部份中文艾米珠单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Hemlibra Injektionslösung

英文名：emicizumab

中文名：艾米珠单抗注射液

生产商：罗氏制药

药品简介

2023年02月01日，欧盟委员会批准Hemlibra(emicizumab)。用于常规预防，以预防或减少成人和儿童、新生儿及以上年龄段血友病a患者在有或没有因子VIII抑制剂的情况下出血的频率。

Hemlibra是一种双特异性因子IXa和因子X定向抗体，能够将参与天然凝血级联反应的2种蛋白——凝血因子IXa和X聚集在一起，恢复A型血友病患者的凝血过程。

A型血友病 是一种遗传性严重疾病，患者的血液不能正常凝结，导致失控且经常是自发性出血。全世界约有900000人患有A型血友病，其中约14%患有中度疾病。然而，A型血友病的严重程度并不总是反映出血行为，因为一些非重度血友病患者可能会出现与重度血友病患者相似的症状，因此需要采取预防措施。所有严重程度的血友病A都会显着降低患者及其家人和护理人员的生活质量。患有血友病A的人缺乏或没有足够的凝血蛋白，称为凝血因子 VIII。

作用机制

Emicizumab是一种具有双特异性抗体结构的人源化单克隆修饰免疫球蛋白G4（IgG4）抗体。

Emicizumab桥接激活因子IX和因子X，以恢复有效止血所需的缺失FVIIIa的功能。

Emicizumab与FVIII没有结构关系或序列同源性，因此不会诱导或增强FVIII直接抑制剂的发展。

适应症

Hemlibra适用于血友病A（先天性因子VIII缺乏症）患者出血事件的常规预防：

● 含因子VIII抑制剂

● 不含因子VIII抑制剂的患者：

o严重疾病（FVIII<1%）

o中度疾病（FVIII≥1%且≤5%），具有严重出血表型。

Hemlibra可用于所有年龄段。

用法与用量

治疗应在有血友病和/或出血性疾病治疗经验的医生的监督下开始。

剂量

应在开始Hemlibra治疗的前一天停止使用旁路药物（如活化凝血酶原复合物浓缩物[aPCC]和活化重组人FVII[rFVIIa]）进行治疗（包括常规预防）。

Hemlibra治疗的前7天可以继续进行因子VIII（FVIII）预防。

前4周的推荐剂量为每周一次3mg/kg（负荷剂量），然后从第5周开始维持剂量，即每周一次1.5mg/kg、每两周3mg/kg或每四周6mg/kg，所有剂量均以皮下注射的形式给药。

无论维持剂量方案如何，负荷剂量方案都是相同的。

应根据医生和患者/护理人员的给药方案偏好选择维持剂量方案，以支持依从性。

患者剂量（mg）和体积（mL）应按如下方式计算：

● 前4周每周一次负荷剂量（3 mg/kg）：

患者体重（kg）x剂量（3mg/kg）=待给药的艾咪珠单抗总量（mg）

● 随后从第5周开始维持剂量，每周一次1.5 mg/kg，每两周3 mg/kg或每四周6 mg/kg：

患者体重（kg）x剂量（1.5；3或6mg/kg）=待给药的艾咪珠单抗总量（mg）

皮下注射Hemlibra的总体积计算如下：

待给药的emicizumab总量（mg）÷小瓶浓度（mg/mL）=待注射的Hemlibra总体积（mL）。

在配制给药总体积时，不应将不同浓度的Hemlibra（30mg/mL和150mg/mL）混合在同一注射器中。

每次注射的体积不应超过2毫升。

示例：

在1.5mg/kg的维持剂量方案下，患者的体重为16kg，每周一次：

● 负荷剂量（前4周）示例：负荷剂量所需的16 kg x 3 mg/kg=48 mg emicizumab。

● 计算给药体积，将计算剂量48 mg除以150 mg/mL：48 mg emicizumab÷150 mg/mL=0.32 mL 150 mg/mL Hemlibra注射浓度。

● 从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。

● 维持剂量（从第5周开始）示例：维持剂量所需的16 kgx1.5mg/kg=24mg emicizumab。

● 计算给药体积，将计算剂量24mg除以30mg/mL：24mg emicizumab÷30mg/mL=0.8mL 30mg/mL Hemlibra浓度，每周注射一次。

