部份中文重组体凝血因子处方资料（仅供参考）

英文名：Damoctocog Alfa Pegol

商品名：Jivi injection

中文名：重组体凝血因子冻干粉注射

生产商：拜耳药品

药品简介

2025年9月19日，拜耳宣布，白果化转基因型血液凝固第Ⅹ因子制剂Jivi（Damoctocog Alfa Pego［Genetical Recombination］）静注用500/1000/2000/3000，在日本扩大批准，用于7岁以上的血液凝固第Ⅹ因子缺乏（血友病A）患者。

Jivi冻干粉注射是德国拜耳公发的新的抗血友病因子基因重组型血液凝固第VIII因子制剂。聚乙二醇分子在部位特异性地VIII通过与因子结合（钉扎化），可延长生物体内半衰期，长时间维持体内的血液凝固活性。

血友病主要是由血栓形成所需的蛋白质的一种缺损或功能低下引起的遗传性疾病，患者人数在全世界约40万人。血友病A是最多类型的血友病，血液凝固第VIII因因子缺损或功能下降，血难以止住。患者肌肉、关节和其他组织反复出血，导致关节慢性损伤。另外，由于血栓形成比健康人花费时间，因此在不能进行适当的治疗的情况下，外伤有时会导致严重的结果。

ジビイ静注用500/ジビイ静注用1000/ジビイ静注用2000/ジビイ静注用3000

药效分类名称

白化基因重组型血凝第Ⅹ因子制剂

Damoctocog Alfa Pegol（基因重组）

批准日期：2019年2月

商品名

Jivi for iv injection 500/1000/2000/3000

一般的名称：

ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）

［Damoctocog Alfa Pegol（Genetical Recombination）］

本質：

Damoctocog Alfa Pego是转基因人血凝第Ⅹ因子类缘体（分子量：约234，000），蛋白质部分对应于人血凝第Ⅹ因子的第1～754和第1649～2332个氨基酸。

Damoctocog Alfa Pego由754个氨基酸残基构成H由链和684个氨基酸残基构成L由链构成Cys替换L聚乙二醇链（平均分子量：约60000）通过接头连接到链的第156个氨基酸残基。糖蛋白部分由1438个氨基酸残基组成，由婴儿仓鼠肾细胞产生。

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

本制剂可暂时补充血液凝固第Ⅹ因子缺乏，改善出血倾向。另外部位特异性PEG化后，间隙减少，血液凝固第因子活性长时间持续。

止血效果

血友病A小鼠及血友病A在使用狗的出血模型中，本制剂静脉内给药具有止血效果，与奥曲古α（基因重组）相比，效果持续了很长时间。

适应症

血液凝固第Ⅹ因子缺乏患者出血倾向的抑制

用法与用量

本品以所附溶解液总量溶解，缓慢静脉注射。另外，1分钟2.5mL应避免超过注射速度。

通常，对于12岁以上的患者，1次体重1kg每单位给予10～30个国际单位，根据患者的状态适当增减。在定期给药的情况下，通常对于12岁以上的患者，体重为1kg每30～40国际单位每周给药2次，根据患者的状态，体重1kg每5天给药45～60个国际单位1次，或者体重1kg也可以每周给药60个国际单位一次。

包装

静注用

500单位

1小瓶[附加溶解液预填充注射器

（日本药典注射用水2.5mL）×1带注射器]

1000单位

1小瓶[附加溶解液预填充注射器

（日本药典注射用水2.5mL）×1带注射器]

2000单位

1小瓶[附加溶解液预填充注射器

（日本药典注射用水2.5mL）×1带注射器]

3000单位

1小瓶[附加溶解液预填充注射器

（日本药典注射用水2.5mL）×1带注射器]

贮藏方法：避免冻结，2〜8℃保存

有效期：24个月

制造商

拜耳药品株式会社

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://clinicalsup.jp/jpoc/DrugInfoPdf/00067767.pdf