部份中文艾米珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Emicizumab
商品名：Hemlibra Injektionslösung
中文名：艾米珠单抗注射溶液
生产商：罗氏制药
药品简介
2019年03月15日，欧盟委员会（EC）已批准Hemlibra（emicizumab）作为一种常规预防性治疗药物，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的重度A型血友病（先天性因子VIII缺乏，FVIII＜1%）成人及儿童患者，预防或降低出血事件的发生频率。
此外，EC还批准了Hemlibra的多种给药方案（每周一次、每2周一次、每4周一次，皮下注射），用于适用于该药的所有A型血友病患者，包括体内已产生凝血因子VIII抑制剂的患者。
Hemlibra是一种双特异性单克隆抗体，能将激活天然凝血级联反应和恢复天然凝血过程所必需的2种蛋白质——凝血因子IXa和X聚集在一起，恢复A型血友病患者的凝血过程。
作用机理
Emicizumab是一种具有双特异性抗体结构的人源化单克隆修饰的免疫球蛋白G4（IgG4）抗体。
Emicizumab接活化的IX因子和X因子，以恢复有效止血所需的缺失的活化VIII因子的功能。
Emicizumab与VIII因子没有结构关系或序列同源性，因此，它不会诱导或增强VIII因子的直接抑制剂的发展。
适应症
Hemlibra适用于常规预防出血患者。
●A型血友病（先天性VIII因子缺乏症）与VIII因子抑制剂
●严重的A型血友病（先天性VIII因子缺乏症，FVIII <1％），而没有VIII因子抑制剂。
Hemlibra可以在所有年龄段使用。
用法与用量
在开始Hemlibra治疗前一天应停止使用旁路药物（例如aPCC和rFVIIa）的治疗（包括常规预防）。
Hemlibra治疗的前7天，可以继续进行因子VIII（FVIII）预防。
建议剂量为头4周每周一次3mg/kg（负荷剂量），然后维持剂量为每周一次1.5mg/kg，每两周3mg/kg或每四周6mg/kg的维持剂量皮下注射给药。
不管维持剂量方案如何，负荷剂量方案都是相同的。
应根据医生和患者/护理人员的给药方案偏好选择维持剂量方案，以支持依从性。
患者的剂量（mg）和体积（mL）应按以下方式计算：
●前4周每周一次的剂量（3mg/kg）：
患者体重（kg）x剂量（3mg/kg）=拟用艾米珠单抗的总量（mg）
●随后从第5周开始，维持剂量为每周一次1.5mg/kg，每两周3mg/kg或每四周6mg/kg的维持剂量：
患者体重（kg）x剂量（1.5; 3或6mg/kg）=拟用艾米珠单抗的总量（mg）
皮下注射Hemlibra的总体积计算如下：
给予的艾米珠单抗的总量（mg）÷小瓶浓度（mg/mL）=所注射的Hemlibra的总体积（mL）。
补足总给药量时，不应在同一注射器中混合使用不同浓度的Hemlibra（30mg/mL和150mg/mL）。
每次注射不应大于2mL。
例子：
患者体重为16公斤，每周一次维持剂量1.5毫克/公斤：
●负荷剂量（前4周）示例：负荷剂量需要16kgx3mg/kg=艾米单抗48mg。
●要计算给药量，将计算的剂量48mg除以150mg/mL：48mg艾米单抗÷150mg/mL=0.32mL 150mg/mL注射的Hemlibra浓度。
●从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。
●维持剂量（从第5周开始）：维持剂量所需的16mgx1.5mg/kg=艾米单抗24mg。
●要计算给药量，将计算的剂量24mg除以30mg/mL：24mg的艾米单抗÷30mg/mL=0.8mL的30mg/mL每周注射一次的Hemlibra浓度。
●从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。
患者体重40公斤，维持剂量方案为每两周3毫克/公斤：
●负荷剂量（前4周）示例：负荷剂量需要40公斤x 3毫克/公斤= 120毫克艾米珠单抗。
●要计算给药量，将计算出的剂量120mg除以150mg/mL：120mg艾米单抗÷150mg/mL=0.8mL 150mg/mL注射的Hemlibra浓度。
●从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。
●维持剂量（从第5周开始）：维持剂量所需的40mgx3mg/kg =艾米珠单抗120mg。
●要计算给药量，将计算的剂量120mg除以150mg/mL：每两周注射120 mg的艾米单抗÷150mg/mL=0.8mL的150mg/mL Hemlibra浓度。
●从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。
患者体重60公斤，维持剂量方案为每4周6毫克/公斤：
●负荷剂量（前4周）示例：60千克x 3毫克/千克=负荷剂量所需的艾米单抗180毫克。
●要计算给药量，将计算的剂量180 mg除以150mg/mL：180mg的艾米单抗÷150mg/mL=1.20mL的注射的Hemlibra浓度为150mg/mL。
