部份中文抗血友病因子[重组因子VIII]处方资料（仅供参考）
英文名：Antihemophilic factor(recombinant)VIII
商品名：Kovaltry Trockensubstanz
中文名：抗血友病因子[重组VIII]冻干粉液注射剂
生产商：拜耳医药
药品简介
2016年2月22日，欧盟委员会批准Kovaltry（Antihemophilic factor[recombinant]VIII）用于所有年龄组患者中用于血友病A治疗。Kovaltry是一种未变性的全长度重组因子VIII产品，在临床试验中已证明，每周预防性用药两次或三次可在血友病A患者中控制出血，预防出血。
作用机制
因子VIII/von Willebrand因子（vWF）复合物由两个具有不同生理功能的分子（因子VIII和vWF。当输注到血友病患者体内时，因子VIII与患者循环中的vWF结合。活化因子VIII作为活化因子IX的辅因子，加速因子X转化为活化因子X。活化因子X将凝血酶原转化为凝血酶。然后凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。
血友病A是一种与性别相关的遗传性凝血障碍，由于因子VIII:C水平下降，导致关节、肌肉或内脏大量出血，无论是皮下出血还是意外或手术创伤。通过替代治疗，因子VIII的血浆水平增加，从而能够暂时纠正因子缺乏和纠正出血倾向。
值得注意的是，不同因子浓度和不同临床研究之间的年化出血率（ABR）不可比较。
适应症
血友病A（先天性VIII因子缺乏症）患者出血的治疗和预防。Kovaltry适用于所有年龄组。
用法与用量
治疗应在有血友病治疗经验的医生的监督下进行。
治疗监测
在治疗过程中，建议适当测定因子VIII水平，以指导给药剂量和重复输注的频率。个别患者对因子VIII的反应可能不同，表现出不同的半衰期和恢复情况。体重不足或超重患者可能需要根据体重调整剂量。
特别是在重大手术干预的情况下，通过凝血分析（血浆因子VIII活性）对替代疗法进行精确监测是必不可少的。
剂量
替代疗法的剂量和持续时间取决于因子VIII缺乏症的严重程度、出血的位置和程度以及患者的临床状况。
服用因子VIII的单位数以国际单位（IU）表示，国际单位与世界卫生组织因子VIII产品的现行标准有关。血浆中的因子VIII活性以百分比（相对于正常人血浆）或国际单位（相对于血浆中因子VIII的国际标准）表示。
因子VIII活性的一个国际单位（IU）相当于正常人血浆中因子VIII inone mL的量。
按需处理
因子VIII所需剂量的计算基于以下经验发现：国际单位（IU）因子VIII每公斤体重使血浆因子VIII活性增加正常活性的1.5%至2.5%。
使用以下公式确定所需剂量：
所需单位=体重（kg）x所需因子VIII升高（%或IU/dL）x观察到的恢复的倒数（即恢复2.0%时为0.5）。
给药量和给药频率应始终针对个别病例所需的临床有效性。
在以下出血事件的情况下，因子VIII的活性不应低于相应时期的给定水平（以正常值的%计）。下表可用于指导出血事件和手术中的剂量：
出血事件和手术给药指南
出血程度/             所需因子VIII水平         剂量频率（小时）/
手术类型               （%）（IU/dL）          治疗持续时间（天）
出血早期血透、肌肉        20-40                每12到24小时重复一次。至少1天，直到疼痛
出血或口腔出血                                 引起的出血症状消退或痊愈。
更广泛的血肿、肌肉        30-60                每隔12-24小时重复输注一次，持续3-4天或更
出血或血肿                                     长时间，直到疼痛和急性残疾得到解决。
危及生命的出血            60-100               每8到24小时重复输注一次，直到威胁得到解决
外科小手术，包括拔牙      30-60                每24小时，至少1天，直到痊愈。
大手术               80-100（术前和术后）      每8-24小时重复输注一次，直到伤口完全愈合，
                                               然后再治疗至少7天，以保持30%至60%（IU/dL）
                                               的因子VIII活性。
预防
对于严重血友病A患者出血的长期预防，青少年（≥12岁）和成年患者的常规剂量为每公斤体重20至40IU的Kovaltry，每周两至三次。
在某些情况下，尤其是在年轻患者中，可能需要更短的剂量间隔或更高的剂量。
儿科人群
对0-12岁儿童进行了安全性和有效性研究。
建议的预防剂量为20-50IU/kg，每周两次，每周三次或根据个人要求隔一天服用。对于12岁以上的儿科患者，剂量建议与成人相同。
给药方法
静脉注射。
Kovaltry应根据总体积静脉注射2到5分钟。给药速率应根据患者的舒适度来确定（最大输注速率：2mL/min）。
有关给药前药品重组的说明。
禁忌症
•对活性物质或所列任何赋形剂过敏。
•已知对小鼠或仓鼠蛋白质的过敏反应。
保质期
30个月
重构后的化学和物理使用稳定性已在室温。
从微生物学的角度来看，重构后应立即使用该产品。如果未立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责。
重构后不要冷藏。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
将小瓶和预填充的注射器放在外纸箱中，以防光线照射。
在30个月的总保质期内，当产品保存在外纸箱中时，可在25°C的温度下储存12个月。在这种情况下，产品在12个月期限结束时到期，或在产品小瓶上的到期日到期，以较早者为准。新的有效期必须记在外纸箱上。
有关药品重构后的储存条件。
容器和专用设备的性质和内容物，用于使用、管理或植入
Kovaltry的每个单独包装包含：
•一小瓶粉末（10mL透明玻璃1型小瓶，含灰色卤化丁基橡胶混合物塞子和铝制密封件）
•一个预充注射器（3mL或5mL），2.5mL（250IU、500IU和1000IU）或5mL（适用于2000 IU和3000IU）溶剂（带灰色溴丁基橡胶的1型透明玻璃瓶混合塞）
•注射器柱塞杆
•小瓶适配器
•一套静脉穿刺器
包装为；
1个单包。
1个多包装，30个单包装。
请参阅随附件的Kovaltry完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kovaltry-epar-product-information_en.pdf



KOVALTRY 500UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1vial de 10ml+1jeringa precargada de 2.5ml (capacidad de 5ml).
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores de la coagulación sanguínea. Sustancia final: Factor VIII de la coagulación.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 500 UI y el contenido son 1 vial de 10 ml + 1 jeringa precargada de 2,5 ml (capacidad de 5 ml).
Formatos de presentación:
KOVALTRY 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml + 1 jeringa precargada de 2,5 ml (capacidad de 3 ml). No comercializado (11 de Marzo de 2016). Autorizado.
KOVALTRY 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml + 1 jeringa precargada de 2,5 ml (capacidad de 5 ml). Comercializado (26 de Mayo de 2021). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- OCTOCOG ALFA. Principio activo: 500 UI. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 500 UI.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Marzo de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Noviembre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Marzo de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Mayo de 2021.
2 excipientes:
KOVALTRY 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
SACAROSA.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 4/2017. Referencia: MUH (FV), 4/2017. Fecha: 10/05/2017 0:00:00. FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN: LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE NO PERMITE ESTABLECER DIFERENCIAS EN EL DESARROLLO DE INHIBIDORES SEGÚN EL TIPO DE MEDICAMENTO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: octocog alfa.
Descripción clínica del producto: Octocog alfa 500 UI inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Octocog alfa 500 UI inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la K.
Datos del medicamento actualizados el: 23 de Febrero de 2024.
Código Nacional(AEMPS): 731061. Número Definitivo: 1151076004.