mmol/L）或以下。
对于慢性肾功能衰竭的患者，应谨慎增加ESA剂量。对于对ESA的血红蛋白反应较差的患者，应考虑对反应较差的其他解释。
EPREX的治疗分为两个阶段-纠正和维护阶段。
成人血液透析患者
在易于进行静脉内血液透析的患者中，优选通过静脉内途径给药。
初始阶段
起始剂量为50IU/kg，每周3次。
如有必要，将剂量增加或减少25IU/kg（每周3次），直到达到所需的血红蛋白浓度范围在10g/dL至12g/dL（6.2至7.5mmol/L）之间（应这样做）至少需要四个星期）。
维护阶段
建议的每周总剂量在75IU/kg至300IU/kg之间。
为了使血红蛋白值保持在10g/dL至12g/dL（6.2至7.5mmol/L）的所需浓度范围内，应适当调整剂量。
初始血红蛋白极低（<6g/dL或<3.75 mmol/L）的患者可能需要比初始贫血程度较轻（>8g/dL或>5mmol/L）的患者更高的维持剂量。
肾功能不全的成人患者尚未接受透析
如果尚无法获得静脉内注射，则可以皮下注射EPREX。
初始阶段
起始剂量为50IU/kg，每周3次，然后如有必要，以25IU/kg的增量增加剂量（每周3次），直到达到期望的目标（此步骤至少应四周完成）。
维护阶段 
在维持阶段，EPREX可以每周给药3次，对于皮下给药，每周一次或每2周一次。
为了使血红蛋白值保持在所需水平，应适当调整剂量和剂量间隔：血红蛋白在10g/dL和12g/dL（6.2至7.5mmol/L）之间。延长剂量间隔可能需要增加剂量。
最大剂量不应超过每周3次150IU/kg，每周一次240IU/kg（最大20,000 IU）或每2周一次480IU/kg（最大40,000IU）。
成人腹膜透析患者
如果尚无法获得静脉内注射，则可以皮下注射EPREX。
初始阶段
起始剂量为50IU/kg，每周2次。
维护阶段
推荐的维持剂量在25IU/kg至50IU/kg之间，每周两次，分两次注射。
为了使血红蛋白值维持在10g/dL至12g/dL（6.2至7.5mmol/L）的所需水平，应适当调整剂量。
成人化疗性贫血患者的治疗
贫血症状和后遗症可能随年龄，性别和整体疾病负担而变化；医生对每个患者的临床过程和状况进行评估是必要的。
贫血患者应使用EPREX（例如血红蛋白浓度≤10g/dL（6.2mmol/L）。
皮下注射初始剂量为150IU/kg，每周3次。
或者，EPREX可以每周一次以450IU/kg的初始剂量皮下给药。
为了使血红蛋白浓度保持在10g/dL至12g/dL（6.2至7.5 mmol/L）的所需浓度范围内，应适当调整剂量。
由于患者内部的可变性，有时可能会观察到患者的个别血红蛋白浓度高于和低于所需血红蛋白浓度范围。血红蛋白的变异性应通过剂量管理解决，并考虑所需的血红蛋白浓度范围在10g/dL（6.2mmol/L）至12g/dL（7.5mmol/L）之间。应避免持续的血红蛋白浓度大于12g/dL（7.5mmol/L）；当血红蛋白浓度超过12g/dL（7.5mmol/L）时，适当调整剂量的指南如下所述。
如果在治疗4周后血红蛋白浓度增加了至少1g/dL（0.62 mmol/L）或网织红细胞计数增加了40,000个细胞/μL，超过了基线，则剂量应保持在150IU/kg，每次3次每周一次或450IU/kg。
如果血红蛋白浓度增加<1g/dL（<0.62 mmol/L），并且网织红细胞计数已增加超过基线<40,000个细胞/μL，则每周增加3次剂量至300IU/kg。如果以每周3次300IU/kg的剂量再治疗4周后，血红蛋白浓度增加≥1g/dL（≥0.62 mmol/L）或网织红细胞计数增加≥40,000细胞/μL，则剂量应保持在300IU/kg每周3次。
如果血红蛋白浓度增加了<1g/dL（<0.62mmol/L），并且网织红细胞计数增加了<40,000细胞/μL（高于基线），则反应不太可能，应停止治疗
调整剂量以保持血红蛋白浓度在10g/dL至12g/dL之间
