部份中文抗血友病因子[重组]，由蔗糖配制冻干粉注射剂处方资料（仅供参考）
英文名：Antihemophilic Factor[Recombinant],Formulated with Sucrose
商品名：Kogenate Bayer
中文名：抗血友病因子[重组]，由蔗糖配制冻干粉注射剂
生产商：拜耳制药
药品简介
Kogenate（抗血友病因子[重组]，由蔗糖配制）冻干粉注射剂为本品用于血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。
作用机理
Kogenate暂时替代，需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。
适应症和用法
Kogenate是一个抗血友病因子（重组）表示为：
•控制和预防出血发作的成人和儿童血友病A的
•围手术期管理在成人和儿童血友病A.
•常规预防以防止或减少在儿童血友病A的出血发作的频率，并减少对儿童的关节损伤的风险没有现有预关节损伤。
•常规预防以防止或减少在A型血友病的成人出血发作的频率
Kogenate不是为血管性血友病的治疗表示。
用法用量
仅用于静脉使用。
•Kogenate的每管含有国际单位（IU，股吧）的重组因子VIII的标示量。
控制和预防出血事件和围手术期管理：
•剂量（单位）=体重（公斤）×所需的因子VIII上升（IU/dl或正常％）×0.5（IU/公斤IU/分升）。
•滴定剂量患者的临床反应。
•基于类型的出血事件的决定治疗次数。
对于成人的常规预防：每一周公斤三次25。
对于儿童常规预防：每公斤25个单位，隔日。
剂型和规格
可作为单用小瓶冻干粉含标称250，500，1000，2000和3000 IU。BIO-SET是设置有用于重构的预充式注射器的稀释剂无针自包含系统。
禁忌症
不要在谁有生命危险的过敏反应，包括过敏性休克鼠标或仓鼠蛋​​白或产品其他成分的病人不能用。
警告和注意事项
•超敏反应，包括过敏性反应，是可能的。如果出现症状，与Kogenate停止治疗和管理适当的治疗。
•活性中和抗体的发展，可能会发生在接收包含第VIII因子的产品，包括Kogenate的患者。如果预期血浆因子VIII活性水平没有达到，或者如果出血不与预期的剂量控制，执行该测量的因子VIII抑制剂浓度的测定法。
•当凝血是通过用因子VIII归，心血管危险因素的发展可能是相同的非血友病患者的风险。
•表示监测血浆因子输注过程中八的水平。
不良反应
在临床试验中最常见的不良反应（≥4％）是在预先未处理的和微创治疗的患者（PUP的和台胞证），皮肤相关的超敏反应（例如，皮疹，瘙痒，荨麻疹），输注部位抑制剂形成（中和抗体）反应（例如，炎症，疼痛），以及中央静脉接入装置（CVAD）相关的感染。
特殊人群中使用
•怀孕：
没有人或动物的数据。只有当确实需要使用。
•儿童用药：
患儿可能会出现更高的因子VIII间隙（4.4-16岁）。可能需要调整剂量。
KOGENATE BAYER 250UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1vial+1 jeringa precargada de disolvente.
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores de la coagulación sanguínea. Sustancia final: Factor VIII de la coagulación.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2020, la dosificación es 250 UI y el contenido son 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- OCTOCOG ALFA. Principio activo: 250 UI. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 250 UI.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 12 de Enero de 2005.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Diciembre de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Enero de 2005.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Enero de 2005.
2 excipientes:
KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: octocog alfa.
Descripción clínica del producto: Octocog alfa 250 UI inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Octocog alfa 250 UI inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra K.
Datos del medicamento actualizados el: 07 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 650421. Número Definitivo: 00143004.