部份中人凝血因子Ⅷ冻干粉注射剂处方资料（仅供参考）

商品名：Blutgerinnungsfaktor VIII(human)

药品名：Fanhdi Trockensubstanz

中文名：人凝血因子Ⅷ冻干粉注射剂

生产商：基立福

药品简介

Fanhdi是一种双重失活人抗血友病因子剂，用于血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的治疗与预防和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

作用机制

Fanhdi因子VIII是与冯-威尔布兰因子的复合物。

Factor VIII/von Willebrand因子复合物由两个分子（Factor VIII和von Willebrand因子）组成，具有不同的生理功能。

如果血友病患者注射VIII因子，它将与患者血液中的冯威尔布兰因子结合。

激活因子VIII作为激活因子IX的共因子，加速因子X转化为激活因子X。激活的X因子将原血小蛋白转化为血小蛋白，血小蛋白将纤维原转化为纤维素，因此可以形成凝块。

适应症

血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的治疗与预防。

该产品可用于治疗获得性凝血因子VIII缺乏症。

用法与用量

治疗应在具备血友病治疗经验的医生监督下进行。

剂量

替代疗法的剂量和持续时间取决于VIII因子缺乏的严重程度，出血的位置和程度以及患者的临床状况。

给药的VIII因子单位以国际单位（IE）表示，这些单位来自世界卫生组织目前的VIII因子产品标准。血浆中的VIII因子活性以百分比（相对于正常人类血浆）表示。或以国际单位（相对于血浆因子VIII国际标准）表示。

1国际单位（IE）因子VIII相当于1毫升正常人血浆中的因子VIII活性。所需的因子VIII剂量的计算是基于经验观察，即每公斤体重一个国际单位（IE）的因子VIII，血浆中的VIII因子活性相对于正常值增加2.1±0.4%。

所需的剂量由以下公式确定：

所需单位 = 体重 （kg）x所需FVIII增加（%）（I.E./dl）x 0.5

剂量和使用频率应始终取决于个案的临床疗效。

对于以下出血事件，不应低于所述期间血浆VIII因子活性（以正常值的百分比或IU/dl为单位）。下表用于指导出血事件和手术的剂量：

出血的严重程度           所需FVII血浆水    剂量频率（小时）    

/手术类型                平（%）（IU/dl）  /治疗时间（天）

出血

早期关节出血，肌  20-40                    每12至24小时注射一次；

肉出血，口腔出血                           至少1天，直到出血（疼

                                           痛可见）停止。伤口愈

                                           合已经实现。

明显的关节出血、 30-60  每12至24小时重复

肌肉出血或出血          注射3至4天或更长

                        时间，直到疼痛和

                        残疾消失。

危及生命的出血          60-100             每8至24小时重复注射，

                                           直到患者的危险消失。

外科手术

小规模手术，包  30-60   每24小时注射一次

括拔牙                  至少1天，直到伤口

                        愈合。

更大的干预     80-100   每8至24小时重复注

           （术前和术后）射一次，直到伤口

                        愈合。然后，维持因

                        子VIII水平30%至60%

                       （IU/dl）至少7天。

在治疗过程中，建议适当测定VIII因子血浆水平，以控制给药剂量和注射频率。特别是在大规模手术中，通过确定血凝状态（VIII因子活性）来精确监测替代疗法至关重要。个别患者对因子VIII的反应可能不同，体内恢复可能不同，半衰期可能不同。

对于严重A型血友病患者的出血长期预防，通常剂量为每公斤体重20-40 IU因子VIII，间隔2-3天。在某些情况下，尤其是年轻患者，可能需要更短的剂量间隔或更高的剂量。

应定期监测患者是否形成抗因子VIII抑制剂。如果无法达到预期的VIII因子活性，或无法以适当剂量控制出血，则应进行抑制剂测试。

对于抑制高血压患者，VIII 因子治疗可能无效，需要考虑其他治疗措施。这些患者的治疗应该只由在治疗血友病患者方面有经验的医生进行。

儿童和青少年

6 岁以下儿童的临床试验数据不足。

应用类型

有关使用前药物重组的说明，请参阅第6.6节。范迪® 静脉注射，最大输注速度为10ml/min。

禁忌症

对活性成分肝素（理论上含有制造过程中的痕迹）或提到的任何其他成分过敏。

保质期

三年

特殊保存措施

不要超过30°C。不要冻结。将瓶子存放在纸箱内，以防止光线照射。

容器的类型和内容

I/II型玻璃瓶，含250、500、1000或1500I.E. F VIII（干物）和

I型玻璃注射器，每个注射用水（溶剂）含10ml，分别为 250、500和1000IU 或 1000IU。15毫升的强度1500I.E.

用于Fanhdi恢复和给药的附加医疗产品® 包括：转换适配器，微滤器，2个酒精塞，蝴蝶喷嘴。

一包Fanhdi®包含：1瓶干燥剂，1预填充溶剂注射器和应用套件.

许可证持证商

Grifols Deutschland GmbH Lyoner Straße

制造商： 

Instituto Grifols， S.A

请参阅随附Fanhdi的完整处方信息：

https://imedikament.de/fanhdi-250-i-e/fachinformation

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Fanhdi 500 I.E.

Grifols Deutschland GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Blutgerinnungsfaktor VIII (human)500IE

Von Willebrand Faktor            600IE

Albumin (human)                  Hilfsstoff

Arginin                          Hilfsstoff

Histidin                         Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke     Hilfsstoff

Produktdetails & Pflichtangaben 3

Die Produktbewertungen zu Fanhdi 500 I.E. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Fanhdi 500 I.E., 1Stk(681,33 €).