部份中文抗血友病因子[重组体]，聚乙二醇化处方资料（仅供参考）
英文名：antihemophilic factor[recombinant],PEGylated-aucl
商品名：JIVI POLVO
中文名：抗血友病因子[重组体]，聚乙二醇化冻干粉注射剂
生产商：拜耳公司
药品简介
2018年11月28日，欧盟委员会（EC）已批准Jivi（BAY94-9027），用于既往已接受治疗的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，治疗和预防出血。Jivi推荐的预防性治疗方案为每5天一次，或根据患者的临床特征，也可调整为每7天一次或每周2次。
作用机理
Jivi是一种位点特异性PEG化的重组抗血友病因子[见描述]，暂时取代凝血因子VIII。A3结构域的位点特异性PEG化减少与生理因子VIII清除受体的结合，导致延长的半衰期和增加AUC[见临床药理学]
适应症及用法
Jivi，抗血友病因子（重组），PEGylated-aucl，是一种重组DNA衍生的第VIII因子浓缩物，用于先前治疗的成人和青少年（12岁及以上）血友病A（先天性第VIII因子缺乏）：
对出血事件的按需治疗和控制出血的围手术期处理常规预防以减少出血次数。
使用限制
Jivi在12岁以下儿童不宜使用，因为过敏反应的风险更大。
Jivi未指示用于以前未治疗的患者（幼犬）。
Jivi未被用于治疗von Willebrand病。
剂量与给药
仅在重建后静脉使用。
出血事件的控制与围手术期处理
●预期恢复：吉维每公斤体重1单位将使第八因子水平增加2国际单位每分升(IU/dL)。每一瓶JIVI含有标记的重组因子Ⅷ在IU中。
·所需剂量（IU）=体重（kg）x期望因子VIII上升（正常或IU/dL百分比）x期望恢复（或观察恢复，如果有的话）的倒数。
·因子Ⅷ（IU/DL或%的正常）的估计增量＝[总剂量（IU）/体重（kg）] X2（IU/DL每IU/kg）。
常规预防。
推荐的初始方案为30～40 IU/kg每周两次。
基于出血事件：
该方案可每5天调整45～60 IU/kg。
一种方案可进一步单独调整，以减少或更频繁地给药。
禁忌症
不要用于对活性物质、聚乙二醇（PEG）、小鼠或仓鼠蛋白、产品的口香糖成分有过敏反应史的患者。
警告和注意事项
发生过敏反应，包括严重的过敏反应。监测患者的过敏症状。发生过敏症状，用JIVI停止治疗，并给予相应的治疗。过敏反应也可能与抗聚乙二醇（PEG）抗体有关。
可产生因子Ⅷ中和抗体。如果未达到预期的血浆第VIII因子活性水平，或者给药剂量未能如预期控制出血，则进行测定第VIII因子抑制剂浓度的测定。
对PEG的免疫应答，表现为急性过敏和/或药物效应丧失的症状，主要在<6岁的受试者中观察到。评估在缺乏可检测因子VIII抑制剂的情况下出现过敏反应症状的患者，以防可能的出血或减少康复。
不良反应
在临床试验中报告最多的不良反应是头痛、咳嗽、恶心和发烧。
在特定人群中的使用
儿科应用：Jivi不适用于12岁以下儿童或未经治疗的儿童。
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JIVI 1000UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1vial+Jeringa precargada.
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores de la coagulación sanguínea. Sustancia final: Factor VIII de la coagulación.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 1.000 UI y el contenido son 1 vial + Jeringa precargada.
▼ El medicamento 'JIVI 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- DAMOCTOCOG ALFA PEGOL. Principio activo: 1.000 UI. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1.000 UI.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 31 de Enero de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Octubre de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Febrero de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31 de Enero de 2019.
2 excipientes:
JIVI 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: damoctocog alfa pegol.
Descripción clínica del producto: Damoctocog alfa pegol 1000 UI inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Damoctocog alfa pegol 1000 UI inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra J.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Febrero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 724319. Número Definitivo: 1181324003.