如果血红蛋白浓度每月增加超过2g/dL（1.25 mmol/L），或者如果血红蛋白浓度水平超过12g/dL（7.5mmol/L），则将EPREX剂量降低约25％至50％ 。
应该严密监视患者，以确保使用最低批准剂量的促红细胞生成素（ESA）来充分控制贫血症状。
EPREX治疗应持续到化疗结束后一个月。
自体捐赠计划治疗成人手术患者
需要预沉积≥4单位血液的轻度贫血患者（33％至39％的血细胞比容）应在手术前3周每周两次接受EPREX 600IU/kg静脉内治疗。 EPREX应在无偿献血程序完成后进行。
计划进行大型选择性骨科手术的成人患者的治疗
推荐剂量为EPREX 600IU/kg，在手术前和手术当天每周三周（第-21，-14和-7天）皮下给药。
如果有医疗需要将手术前的交货时间缩短至少于三周，则应在手术前连续10天，手术当天以及手术后四天每天皮下注射EPREX 300IU/kg 。
如果在术前血红蛋白水平达到15g/dL或更高，则应停止EPREX的给药，并且不应再给药。
低或中度1风险MDS成人患者的治疗
症状性贫血（例如血红蛋白浓度≤10g/dL（6.2mmol/L）的患者应使用EPREX。
推荐的起始剂量为每周皮下给药，每次给药不少于5天，EPREX 450IU/kg（最大总剂量为40,000IU）。
应进行适当的剂量调整，以将血红蛋白浓度保持在10g/dL至12g/dL（6.2至7.5mmol/L）的目标范围内。建议在治疗开始后的8到12周评估初始红系反应。剂量增加和减少应一次完成一个剂量步骤（请参见下图）。应避免血红蛋白浓度大于12g/dL（7.5mmol/L）。
剂量增加：每周不应超过最大1050IU/kg（总剂量80,000IU）的剂量增加。如果患者因减量而失去反应或血红蛋白浓度下降≥1g/dL，则应按一个给药步骤增加剂量。增加剂量之间至少要间隔4周。
剂量保持和减少：当血红蛋白浓度超过12g/dL（7.5mmol/L）时，应停用依泊汀α。一旦血红蛋白水平<11g/dL，就可以根据医师的判断在相同的给药步骤或一次降低的剂量下重新开始剂量。如果血红蛋白迅速增加（在4周内> 2g/dL），则应考虑通过一个给药步骤降低剂量。
贫血症状和后遗症可能随年龄，性别和合并病的医疗状况而异；医生对每个患者的临床过程和状况进行评估是必要的。
小儿
血液透析治疗慢性肾衰竭患者的症状性贫血
贫血症状和后遗症可能随年龄，性别和合并病的医疗状况而异；医生对每个患者的临床过程和状况进行评估是必要的。
在儿科患者中，推荐的血红蛋白浓度范围在9.5g/dL至11g/dL（5.9至6.8mmol/L）之间。为了使血红蛋白增加至不超过11​​g/dL（6.8mmol/L），应使用EPREX。应避免在四个星期内血红蛋白升高超过2g/dL（1.25mmol/L）。如果发生，应按规定进行适当的剂量调整。
应该严密监视患者，以确保使用最低批准的EPREX剂量来充分控制贫血和贫血症状。
EPREX的治疗分为两个阶段-纠正和维护阶段。
在血液透析的儿科患者中，静脉内通道很容易获得，通过静脉内途径给药是优选的。
初始阶段 
静脉内起始剂量为50IU/kg，每周3次。
如有必要，将剂量增加或减少25IU/kg（每周3次），直到达到所需的血红蛋白浓度范围介于9.5g/dL至11g/dL（5.9至6.8mmol/L）之间（这应该是至少需要四个星期才能完成）。
维护阶段
为了使血红蛋白水平保持在9.5g/dL至11g/dL（5.9至6.8 mmol/L）的所需浓度范围内，应适当调整剂量。
通常，30公斤以下的儿童比30公斤以上的儿童和成人需要更高的维持剂量。
与初始血红蛋白较高（> 6.8g/dL或> 4.25mmol/L）相比，初始血红蛋白非常低（<6.8g/dL或<4.25mmol/L）的小儿患者可能需要更高的维持剂量。
慢性肾功能衰竭患者在开始透析或腹膜透析之前的贫血
尚未确定EPREX在开始透析之前或腹膜透析中的慢性肾衰竭贫血患者的安全性和有效性。这些人群中皮下使用EPREX的当前可用数据在第5.1节中进行了描述，但无法提出关于病因学的建议。