●从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。
●维持剂量（从第5周开始）：维持剂量所需的60mgx6mg/kg=艾米珠单抗360mg。
●要计算给药量，将计算的剂量360毫克除以150毫克/毫升：艾米珠单抗360毫克÷150毫克/毫升=每四周注射150毫克/毫升Hemlibra浓度的2.4毫升。
●从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。
治疗时间
Hemlibra用于长期预防治疗。
治疗期间的剂量调整
不建议调整Hemlibra的剂量。
延迟或错过剂量
如果患者错过了计划的皮下注射Hemlibra，则应指示患者尽快服用错过的剂量，直到下一次计划剂量的前一天。然后，患者应在通常的预定给药日下一次给药。患者不应在同一天服用两剂以弥补错过的剂量。
特殊人群
小儿科
儿科患者不建议调整剂量。小于1岁的患者没有数据。
老年
≥65岁的患者不建议调整剂量。没有超过77岁患者的数据。
肾和肝功能不全
对于轻度，肾脏或肝功能不全的患者，不建议调整剂量。关于中度肾或肝功能不全患者使用Hemlibra的可用数据有限。尚未对严重肾或肝功能不全的患者进行Emicizumab的研究
围手术期管理
艾米珠单抗的安全性和有效性尚未在手术环境中进行正式评估。
在临床试验中，患者接受了外科手术而未中断艾米珠单抗的预防。
如果围手术期需要使用旁路药物（例如aPCC和rFVIIa），有关使用旁路药物的剂量指南。
如果围手术期需要FVIII。
监测具有止血功能的患者时，不受阿米单抗影响的实验室检查。
免疫耐受诱导（ITI）
尚未确定艾米珠单抗在接受持续免疫耐受诱导的患者中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
半脑仅用于皮下使用，应使用适当的无菌技术进行给药。
注射应仅限于建议的注射部位：腹部，上臂和大腿。
上外臂皮下注射Hemlibra的操作应由护理人员或医疗保健专业人员进行。
改变注射部位可能有助于预防或减少注射部位的反应。半皮下皮下注射不应施用于皮肤发红，淤青，嫩或硬的区域，或有痣或疤痕的区域。
在用Hemlibra进行治疗期间，最好将用于皮下给药的其他药品注射到不同的解剖部位。
由患者和/或护理人员管理
Hemlibra旨在在医疗保健专业人员的指导下使用。在经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生确定合适的话，患者可以自行注射Hemlibra，或者可以由患者的护理人员进行管理。
医师和看护者应确定儿童自行注射Hemlibra的适当性。但是，不建议7岁以下的儿童自行服用。
有关Hemlibra管理的全面说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
Hemlibra 30mg/mL注射液
2年。
Hemlibra 150mg/mL注射溶液
2年。
从冰箱中取出后，未打开的样品瓶可以在室温（低于30°C）下保存7天。
在室温下储存后，未打开的药瓶可能会退回冰箱。如果冷藏后再恢复冷藏，则冷藏的总合计时间不应超过7天。请勿将小瓶暴露在高于30°C的温度下。已在室温下放置7天以上或暴露于30°C以上的小瓶应丢弃。
穿孔的小瓶和装满注射器
从微生物学的角度看，一旦从药瓶转移到注射器，应立即使用该药品。如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
有关首次打开药品后的储存条件，请参阅第6.3节。
容器的性质和内容
Hemlibra 30mg/mL注射液
3mL透明玻璃I型样品瓶，带丁基橡胶塞，上面层压有氟树脂薄膜，并用装有塑料翻转盘的铝盖压接。每个小瓶在1mL注射液中均包含30mg艾米单抗。每个纸箱包含一个小瓶。
Hemlibra 150mg/mL注射溶液
3mL透明玻璃I型样品瓶，带丁基橡胶塞，上面层压有氟树脂薄膜，并用装有塑料翻转盘的铝盖压接。每个小瓶在0.4mL注射溶液中包含60mg艾米单抗。每个纸箱包含一个小瓶。
3mL透明玻璃I型样品瓶，带丁基橡胶塞，上面层压有氟树脂薄膜，并用装有塑料翻转盘的铝盖压接。每个小瓶在0.7mL注射溶液中包含105mg艾米单抗。每个纸箱包含一个小瓶。
3mL透明玻璃I型样品瓶，带丁基橡胶塞，上面层压有氟树脂薄膜，并用装有塑料翻转盘的铝盖压接。每个小瓶在1mL注射溶液中包含150mg艾米单抗。每个纸箱包含一个小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9042/smpc
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Hemlibra Injektionslösung 105mg/0.7ml S.c. Durchstechflasche
Was ist Hemlibra und wann wird es angewendet?
Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten monoklonalen Antikörper. Dieser Wirkstoff ist ein spezielles Protein (Eiweiss), das eine bestimmte Zielstruktur im Körper erkennt und an diese anbindet.
