部份中文多糖铁复合物处方资料（仅供参）
商品名:力蜚能
通用名:多糖铁复合物胶囊
英文名:Polysaccharide－Iron　Complex　Capsules
性状:本品为硬胶囊，内容物为棕黑色微丸，溶于水形成深棕色溶液，无味、无臭
药理作用:本品是一种铁元素含量高达46%的低分子量多糖铁复合物。作为铁元素补充剂，可迅速提高血铁水平与升高血红蛋白。大鼠口服本品的LD50大于2800mgFe/kg。大鼠和狗的长期毒性试验证明，每天摄入本品250mgFe/kg，连续使用三个月，未见不良反应。动物试验未发现本品有致畸、致癌和致突变作用。
药代动力学:本品是铁和多糖合成的复合物，以完整的分子形式存在，在消化道中能以分子形式被吸收。经核素标记示踪试验证实其吸收率不低于硫酸亚铁，且吸收率不受胃酸减少、食物成分的影响，有极高的生物利用度。
适应症:用于治疗单纯性缺铁性贫血。
用法用量:成人每日一次，每次口服1~2粒；儿童需在医生的指导下使用
副作用:极少出现胃肠刺激或便秘
禁忌:血色素沉着症及含铁血黄素沉着症禁用此药
注意事项:本品安全性好，安全系数是普通铁剂的13倍以上。多糖铁复合物分子通过肠黏膜吸收阀调节血药浓度，不会导致铁中毒。6岁以下儿童意外服用含铁药品过量可导致致命性中毒，如意外过量，请有经验的医生立即处理；请将本品置于儿童接触不到的地方保存
孕妇及哺乳期妇女用药：对于治疗孕产妇缺铁性贫血，其优越性尤为突出
老年患者用药：无影响
药物相互作用：制酸剂及四环素类药物抑制其吸收
贮藏：室温(15℃-30℃)贮存
有效期：三年
生产企业：德国许瓦兹制药有限公司
【临床研究】国内王耀莉等用多糖铁复合物胶囊(每粒胶囊含铁150mg)治疗缺铁性贫血患儿24例。按患儿年龄和体重，每天剂量为15-150mg，分1-2次服用，持续4或6周。治疗后总有效率为96％，RBC、Hb、红细胞压积(Hct)、血清铁、血清铁饱和度均较治疗前明显上升(P<0.01)。网织红细胞数也上升(P<0.05)。不良反应主要表现为恶心，但不影响治疗。
国内甄学慧等将妊娠合并缺铁性贫血的妇女随机分为实验组(口服力蜚能150mg，bid)和对照组(口服硫酸亚铁0．3g，tid)。治疗4周后复查RBC、Hb、Hct、网织红细胞、血清铁及转铁蛋白。治疗组有效率为90.3％，对照组有效率为84.8％，差异显著。力蜚能治疗19例孕妇贫血，PIC150mg，po，bid，治疗4周后。其Hb、RBC均明显升高。耐受性好。
Niferex 100 mg 50 capsule rigide
INFORMAZIONI GENERALI
AZIENDA
UCB Pharma S.p.A.
MARCHIO
Niferex
CONFEZIONE
100 mg 50 capsule rigide
PRINCIPIO ATTIVO
ferro (II) glicina solfato complesso
FORMA FARMACEUTICA
capsula
GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
SCADENZA
60 mesi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Niferex 100 mg 50 capsule rigide
Carenza di ferro.
Niferex è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni (peso corporeo minimo di 20 kg).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Niferex 100 mg 50 capsule rigide
Stenosi esofagea.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Trasfusioni di sangue ripetute.
Emocromatosi, emodialisi cronica con segni di accumulo di ferro, anemia sideroblastica, anemia da piombo, talassemia, e forme di anemia secondaria ad altre emoglobinopatie.
I bambini al di sotto dei 6 anni di età non devono assumere Niferex a causa dell'alto dosaggio.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Niferex 100 mg 50 capsule rigide
Pazienti con patologie gastrointestinali in atto, quali malattia infiammatoria intestinale, stenosi intestinale, diverticoli, gastrite, ulcere gastriche ed intestinali devono essere trattati con cautela con il complesso ferro (II) glicina-solfato.
Pazienti con patologia renale cronica e grave che richiede la somministrazione di eritropoietina, devono essere trattati con cautela e il ferro deve essere somministrato per via endovenosa poichè il ferro assunto per via orale è scarsamente assorbito negli individui con uremia.
Le persone anziane, che presentano perdita di sangue o ferro di origine sconosciuta devono essere esaminate attentamente per determinare la causa dell'anemia/l'origine dell'emorragia prima di essere trattate con il complesso ferro (II) glicina-solfato.
I pazienti con funzionalità epatica compromessa e i pazienti che soffrono di alcolismo devono essere trattati con cautela con il complesso ferro (II) glicina-solfato.
Specialmente nei bambini, le preparazioni contenenti ferro possono causare avvelenamento.
Si può manifestare decolorazione dei denti durante la terapia con complesso ferro (II) glicina solfato. In accordo con la letteratura scientifica, tale decolorazione dei denti può regredire spontaneamente in seguito a sospensione del medicinale, o deve essere rimossa con l'utilizzo di una pasta dentifricia abrasiva o mediante pulizia dentale professionale.
INTERAZIONI
Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Niferex 100 mg 50 capsule rigide
Le seguenti associazioni devono essere evitate:
Somministrazione endovenosa di sali di ferro
La somministrazione endovenosa di sali di ferro in un paziente già in trattamento con ferro per via orale può indurre ipotensione e perfino collasso a causa del rapido rilascio di ferro dovuto alla saturazione della transferrina. Tale combinazione non è raccomandata.