● 从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。

在每两周3mg/kg的维持剂量方案下，患者体重为40kg：

● 负荷剂量（前4周）示例：负荷剂量所需的40 kg x 3 mg/kg=120 mg emicizumab。

● 计算给药体积，将计算剂量120 mg除以150 mg/mL：120 mg emicizumab÷150 mg/mL=0.8 mL 150 mg/mL Hemlibra注射浓度。

● 从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。

● 维持剂量（从第5周开始）示例：维持剂量所需的40kg x3mg/kg=120 mg emicizumab。

● 计算给药体积，将计算剂量120 mg除以150 mg/mL：120 mg emicizumab÷150 mg/mL=每两周注射0.8 mL 150 mg/mL Hemlibra浓度。

● 从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。

在每四周6mg/kg的维持剂量方案下，患者体重为60kg：

● 负荷剂量（前4周）示例：负荷剂量所需的60 kg x 3 mg/kg=180 mg emicizumab。

● 计算给药体积，将计算剂量180 mg除以150 mg/mL：180 mg emicizumab÷150 mg/mL=1.20 mL 150 mg/mL Hemlibra注射浓度。

● 从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。

● 维持剂量（从第5周开始）示例：60kg x 6mg/kg=维持剂量所需的emicizumab 360 mg。

● 计算给药体积，将计算剂量360 mg除以150 mg/mL：360 mg emicizumab÷150 mg/mL=每四周注射2.4 mL 150 mg/mL Hemlibra浓度。

● 从可用的小瓶强度中选择合适的剂量和体积。

治疗持续时间

Hemlibra用于长期预防性治疗。

治疗期间的剂量调整

不建议调整Hemlibra的剂量。

延迟或漏服剂量

如果患者错过了预定的Hemlibra皮下注射，应指示患者尽快服用错过的剂量，最迟在下一次预定剂量的前一天。然后，患者应在通常的预定给药日服用下一剂。患者不应在同一天服用两剂以弥补漏服的剂量。

特殊人群

儿科

不建议对儿科患者进行剂量调整。没有1岁以下患者的数据。

老年

不建议对年龄≥65岁的患者进行剂量调整。没有77岁以上患者的数据。

肾和肝损伤

不建议对轻度肾或肝损伤患者进行剂量调整。关于在中度肾或肝损伤患者中使用Hemlibra的数据有限。Emicizumab尚未在严重肾或肝损伤患者中进行研究

围手术期的管理

emicizumab的安全性和有效性尚未在手术环境中进行正式评估。在临床研究中，患者在不中断emicizumab预防的情况下进行了手术。

如果围手术期需要旁路药物（如aPCC和rFVIIa），请参阅第4.4节中关于旁路药物使用的剂量指南。如果围手术期需要FVIII。

在监测患者潜在的止血活动时，了解不受emicizumab影响的实验室检测。

免疫耐受诱导（ITI）

阿咪珠单抗在接受持续免疫耐受诱导的患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

Hemlibra仅用于皮下注射，应采用适当的无菌技术给药。

注射应仅限于推荐的注射部位：腹部、上臂和大腿。

应由护理人员或医疗保健专业人员在上臂外臂皮下注射Hemlibra。

交替注射部位可能有助于预防或减少注射部位反应。Hemlibra皮下注射不应用于皮肤发红、瘀伤、柔软或坚硬的区域，也不应用于有痣或疤痕的区域。

在使用Hemlibra治疗期间，皮下注射的其他药物最好在不同的解剖部位注射。

患者和/或护理人员给药

Hemlibra旨在在医疗保健专业人员的指导下使用。经过适当的皮下注射技术培训后，患者可以自行注射Hemlibra，或者如果医生认为合适，患者的护理人员可以给药。

医生和护理人员应确定儿童自行注射Hemlibra的适当性。然而，不建议7岁以下的儿童自行服用。

有关Hemlibra给药的全面说明，请参阅包装说明书。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

未打开的小瓶

Hemlibra 30mg/mL注射液

Hemlibra 150mg/mL注射液

两年

一旦从冰箱中取出，未开封的小瓶可以在室温（低于30°C）下保存长达7天。

在室温下储存后，未打开的小瓶可以放回冰箱。如果存放在冰箱外，然后再放回冰箱，那么冷藏的总时间不应超过7天。小瓶不得暴露在30°C以上的温度下。应丢弃在室温下存放7天以上或暴露在30°C以上温度下的小瓶。

