Aranesp（darbepoetin alfa）已获FDA批准上市，用于治疗慢性肾功能衰竭相关的贫血，包括接受透析的患者和未接受透析的患者，同量被批准用于治疗伴随骨髓抑制性化疗的贫血。Aranesp是促红细胞生成剂（ESA）。ESA的工作原理类似于人类蛋白质促红细胞生成素，它刺激骨髓产生红血球。
批准日期：2001年9月17日
ARANESP（darbepoetin alfa）注射，静脉注射或皮下注射
美国初次批准：2001年
警告：ESA会增加死亡，心肌梗塞，中风，静脉血栓形成，静脉血栓栓塞和肿瘤进展或复发的风险
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
慢性肾病：
•在对照试验中，当患者给予促红细胞生成刺激剂（ESA）的目标血红蛋白水平高于11g/dL时，死亡，严重的不良心血管反应和中风的风险更高。
•没有试验能确定不会增加这些风险的血红蛋白目标水平，Aranesp剂量或给药策略。
•使用最低的Aranesp剂量足以减少对红血细胞（RBC）输血的需要。
癌症：
•在乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈癌，淋巴癌和宫颈癌患者的临床研究中，ESA缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。
•使用最低剂量以避免RBC输血。
•仅将ESA用于骨髓抑制性化疗引起的贫血。
•当预期的结果可以治愈时，不建议接受骨髓抑制化学疗法的患者使用ESA。
•在完成化疗过程后停止。
最近的重大变化
•警告和注意事项，癌症患者的死亡率增加和/或肿瘤进展或复发的风险增加：1/2019
作用机理
Aranesp通过与内源性促红细胞生成素相同的机制刺激促红细胞生成。
适应症和用途
Aranesp是一种促红细胞生成素（ESA），用于治疗贫血，原因是：
•透析患者和非透析患者的慢性肾脏病（CKD）。
•伴随骨髓抑制化学疗法的影响，并且在开始时至少要再计划两个月的化学疗法。
使用限制
Aranesp尚未显示可改善生活质量，疲劳或患者的健康状况。
Aranesp未指定使用：
•在接受激素，生物制品或放射疗法治疗的癌症患者中，除非同时接受骨髓抑制化学疗法。
•在预期会治愈的癌症患者中，接受骨髓抑制化疗。
•在接受骨髓抑制化疗的癌症患者中，可以通过输血来控制贫血。
•在需要立即纠正贫血的患者中代替RBC输血。
剂量和给药
•透析中CKD患者的建议起始剂量：
-每周静脉内或皮下注射0.45mcg/kg，或
-每2周静脉或皮下注射0.75mcg/kg
-建议血液透析患者使用静脉途径
•对于未接受透析的CKD患者的建议起始剂量：
-间隔4周静脉内或皮下注射0.45mcg/kg
•小儿CKD患者的推荐起始剂量：
-每周静脉内或皮下注射0.45mcg/kg
-未透析的CKD患者也可以每2周0.75mcg/kg的剂量开始
•对于接受化疗的癌症患者的建议起始剂量：
-每周皮下注射2.25mcg/kg，或
-每3周皮下注射500mcg
剂量形式和强度
单剂量小瓶
•注射：25mcg，40mcg，60mcg，100 mcg，200mcg和300mcg。
单剂量预装注射器
•注射：10mcg/0.4mL，25mcg/0.42mL，40mcg/0.4mL，60mcg/0.3mL，100mcg/0.5mL，150mcg/0.3mL，200mcg/0.4mL，300mcg/0.6mL和500mcg/1mL。
禁忌症
•高血压不受控制。
•纯红细胞发育不良（PRCA），开始于Aranesp或其他促红细胞生成素蛋白药物治疗后。
•对Aranesp的严重过敏反应。
警告和注意事项
•死亡率增加，心肌梗塞，中风和血栓栓塞：使用Aranesp靶向血红蛋白水平大于11g/dL会增加发生严重不良心血管反应的风险，并且尚未显示出其他益处。心血管疾病和中风并存的患者慎用。
•癌症患者的死亡率增加和/或肿瘤进展或复发的风险增加。
•高血压：开始使用Aranesp之前和期间应控制高血压。
•癫痫发作：Aranesp增加了CKD患者癫痫发作的风险。加强对这些患者的癫痫发作频率或监护症状变化的监测。
•PRCA：如果在Aranesp治疗期间出现严重贫血和网织红细胞计数低的情况，请拒绝Aranesp并评估PRCA。
•严重的过敏反应：中止Aranesp并管理反应。
•严重的皮肤反应：中止Aranesp。
不良反应
•CKD患者：临床研究中接受Aranesp治疗的患者中≥10％的不良反应为高血压，呼吸困难，周围水肿，咳嗽和程序性低血压。
•接受化疗的癌症患者：在临床研究中，接受Aranesp治疗的患者中有1％的不良反应为腹痛，水肿和血栓形成事件。
供应/存储和处理方式
存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的环境中。不要冻结。
不要摇晃。避光； 将Aranesp存放在纸箱中直至使用。
请勿使用已摇动或冷冻的Aranesp。
Aranesp是一种透明，无色的解决方案，可用于以下包装：
单剂量瓶
1瓶/包，4包/箱                          每瓶4瓶，每箱10包
200微克/1毫升（NDC 55513-006-01） 25微克/毫升（NDC 55513-002-04）
300微克/1毫升（NDC 55513-110-01） 40微克/1毫升（NDC 55513-003-04）
                                  60微克/1毫升（NDC 55513-004-04）
                                  100微克/1毫升（NDC 55513-005-04）
单剂量预填充注射器（SingleJect），配备27英寸，1/2英寸针头，并带有UltraSafe针头保护器在处理过程中手动激活以覆盖针头
1支/盒，4支/盒                         每支4针，每支10支
200微克/0.4毫升（NDC 55513-028-01）10微克/0.4毫升（NDC 55513-098-04）
300微克/0.6毫升（NDC 55513-111-01）25微克/0.42毫升（NDC 55513-057-04）

500微克/ 1毫升（NDC 55513-032-01） 40微克/0.4毫升（NDC 55513-021-04）
                                   60微克/0.3毫升（NDC 55513-023-04）

                                   100微克/0.5毫升（NDC 55513-025-04）
                                   150微克/0.3毫升（NDC 55513-027-04）
完整说明资料附件：
https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen
-com/aranesp/ckd/aranesp_pi_hcp_english.pdf