Hemlibra ist ein Arzneimittel, das bei allen Altersgruppen angewendet werden kann. Es wird zur Behandlung von Menschen eingesetzt, die
schwere Hämophilie A (eine angeborene Störung der Blutgerinnung) ohne sogenannte Faktor-VIII-Hemmkörper haben
Hämophilie A (eine angeborene Störung der Blutgerinnung) mit sogenannten Faktor-VIII-Hemmkörpern haben.
Hämophilie A wird dadurch verursacht, dass ein bestimmter Gerinnungsfaktor (Faktor VIII) fehlt oder nicht funktioniert und das Blut deshalb nicht normal gerinnt.
Bei Menschen mit dieser Erkrankung wird das Arzneimittel prophylaktisch (zur Vorbeugung) angewendet, um Blutungen zu verhindern bzw. die Zahl der Blutungen zu verringern. Das Arzneimittel ist nicht zur episodischen (nach Bedarf, z.B. nach einer Blutung) Behandlung bestimmt.
Faktor VIII ist ein Blutgerinnungsfaktor, der im Körper dazu beiträgt, dass das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden. Dazu bindet Faktor VIII an andere Gerinnungsfaktoren. Menschen mit Hämophilie A haben entweder keinen Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört. Hemlibra löst die gleiche Wirkung wie Faktor VIII aus. Es bindet an dieselben Gerinnungsfaktoren wie Faktor VIII und trägt so zur Blutgerinnung bei.
Hemlibra wird subkutan injiziert (d.h. unter die Haut gespritzt) und wenn es wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet angewendet wird, ist seine Konzentration im Blut konstant.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Hemlibra nicht eingenommen/angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal, bevor Sie Hemlibra anwenden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Hemlibra Vorsicht geboten?
Es ist sehr wichtig, dass Sie vor Beginn der Anwendung von Hemlibra mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, wann und wie die sogenannten Bypass-Präparate, falls benötigt, während der Behandlung mit Hemlibra angewendet werden, denn dies kann sich gegenüber der vorherigen Behandlung ändern. Beispiele für Bypass-Präparate sind unter anderem das aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC, anderer Name: FEIBA) und der rekombinante FVIIa (rFVIIa, anderer Name: NovoSeven).