Doxiciclina:
Sali di ferro somministrati per via orale inibiscono l'assorbimento e la circolazione enteroepatica della doxiciclina. Questa combinazione deve essere evitata.
Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose:
Il ferro, mediante la chelazione, inibisce l'assorbimento di molti medicinali. L'intervallo fra la somministrazione di Niferex e i medicinali sotto elencati deve pertanto essere il più lungo possibile.
Fluorochinoloni:
Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente con i fluorochinoloni, l'assorbimento di questi ultimi è significativamente compromesso. L'assorbimento di norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina e ofloxacina è inibito del 30-90% dal ferro. I fluorochinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Niferex.
Metildopa (forma L-):
Quando il solfato ferroso è stato somministrato contemporaneamente o 1 ora o 2 ore prima della metildopa, la biodisponibilità della metildopa è risultata ridotta rispettivamente dell'83%, 55% e 42%. L'intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere quanto più lungo possibile.
Ormoni tiroidei:
Quando sono somministrati contemporaneamente, l'assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro e questo può influire sul risultato del trattamento. L'intervallo fra le somministrazioni di questi composti deve essere di almeno 2 ore.
Tetracicline:
Quando il ferro viene somministrato per via orale contemporaneamente ad una tetraciclina (per es. la doxiciclina), vengono inibiti sia l'assorbimento del ferro sia l'assorbimento delle tetracicline. L'intervallo fra la somministrazione di Niferex e delle tetracicline, diverse dalla doxiciclina, deve essere di almeno 3 ore.
Penicillamina:
L'assorbimento di penicillamina viene ridotto, poichè potrebbe formare chelati con il ferro. La penicillamina deve essere somministrata almeno 2 ore prima di Niferex.
Bisfosfonati:
I medicinali contenenti ferro formano complessi con i Bisfosfonati in vitro. Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente ai Bisfosfonati, l'assorbimento dei Bisfosfonati può risultare compromesso. L'intervallo di tempo fra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 2 ore.
Levodopa
La somministrazione simultanea di solfato ferroso e levodopa a volontari sani riduce la biodisponibilità di levodopa del 50%. Anche la biodisponibilità di carbidopa è ridotta (75%). L'intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere il più lungo possibile.
Farmaci anti-infiammatori non steroidei:
La somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci anti-infiammatori non steroidei, può aumentare l'effetto irritante a carico della mucosa gastrointestinale.
Antiacidi:
Gli antiacidi contenenti ossidi, idrossidi o sali di magnesio, alluminio e calcio chelano i sali di ferro. L'intervallo tra la somministrazione di questi due gruppi di composti deve pertanto essere il più lungo possibile; il tempo minimo è di due ore tra la somministrazione dell'antiacido ed il ferro.
Calcio:
L'uso concomitante di ferro e calcio diminuisce l'assorbimento del ferro. Niferex deve essere assunto lontano da cibi e bevande contenenti calcio.
La biodisponibilità di Niferex può essere ridotta da agenti che complessano il ferro (quali fosfati, fitati e ossalati), contenuti nei cibi vegetali e nei componenti di latte, caffè e tè. L'intervallo di tempo tra la somministrazione di questi composti deve essere di almeno 2 ore.
La somministrazione di complesso ferro (II) glicina-solfato può dar luogo ad un falso positivo nel test per ricercare il sangue occulto nelle feci.
Altri:
Il trattamento con ferroso glicina solfato, dal momento che contiene vitamina C, può potenzialmente dare risultati falsi negativi al test al guaiaco. Quando il ferro è somministrato per via orale, si può verificare una colorazione scura delle feci non risultante da una emorragia gastrointestinale occulta.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Niferex 100 mg 50 capsule rigide
Si possono manifestare sintomi di intossicazione dopo somministrazione di dosi pari a 20 mg Fe2+/kg peso corporeo o maggiori. La comparsa degli effetti tossici gravi deve essere prevista per dosaggi a partire da 60 mg Fe2+/kg peso corporeo o maggiori. Intossicazioni causate da dosi da 200 a 400 mg Fe2+/kg di peso corporeo possono causare morte se non adeguatamente trattate.
Popolazione pediatrica
Negli infanti, la somministrazione di una dose totale anche di soli 400 mg Fe2+ può condurre ad una condizione di pericolo di vita.
L'intossicazione da ferro può presentare diverse fasi. Durante la prima fase, da 30 minuti a 5 ore dopo la somministrazione orale, si osservano sintomi quali irrequietezza, mal di stomaco, nausea, vomito e diarrea. Le feci mostrano una colorazione simile a catrame, il vomito può contenere sangue. I sintomi possono evolvere in shock, cambiamenti metabolici quali un eccesso di acido nel corpo e coma. Questo è frequentemente seguito da una fase di apparente guarigione che può durare fino a 24 ore. Successivamente la diarrea, lo shock e l'acidosi si ripresentano. La morte può avvenire a seguito di convulsioni, respiro di Cheyne-Stokes, coma e edema polmonare.
Misure terapeutiche per il sovradosaggio:
La lavanda gastrica o l'induzione del vomito possono essere considerate subito dopo il sovradosaggio. La deferoxamina (Desferal®) è un antidoto specifico.
Per informazioni più dettagliate si rimanda alle informazioni del produttore.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Niferex 100 mg 50 capsule rigide
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Durante la somministrazione di ferro (II) glicina solfato sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
Comune: fastidio addominale, pirosi, vomito, diarrea, nausea, stipsi e feci di colore scuro.
Raro: alterazione del colore dei denti .
Non nota: dolore addominale e dolore addominale superiore, emorragia gastrointestinale, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore della mucosa orale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, ad esempio esantema, eruzione cutanea ed orticaria
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazione anafilattica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.