儿童化疗性贫血的治疗
尚未确定EPREX在接受化疗的小儿患者中的安全性和有效性。
自体捐赠计划治疗儿科手术患者
尚未确定EPREX在儿科中的安全性和有效性。
无可用数据。
计划进行大选修整形外科手术的儿科患者的治疗
尚未确定EPREX在儿科中的安全性和有效性。
无可用数据。
给药方法
在处理或管理药物之前要采取的预防措施。
使用前，将EPREX注射器静置直至达到室温。这通常需要15到30分钟。
成人慢性肾衰竭患者症状性贫血的治疗
在常规可通过静脉途径进入的慢性肾功能衰竭患者（血液透析患者）中，首选通过静脉途径进行EPREX给药。
如果尚无法获得静脉注射（尚未接受透析的患者和腹膜透析患者），则可以皮下注射方式给予EPREX。
成人化疗性贫血患者的治疗
EPREX应该皮下注射。
自体捐赠计划治疗成人手术患者
EPREX应通过静脉途径给药。
计划进行大型选择性骨科手术的成人患者的治疗
EPREX应该皮下注射。
低或中度1风险MDS成人患者的治疗
EPREX应该皮下注射。
血液透析治疗小儿慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血
在常规可通过静脉途径进入的慢性肾功能衰竭的儿科患者（血液透析患者）中，通过静脉内途径进行EPREX给药较为可取。
静脉给药
根据总剂量，至少要用一到五分钟。在血液透析患者中​​，可以在透析期间通过透析管线中的适当静脉端口进行推注。或者，可以在透析结束时通过瘘管针头注射，然后用10mL等渗盐水冲洗管子并确保将产品令人满意地注射到循环系统中（请参见《 Posology》，《成人血液透析患者》）。
对于对“流感样”症状有反应的患者，应缓慢给药。
请勿通过静脉输注或与其他药物溶液联合使用EPREX。
皮下给药
通常不应超过一个注射部位的最大体积1mL。如果体积较大，则应选择一个以上的注射部位。
注射应在四肢或腹壁前壁进行。
在医师确定患者或护理人员可以安全有效地自行皮下注射EPREX的情况下，应提供有关正确剂量和用法的指导。
与任何其他可注射产品一样，检查溶液中是否没有颗粒或颜色变化。
剂型分数
注射器标签上带有编号的刻度标记，用于部分剂量的给药（。但是，该产品仅供一次性使用。每个注射器只能服用一剂EPREX。
保质期
18个月。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。在向患者给药之前，应严格保持该温度范围。存放在原始包装中，以避光。不要冻结或摇动。
为了方便使用，可以在不超过25°C的温度下将产品从冰箱中取出而不更换，最多放置3天。如果在此期间未使用过药物，则应将其处置。
容器的性质和内容
0.5mL（20000IU）的溶液，可在预先填充的注射器（I型玻璃）中注射，该注射器带有柱塞（聚四氟乙烯表面橡胶）和带针头护套的针头（带聚丙烯盖的橡胶）和PROTECS™针头保护装置（聚碳酸酯） ）装在注射器上-包装尺寸为1,4或6。
0.75mL（30000IU）的溶液可在预先填充的注射器（I型玻璃）中注射，该注射器带有柱塞（聚四氟乙烯饰面的橡胶）和带针头护套的针头（带聚丙烯盖的橡胶）和PROTECS™针头保护装置（聚碳酸酯） ）装在注射器上-包装尺寸为1,4或6。
1.0mL（40000IU）溶液，用于在预填充注射器（I型玻璃）中注射，该注射器带有柱塞（聚四氟乙烯表面橡胶）和带针头护套的针头（带聚丙烯盖的橡胶）和PROTECS™针头保护装置（聚碳酸酯） ）装在注射器上-包装尺寸为1,4或6。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1193/smpc
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Eprex 4000E/0.4ml (protecs) 6 Fertigspritzen 0.4ml
Was ist Eprex und wann wird es angewendet?