Es sind schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet worden, bei denen Hemlibra gleichzeitig mit aPCC (FEIBA) angewendet wurde. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter «Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von aPCC (FEIBA) während der Behandlung mit Hemlibra» und «Anwendung von Hemlibra zusammen mit anderen Arzneimitteln» weiter unten in dieser Patienteninformation.
Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von aPCC (FEIBA) während der Behandlung mit Hemlibra.
In einer Studie wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet, bei denen während einer Behandlung mit Hemlibra auch aPCC (FEIBA) angewendet wurde:
Thrombotische Mikroangiopathie
Die thrombotische Mikroangiopathie ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
Bei einer thrombotischen Mikroangiopathie können die Innenwände der Blutgefässe geschädigt sein und es können Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen entstehen. Das kann in einigen Fällen zu Schäden an den Nieren und/oder anderen Organen führen.
Es ist wichtig, dass Sie die Symptome (Anzeichen) der thrombotischen Mikroangiopathie erkennen, wenn sie bei Ihnen auftreten (eine Liste der Symptome finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?»).
Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mögliche Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie bemerken.
Thromboembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäss)
Es können sich Blutgerinnsel bilden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel ein Blutgefäss verstopfen und das kann lebensbedrohlich sein.
Es ist wichtig, dass Sie die Symptome (Anzeichen) einer solchen Thromboembolie erkennen, wenn sich bei Ihnen solche Gerinnsel bilden (eine Liste der Symptome finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?»).
Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken.
Anwendung von Hemlibra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.
Anwendung von Bypass-Präparaten während der Behandlung mit Hemlibra:
Bevor Sie mit der Anwendung von Hemlibra beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und halten Sie sich genau an seine/ihre Anweisungen im Hinblick darauf, wann das Bypass-Präparat angewendet werden soll, in welcher Dosierung und wie oft. Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes. Das bedeutet, dass Sie Bypass-Präparate möglicherweise nur noch in geringerer Dosis benötigen als vor der Behandlung mit Hemlibra.
Die Anwendung von aPCC (FEIBA) ist zu vermeiden, es sei denn, es stehen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Wenn jedoch die Anwendung von aPCC (FEIBA) erforderlich ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie glauben, dass Sie mehr als insgesamt 50 Einheiten/kg/Tag aPCC (FEIBA) brauchen. Ausführlichere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt «Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von Hemlibra während der gleichzeitigen Behandlung mit aPCC (FEIBA)».
Laboruntersuchungen
Wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen, um festzustellen, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert, teilen Sie vorher dem Arzt bzw. der Ärztin mit, dass Sie mit Hemlibra behandelt werden. Dies ist wichtig, weil das Vorhandensein von Hemlibra im Blut sich auf bestimmte Laboruntersuchungen auswirken und die Ergebnisse beeinflussen kann.
Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Hemlibra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Schwangerschaft
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird den mit der Anwendung von Hemlibra verbundenen Nutzen für Sie und das Risiko für Ihr Baby gegeneinander abwägen.
Sie sollten während der Behandlung mit Hemlibra und bis 6 Monate nach der letzten Injektion von Hemlibra eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Empfängnisverhütung) anwenden.
Wie verwenden Sie Hemlibra?
Ein Arzt oder eine Ärztin, der/die für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie qualifiziert ist, wird Ihre Behandlung mit Hemlibra einleiten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder sonstigem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Anwendung protokollieren
Jedes Mal, wenn Sie Hemlibra anwenden, tragen Sie den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels in ein Protokoll ein.
In welcher Dosierung wird Hemlibra angewendet?
Woche 1 bis 4: Es wird eine Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts einmal wöchentlich injiziert.
Ab Woche 5:
Es wird eine Dosis von 1,5 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts einmal wöchentlich injiziert.
Oder es wird eine Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle zwei Wochen injiziert.
Oder es wird eine Dosis von 6 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle vier Wochen injiziert.
Die Höhe der Hemlibra-Dosis ist also davon abhängig, wie viel Sie wiegen – Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Sie anwenden sollen.
Wie wird Hemlibra verabreicht?
