近日，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿制药（biosimilar），用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit(epoetin alfa-epbx)也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。
批准日期：2018年5月16日 公司：Hospira
RETACRIT（epoetin alfa-epbx）注射液，用于静脉内或皮下使用
美国初次批准：2018年
RETACRIT（epoetin alfa-epbx）与EPOGEN/PROCRIT（epoetin alfa）具有生物相似性*
警告：ESAS增加了死亡，心肌梗塞，中风，静脉血栓形成，血管进入的血栓形成和肿瘤进展或复发的风险
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
慢性肾病：
在对照试验中，当患者使用促红细胞生成刺激剂（ESA）将血红蛋白水平定为11g/dL以上时，患者会面临更大的死亡，严重的心血管不良反应和中风的风险。
没有试验能确定不会增加这些风险的血红蛋白目标水平，ESA剂量或给药策略：。
使用最低的RETACRIT剂量足以减少对红细胞（RBC）输血的需要：
癌症：
在患有乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈癌，淋巴癌和宫颈癌的患者的临床研究中，ESA缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。
使用最低剂量，以避免红细胞输血。
仅将ESA用于骨髓抑制性化疗引起的贫血。
当预期的结果可以治愈时，ESA不适用于接受骨髓抑制化疗的患者：
在完成化疗过程后停止。
围手术期：
由于深静脉血栓形成（DVT）的风险增加，建议预防DVT：
最近的重大变化
剂量与用法，重要剂量信息：6/2020
禁忌症：6/2020
警告和注意事项，由于苄醇防腐剂引起严重不良反应的风险：6/2020
作用机理
Epoetin产品通过与内源性促红细胞生成素相同的机制刺激促红细胞生成。
适应症和用途
RETACRIT是促红细胞生成剂（ESA），用于：
治疗因贫血
透析而非透析患者的慢性肾脏病（CKD）：
齐多夫定感染艾滋病毒的患者。
伴随的骨髓抑制性化疗的效果，以及开始时至少要再计划两个月的化疗。
减少接受择期，非心脏，非血管外科手术患者的同种异体红细胞输血。
使用限制
尚未显示RETACRIT可以改善生活质量，疲劳或患者的健康状况。
RETACRIT未指定使用：
在接受激素，生物制品或放射疗法治疗的癌症患者中，除非同时接受骨髓抑制化学疗法。
在癌症患者接受骨髓抑制化疗的情况下，预期结果可治愈。
在接受骨髓抑制化疗的癌症患者中，可以通过输血来控制贫血。
计划接受手术的患者愿意捐献自体血。
在接受心脏或血管手术的患者中。
在需要立即纠正贫血的患者中作为RBC输血的替代品。
剂量和给药
在治疗之前和期间评估铁的状态，并保持铁的补充。在开始治疗之前，纠正或排除其他原因引起的贫血。
在孕妇，哺乳期妇女，新生儿，婴儿中：仅使用单剂量小瓶。
CKD患者：初始剂量：每周3次（成人）50至100单位/ kg，每周3次（小儿患者）50单位/kg。个性化维持剂量。建议进行血液透析的患者使用静脉途径。
因艾滋病毒感染而接受齐多夫定治疗的患者：每周3次100单位/千克。
接受化疗的癌症患者：成人每周40,000单位或每周3次150单位/公斤（成人）；每周静脉注射600单位/公斤（小儿≥5年）。
手术患者：每天300单位/千克，连续15天或每周600单位/千克。
剂量形式和强度
注射
单剂量小瓶中的2000单位/mL，3000单位/mL，4000单位/mL，10000单位/mL和40,000单位/mL。
含苄醇的多剂量小瓶中的20,000单位/2mL（10000单位/mL）和20000单位/mL。
禁忌症
高血压不受控制。
在使用RETACRIT或其他促红细胞生成素蛋白药物治疗后开始的纯红细胞发育不良（PRCA）。
对RETACRIT或其他epoetin alfa产品的严重过敏反应。
含苯甲醇的多剂量小瓶在新生儿，婴儿，孕妇和哺乳期妇女中的使用。
警告和注意事项
死亡率增加，心肌梗塞，中风和血栓栓塞：使用ESA靶向血红蛋白水平高于11g/dL会增加发生严重不良心血管反应的风险，并且尚未显示出提供额外的益处。心血管疾病和中风并存的患者请多加注意。
癌症患者的死亡率增加和/或肿瘤进展或复发的风险增加。
高血压：开始使用RETACRIT之前和期间应控制高血压。
癫痫发作：依泊汀阿尔法产品增加了CKD患者癫痫发作的风险。加强对这些患者的癫痫发作频率或监护症状变化的监测。
PRCA：如果在RETACRIT治疗期间出现严重贫血和网织红细胞计数低的情况，请停用RETACRIT并评估PRCA。