Bei Eprex (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch hergestelltes Präparat, das die Bildung der roten Blutzellen anregt.
Eprex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur von Blutarmut, verursacht durch chronisches Nierenversagen oder durch die Behandlung einer Tumorerkrankung mit bestimmten Arzneimitteln, eingesetzt.
Eprex kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der Eigenblutspende vor einer Operation verabreicht werden.
Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Eprex zur Verminderung von Fremdbluttransfusionen verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit Beginn der Eprex-Behandlung ein Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen.
Eprex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Die Fertigspritzen sind mit dem Protecs™ Sicherheitssystem ausgerüstet, welches hilft, Verletzungen durch Nadelstiche nach Gebrauch der Fertigspritze zu verhindern.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während der Behandlung mit Eprex muss der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei allen Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog. Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und kardiovaskuläre Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Eprex nicht gut ansprechen, höher sein.
Wann darf Eprex nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Eprex (gentechnologisch hergestelltes menschliches Erythropoietin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie bei unkontrolliertem Bluthochdruck darf Eprex nicht angewendet werden.
Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoietin eine schwere Blutarmut entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Eprex noch ein anderes Erythropoietin erhalten.
Bei Patienten, bei denen eine grössere Operation geplant ist und die nicht an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen, darf Eprex nicht eingesetzt werden im Falle von: schwerer Durchblutungsstörung des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine bzw. der Arme (periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefässe (vaskuläre Erkrankung der Karotiden) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) sowie bei vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis). Eprex darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von thrombo-embolischen Ereignissen (Blutgefässverschluss durch Gerinnsel) eingesetzt werden.
Patienten, die im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen keine angemessene Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thrombose-Prophylaxe) erhalten können, dürfen nicht mit Eprex behandelt werden.
Wann ist bei der Anwendung von Eprex Vorsicht geboten?
Die Anwendung bei Kindern ist nicht untersucht worden.
Bei allen Patienten, die mit Eprex behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Bei Patienten mit unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck sollte Eprex nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Eprex Behandlung abgebrochen werden.
Eprex sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen, die mit einer Veranlagung für epileptische Anfälle in Verbindung stehen, wie ZNS-Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Eprex sollte bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit von Eprex wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Aufgrund des verminderten Stoffwechsels können Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine verstärkte Bildung roter Blutkörperchen unter Eprex aufweisen.
Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.
In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Eprex bei Ihnen nicht richtig wirkt und er wird die Therapie gegebenenfalls beenden.
Bei einigen Patientinnen mit Nierenschädigung setzte die Menstruation nach einer Therapie mit Epoetin alfa wieder ein, was eine Schwangerschaft möglich macht. Besprechen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Notwendigkeit einer Kontrazeption.
Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa Behandlung eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff) beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten, können sich an folgenden Orten Blutpfropfen bilden:
•in Ihrem Dialyse Shunt. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen tiefen Blutdruck haben oder wenn sich Komplikationen mit Ihrer Fistula ergeben.
•im Hämodialyse-System. Ihr Arzt/resp. Ihre Ärztin könnte entscheiden, dass Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse erhöht wird.
Erythropoese-stimulierende Produkte sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion roter Blutzellen stimulieren. Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass erythropoese-stimulierende Produkte das Tumorwachstum stimulieren könnten. Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, ein Ausschlag, der schwer sein, Ihren ganzen Körper bedecken und auch Blasenbildung oder Ablösung von Hautstellen beinhalten kann, beenden Sie die Anwendung von Eprex und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.
Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von potentiell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel wie Cyclosporin (wird z.B nach Nierentransplantation eingesetzt); Eisen-Präparate oder andere blutbildungs-stimulierende Arzneimittel (diese können die Wirksamkeit von Eprex steigern) sowie andere selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen.
Darf Eprex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es ist nicht bekannt, ob Eprex bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
Wie verwenden Sie Eprex?