Wenn Sie sich die Hemlibra-Spritzen selbst verabreichen oder Ihre Betreuungsperson Ihnen die Spritzen gibt, müssen Sie die Gebrauchsanleitung weiter unten sorgfältig durchlesen und die Anweisungen befolgen.
Hemlibra wird subkutan injiziert, d.h. unter die Haut gespritzt.
Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin oder das Pflegepersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Hemlibra injiziert wird.
Nachdem Sie und/oder Ihre Betreuungsperson geschult wurden, sollten Sie in der Lage sein, sich das Arzneimittel zu Hause selbst zu injizieren oder von Ihrer Betreuungsperson injizieren zu lassen.
Sie dürfen Hemlibra nicht in ein Blutgefäss oder einen Muskel injizieren. Um die Nadel richtig unter die Haut einzustechen, bilden Sie zunächst mit Ihrer freien Hand an der zuvor gesäuberten Einstichstelle eine lockere Hautfalte. Das Greifen der Hautfalte ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel in das Fettgewebe unterhalb der Haut und nicht in tiefere Gewebeschichten (z.B. Muskeln) injizieren. Die Injektion kann sich unangenehm anfühlen, insbesondere, wenn Sie in einen Muskel injizieren.
Achten Sie bei der Vorbereitung und Durchführung der Injektion auf saubere und keimfreie Bedingungen («aseptisches Arbeiten»). Ausführliche Informationen hierzu erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal.
Prüfen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels, ob die Lösung Partikel (feste Teilchen) enthält oder verfärbt ist. Die Lösung sollte farblos bis schwach gelblich sein. Wenn Sie in der Lösung Trübungen, Verfärbungen oder Partikel erkennen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
Wohin wird Hemlibra injiziert?
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zeigt Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson, an welchen Körperstellen Hemlibra injiziert werden soll.
Die empfohlenen Injektionsstellen sind die Bauchdecke unterhalb der Taille, die Aussenseite der Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel. Injizieren Sie das Arzneimittel nur an den empfohlenen Stellen.
Wechseln Sie von einer Injektion zur nächsten zwischen den empfohlenen Injektionsstellen (Bauchdecke unterhalb der Taille, Aussenseite der Oberarme und Vorderseite der Oberschenkel).
Wählen Sie keine Injektionsstelle, an der die Haut gerötet, empfindlich oder verhärtet ist oder Blutergüsse (blaue Flecken), Muttermale (Leberflecken) oder Narben aufweist.
Wenn Sie ausser Hemlibra noch weitere Arzneimittel anwenden, die unter die Haut injiziert werden, sind für diese Injektionen unterschiedliche Injektionsstellen zu wählen.
Umgang mit Spritzen und Nadeln
Für die detaillierte Anwendung verweisen wir auf die Gebrauchsanweisung weiter unten.
Um die Hemlibra-Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren, sind eine Spritze, eine Transfernadel mit integriertem Filter und eine Injektionsnadel erforderlich.
Die Spritzen, Transfernadeln mit integriertem Filter und Injektionsnadeln sind nicht in dieser Packung enthalten. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt «Was ist in Hemlibra enthalten? Was wird ausser dem Inhalt dieser Packung für die Hemlibra-Injektion benötigt?»
Achten Sie darauf, dass Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel verwenden und diese nach einmaligem Gebrauch sicher entsorgen.
Für Injektionen von bis zu 1 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 1-ml-Spritze verwendet werden.
Für Injektionen von mehr als 1 ml bis zu 2 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 2- bis 3-ml-Spritze verwendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Hemlibra kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden (zur jeweils empfohlenen Dosierung siehe oben unter «In welcher Dosierung wird Hemlibra angewendet?»).