严重的过敏反应：停止RETACRIT并管理反应。
严重的皮肤反应：停止RETACRIT。
苯酮尿症：含有苯丙氨酸。
不良反应
CKD患者：临床研究中≥5％依泊汀α治疗的患者的不良反应为高血压，关节痛，肌肉痉挛，发热，头晕，医疗器械故障，血管闭塞和上呼吸道感染。
因HIV感染而使用齐多夫定的患者：临床研究中≥5％的依泊汀阿尔法治疗的患者的不良反应为发热，咳嗽，皮疹和注射部位刺激。
接受化疗的癌症患者：临床研究中≥5％的依泊汀阿法治疗的患者发生不良反应为恶心，呕吐，肌痛，关节痛，口腔炎，咳嗽，体重减轻，白细胞减少症，骨痛，皮疹，高血糖症，失眠，头痛抑郁，吞咽困难，低血钾和血栓形成。
手术患者：在临床研究中，接受依泊汀α治疗的患者中≥5％的不良反应为恶心，呕吐，瘙痒，头痛，注射部位疼痛，发冷，深静脉血栓形成，咳嗽和高血压。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-438-1985与辉瑞公司Hospira，Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/贮存和处置
RETACRIT (阿法依泊汀-epbx)注射液是一个无菌，无防腐剂，透明，和无色溶液在单次-剂量小瓶可得到如下:
销售单位                              规格            使用的每个单次单位
NDC 0069-1305-10小瓶 纸盒含10瓶   2000units/ml   NDC 0069-1305-011NL
NDC 0069-1306-10小瓶 纸盒含10瓶   3000units/ml   NDC 0069-1306-011NL单次-剂量小瓶
NDC 0069-1307-10小瓶 纸盒含10瓶   4000units/ml   NDC 0069-1307-011NL单次-剂量小瓶
NDC 0069-1308-10小瓶 纸盒含10瓶   10.000units/ml NDC 0069-1308-011NL单次-剂量小瓶
NDC 0069-1309-10小瓶 纸盒含10瓶   40.000units/ml NDC 0069-1309-011NL单次-剂量小瓶
NDC 0069-1309-04小瓶 纸盒含4瓶    40.000units/ml NDC 0069-1309-011NL单次-剂量小瓶
贮存在36°F至46°F (2°C至8°C)。不要冻结. 不要摇晃。、
不要使用已被摇晃或冻结RETACRIT。.
贮存RETACRIT小瓶在原始纸盒直至使用避光保护。
*生物仿制药是指根据证明其与FDA批准的生物产品（称为参考产品）高度相似的数据而批准该生物产品，并且该生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。
RETACRIT的使用条件（例如适应症，给药方案，剂量，剂量，剂型和给药途径）已证明其具有生物相似性。处方信息。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=3af26b0d-8ad0-44e1-a538-8bdb5ab39374
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U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved RETACRIT(epoetin alfa-epbx), a biosimilar to Epogen® and Procrit(epoetin alfa)1, for all indications of the reference product.
RETACRIT is now the first and only biosimilar erythropoiesis-stimulating agent(ESA) to be approved in the U.S.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 4,000 UNITS/ML VIAL CARTON
Retacrit™
Epoetin Alfa-epbx
recombinant
4,000 Units/mL
NDC 0069-1307-10
Rx only
ALWAYS DISPENSE WITH MEDICATION GUIDE
10 x 4,000 Units/mL single-dose vials (containing 1 mL)
Phenylketonurics: Contains Phenylalanine,
0.5 mg per mL
For Intravenous or Subcutaneous Use Only
Single-dose vial
Discard unused portion
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