刺穿的小瓶和装满的注射器

从微生物学的角度来看，一旦从药瓶转移到注射器中，应立即使用该药品。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C-8°C）。

不要冻结。

将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。

药品首次开封后的储存条件。

容器的性质和内容物

Hemlibra 30mg/mL注射液

3 mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，层压有氟树脂膜，并用装有灰色塑料翻转盘的铝盖卷曲。每瓶含有12mg emicizumab，溶于0.4mL注射溶液中。每个纸箱包含一个小瓶。

3 mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，层压有氟树脂膜，并用装有天蓝色塑料翻转盘的铝盖卷曲。每瓶含有30mg emicizumab，溶于1mL注射溶液中。每个纸箱包含一个小瓶。

Hemlibra 150 mg/mL注射液

3 mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，层压有氟树脂膜，并用装有紫色塑料翻转盘的铝盖卷曲。每瓶含有60mg emicizumab，溶于0.4mL注射溶液中。每个纸箱包含一个小瓶。

3 mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，层压有氟树脂膜，并用装有绿松石塑料翻转盘的铝盖卷曲。每瓶含有105 mg emicizumab，溶于0.7 mL注射溶液中。每个纸箱包含一个小瓶。

3 mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，层压有氟树脂膜，并用装有棕色塑料翻转盘的铝盖卷曲。每瓶含有150mg emicizumab，溶于1mL注射溶液中。每个纸箱包含一个小瓶。

请参阅随附Hemlibra®的完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/9042/smpc

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Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung (60mg/0.4ml)

Roche Pharma AG

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Emicizumab                    60mg

Arginin                       Hilfsstoff

Histidin                      Hilfsstoff

L-Asparaginsäure              Hilfsstoff

Poloxamer 188                 Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke  Hilfsstoff

Produktinformation zu Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung (60mg/0.4ml) 3

Die Produktbewertungen zu Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung (60mg/0.4ml) beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Ein Arzt, der für die Versorgung von Patienten mit Hämophilie ausgebildet ist, wird Ihre Behandlung einleiten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung aufzeichnen

Schreiben Sie immer den Namen und die Chargenbezeichnung des Produkts auf, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wie wird das Präparat angewendet?

Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen das Präparat injiziert, lesen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in der Gebrauchsinformation aufmerksam durch und befolgen Sie diese.

Das Präparat wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren sollen.

Nachdem Sie in die Injektion unterwiesen worden sind, können Sie sich das Arzneimittel zu Hause entweder selbst injizieren oder mit Hilfe Ihrer Betreuungsperson.

Um die Nadel korrekt unter die Haut zu führen, bilden Sie an der gereinigten Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand eine lockere Hautfalte. Das Bilden der Hautfalte ist wichtig, damit Sie unter die Haut (in das Fettgewebe) injizieren, aber nicht tiefer (in den Muskel). Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.

Bei der Vorbereitung und während der Injektion muss alles sauber und keimfrei sein, d. h., Sie müssen unter „aseptischen Bedingungen" injizieren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das geht.

In welche Körperstelle wird dieses Präparat injiziert?

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion geeignet sind.

Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel. Verwenden Sie für die Injektion nur die empfohlenen Körperstellen.

Verwenden Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecke oder Narben befinden.

Während der Behandlung sollte für alle anderen Arzneimittel, die unter die Haut injiziert werden, ein anderer Bereich gewählt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ein Kind kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, vorausgesetzt, dass der Arzt des Kindes und die Eltern/die Betreuungsperson zustimmen. Bei Kindern unter 7 Jahren wird die Selbstinjektion nicht empfohlen.

Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Wechselwirkungen bei Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung (60mg/0.4ml)

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung eines Bypassing-Präparates während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, und halten Sie sich sorgsam an seine Anweisungen, wann Sie ein Bypassing-Präparat verwenden und an welches Dosier- und Anwendungsschema Sie sich halten sollen. Das Arzneimittel erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes. Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als die bisherige Dosis vor Beginn der Behandlung.

Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht. Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung finden Sie unter Kategorie "Patientenhinweis" unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit diesem Präparat".

Trotz begrenzter Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, sollten Sie wissen, dass bei der Anwendung von intravenösen Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa die Möglichkeit für das Auftreten von thrombotischen Ereignissen besteht.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

kühlpflichtig: ja; Packungsgröße: 0,4 ml

Erfahrungsberichte zu Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung (60mg/0.4ml), 0,4ml（6980,95 €）