Wenn ein Kind sich die Injektionen selbst geben möchte, sollten Arzt und Eltern/Betreuungsperson gemeinsam entscheiden, ob das Kind dies tun sollte. Für Kinder unter 7 Jahren wird die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Wenn Sie eine grössere Menge Hemlibra angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mehr Hemlibra injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Dies ist wichtig, weil das Risiko für Nebenwirkungen wie z.B. Gerinnsel in den Blutgefässen erhöht sein könnte. Wenden Sie Hemlibra immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an und fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra vergessen haben
Wenn Sie die Injektion zum vorgesehenen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich, jedoch noch vor dem Tag der nächsten planmässigen Injektion, nach. Setzen Sie dann die Injektionen nach Plan fort. Injizieren Sie nicht zwei Dosen am selben Tag, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen
Hören Sie nicht auf, Hemlibra anzuwenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Hemlibra während der gleichzeitigen Behandlung mit aPCC (FEIBA)
Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Thrombotische Mikroangiopathie
Verwirrtheit, Schwäche, Schwellung der Arme und Beine, Gelbfärbung von Haut und Augen, diffuse Bauch- oder Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Urinmenge – diese Beschwerden können Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie sein.
Thromboembolie (Gerinnsel in Blutgefässen)
Schwellung, Wärme, Schmerzen, Hautrötung – diese Beschwerden können Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene dicht unter der Hautoberfläche sein.
Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Schmerzen oder Schwellung am Auge, Beeinträchtigung des Sehvermögens – diese Beschwerden können Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene hinter dem Auge sein.
Schwarzfärbung der Haut – dieses Symptom kann ein Anzeichen für eine schwere Schädigung des Hautgewebes sein.
Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson eine oder mehrere der o.g. Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin.
Nebenwirkungen der Anwendung von Hemlibra
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Reaktion an der Einstichstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen)
Kopfschmerzen
Gelenkschmerzen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Fieber
Muskelschmerzen
Durchfall
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
thrombotische Mikroangiopathie
Blutgerinnsel in einer Vene hinter dem Auge (Sinus-cavernosus-Thrombose)
schwere Schädigung des Hautgewebes (Hautnekrose)
Blutgerinnsel in einer Vene dicht unter der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Lagerung bei Raumtemperatur wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Gesamtdauer der Lagerung bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
Nach dem Aufziehen aus der Durchstechflasche in die Spritze muss Hemlibra sofort verwendet werden. Die Lösung darf nicht in der Spritze im Kühlschrank gelagert werden.
Unverbrauchte Lösung ist ordnungsgemäss zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Hemlibra enthalten?
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Emicizumab. Eine Durchstechflasche Hemlibra enthält 30 mg (1 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml), 60 mg (0,4 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml) oder 150 mg (1 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml).
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Aspartinsäure ad pH, L-Arginin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke ad solutionem.
Was wird ausser dem Inhalt dieser Packung für die Hemlibra-Injektion benötigt?
Um die Hemlibra-Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren, braucht man eine Spritze, eine Transfernadel mit integriertem Filter und eine Injektionsnadel (siehe die «Gebrauchsanleitung»).
Spritzen
1-ml-Spritze: Spritze aus durchsichtigem Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™ Spitze, Skaleneinteilung 0,01 ml, steril, nur zur Injektion, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit CE Kennzeichnung oder
2- bis 3-ml-Spritze: Spritze aus durchsichtigem Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™ Spitze, Skaleneinteilung 0,1 ml, steril, nur zur Injektion, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit CE Kennzeichnung.
Nadeln
Transfernadel mit integriertem Filter: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss (falls vor Ort nicht erhältlich, kann eine Nadel mit Luer-Slip-Anschluss verwendet werden), steril, 18 G, Länge 25 mm bis 38 mm, stumpfe oder halbstumpfe Spitze, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit 5-Mikrometer-Filter
Injektionsnadel: Edelstahl mit Luer-Lock™ Ansatz, steril, 26 G, Länge vorzugsweise 9 mm oder maximal 13 mm, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit Nadelsicherung, mit CE Kennzeichnung.
Zulassungsnummer
66694 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Hemlibra? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Ampullen 150mg/1,0ml: 1 Durchstechflasche.
Ampullen 105mg/0,7ml: 1 Durchstechflasche.
Ampullen 60mg/0,4ml: 1 Durchstechflasche.
Ampullen 30mg/1,0ml: 1 Durchstechflasche.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.