Je nach Empfehlung des Arztes oder der Ärztin wird Eprex einmal oder mehrmals pro Woche verabreicht. Die individuelle Dosierung, die Dauer der Therapie und der Verabreichungsweg (Gabe direkt in die Blutbahn oder unter die Haut) wird vom behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin vorgeschrieben.
Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden sollte die Verabreichung von Eprex vorzugsweise in die Vene (intravenös) oder über einen intravenösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass Eprex unter die Haut (subkutan) gespritzt werden soll.
Zu Beginn der Therapie wird Eprex üblicherweise vom Arzt oder medizinischem Personal verabreicht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell später vorschlagen, dass Sie die Injektion von Eprex unter die Haut (subkutan) erlernen bzw. dass eine Pflegeperson die Injektion übernimmt.
Wenn Sie sich Eprex selber unter die Haut spritzen, ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten:
Allgemeine Hinweise
Versuchen Sie nicht, die Injektion selbst zu machen, bevor sie durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder eine medizinische Pflegeperson darin geschult wurden.
Wenden Sie Eprex immer genau so an, wie der Arzt/die Ärztin es Ihnen gezeigt hat.
Wenden Sie Eprex nur dann an, wenn es ordnungsgemäss gelagert wurde (siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten»).
Vor der Anwendung soll die Eprex Fertigspritze Raumtemperatur erreichen. Das dauert normalerweise 15 bis 30 Minuten.
Verwenden Sie jede Eprex Spritze nur für eine Dosis.
Falls Eprex unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
Eprex wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Flüssigkeiten, verabreicht.
Schütteln Sie die Eprex Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.
Durchführung der Selbstinjektion (gilt bei der Verwendung von Fertigspritzen):
Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz Protecs™ versehen, um dafür zu sorgen, dass Nadelstichverletzungen nach der Anwendung verhindert werden. Dies wird auf der Packung angegeben.
Die Abbildung zeigt wie die Fertigspritze aussieht.
•Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelkappe von der Spritze.
•Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
•Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.
•Wählen Sie eine Stelle für die Injektion: Bauch (jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels) oder Oberschenkel. Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.
•Waschen Sie Ihre Hände. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
•Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an.
•Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der Nadelhülle an.
•Ziehen Sie niemals am Kolben.
•Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze wenn Sie bereit sind Eprex zu injizieren.
•Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab indem Sie den Spritzenkörper halten und die Nadelkappe vorsichtig abziehen ohne die Spritze zu verdrehen; Drücken Sie nicht am Kolben, berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie nicht die Spritze.
•Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung der Nadelhülle (siehe Sternchen * in der Abbildung), damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.
•Bilden Sie mit Zeigefinger und Daumen eine Hautfalte. Drücken Sie nicht zu fest.
•Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte komplett ein gemäss Anleitung des Pflegepersonals.
•Spritzeninhalt injizieren: Kolben mit dem Daumen langsam vollständig runterdrücken, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert ist. Drücken Sie langsam und gleichmässig, wobei Sie die Hautfalte weiter gedrückt halten. Das Protecs™ Sicherheitssystem wird erst aktiviert, wenn der gesamte Spritzeninhalt injiziert ist. Sie hören wahrscheinlich einen Klick, wenn der Nadelschutz Protecs™ aktiviert wurde.
•Wenn der Kolben vollständig hineingedrückt ist, ziehen Sie Spritze heraus und drücken einen Tupfer auf die Einstichstelle, bis es nicht mehr blutet.
•Nehmen Sie Ihren Daumen langsam von dem Kolben. Sobald der Daumen vom Kolben genommen wird, wird das Sicherheitssystem aktiviert und die Nadel wird vollständig von der Schutzkappe umschlossen.
•Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter.
Welche Nebenwirkungen kann Eprex haben?
Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Eprex ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden.
Eine erhöhte Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse (Gefässverschlüsse) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Hautausschlag (einschliesslich Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen und Angioödem wurden berichtet.
Bluthochdruck Krisen mit krankhafter Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) und Krampfanfällen, die eine sofortige ärztliche Versorgung und intensivmedizinische Behandlung erforderten, traten unter Behandlung mit Epoetin-alfa auch bei Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck auf. Als mögliches Warnsignal sollte besonders auf plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen geachtet werden.
Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden und unter Hämodialyse wurde über Verschluss von Gefässzugängen (Fisteln) berichtet.
Eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie) wurde nach der Behandlung mit Eprex oder anderen Erythropoietinen im Knochenmark berichtet. Dies kann zu einer schweren Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoietin-Produkte verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoietin unter die Haut gespritzt wurde. Eprex soll in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoietin gestoppt und die Anämie gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Unabhängig von der Behandlung mit Eprex kann es bei chirurgischen Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen nach wiederholten Blutspenden zu Gefässverschlüssen und Gefässveränderungen (thrombotische und vaskuläre Ereignisse) kommen.
Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Eprex berichtet:
Sehr häufig (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen der Knöchel, Füsse oder Finger (periphere Ödeme), Schmerzen in den Armen oder Beinen, hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusstörung führen können (dies ist bei Patienten unter Dialyse eine sehr häufige Nebenwirkung), Knochen- oder Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Krampfanfälle, Husten, Verstopfung von Nase oder Atemwegen, Hautausschläge (die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können), Blutgerinnsel (einschliesslich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie); als Anzeichen können schmerzhafte Schwellungen und Rötungen üblicherweise in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb und Atemnot auftreten.
Nach der Markzulassung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr selten (dies können bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen): Symptome der Erythroblastopenie, PRCA wie ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel, Atemlosigkeit, schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Spital müssen die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt gelagert werden. Wenn Sie Eprex zuhause benutzen, müssen Sie unbedingt darauf achten, dass Sie es in der Originalverpackung im Kühlschrank, aber nicht im Gefrierfach aufbewahren. Eprex darf unter keinen Umständen eingefroren werden.
Eprex Fertigspritzen, welche für die unmittelbare Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C!) aufbewahrt werden.
Eprex darf nicht geschüttelt werden.
Verwenden Sie Eprex nicht mehr, wenn diese Lagerhinweise nicht eingehalten wurden.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Siegel beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der Lösung sichtbar sind. Falls Sie Derartiges beobachten, müssen Sie das Arzneimittel entsorgen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Eprex enthalten?
Eprex enthält als Wirkstoff rekombinantes humanes Erythropoietin in steriler Zubereitung zur intravenösen oder subkutanen Anwendung. Die Fertigspritzen enthalten als Hilfsstoffe zur Stabilisation Polysorbat 80 und Glycin und als weitere Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumphosphat, Natriumdiphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Protecs™
Eprex 1000 U/0.5 ml enthält 1000 Einheiten (8,4 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 2000 U/0.5 ml enthält 2000 Einheiten (16,8 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 3000 U/0.3 ml enthält 3000 Einheiten (25,2 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 4000 U/0.4 ml enthält 4000 Einheiten (33,6 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 5000 U/0.5 ml enthält 5000 Einheiten (42,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 6000 U/0.6 ml enthält 6000 Einheiten (50,4 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 8000 U/0.8 ml enthält 8000 Einheiten (67,2 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 10000 U/1.0 ml enthält 10'000 Einheiten (84,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 20000 U/0.5 ml enthält 20'000 Einheiten (168,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 30000 U/0.75 ml enthält 30'000 Einheiten (252,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Eprex 40000 U/1.0 ml enthält 40'000 Einheiten (336,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.
Zulassungsnummer
49078 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Eprex? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Protecs™ Packungen zu
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 1'000 IE/0,5 ml. (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 2'000 IE/0,5 ml. (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 3'000 IE/0,3 ml. (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 4'000 IE/0,4 ml. (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 5'000 IE/0,5 ml. (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 6'000 IE/0,6 ml (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 8'000 IE/0,8 ml (A) (z.Z. nicht i.H.)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 6× 10'000 IE/1,0 ml (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 1× 20'000 IE/0,5 ml (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 1× 30'000 IE/0,75 ml und 4× 0,75 ml (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 4× 30'000 IE/0,75 ml (A) (z.Z. nicht i.H.)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 1× 40'000 IE/1,0 ml und 4× 1,0 ml (A)
Eprex Inj Lös (Fertigspritzen) 4× 40000 IE/1,0 ml (A) (z.Z. nicht i.H.)
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die