近日，ADVATE（抗血友病因子[重组]）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。
ADVATE是一种全长重组FVIII产品，未添加任何血液添加剂，适用于A型血友病患者出血的治疗和预防，不适用于血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）的治疗。目前该药已获全球59个国家批准。
批准日期：2011年12月15日 公司：Baxalta US Inc
ADVATE（抗血友病因子[antihemophilic factor[recombinant]）冻干粉剂，用于静脉注射
美国初次批准：2003年
作用机理
ADVATE暂时替代有效止血所需的缺失凝血因子VIII.
适应症和用途
ADVATE是重组抗血友病因子，适用于A型血友病儿童和成人，用于：控制和预防出血发作。
围手术期管理。
常规预防可预防或减少出血发作的频率。
没有指示ADVATE用于治疗von Willebrand病。
剂量和给药
仅在重构后用于静脉注射。
每个小瓶的ADVATE都包含国际单位（IU）中标记量的重组因子VIII。
控制和预防出血发作和围手术期处理。
剂量（IU）=体重（kg）×所需的VIII因子升高（IU/dL或正常％）×0.5（IU/kg/IU/dL）。
根据出血发作的类型确定治疗频率。
常规预防。
每隔一天20至40 IU/kg（每周3至4次）。
或者，每隔三天服用一次，以维持FVIII谷水平≥1％为目标。
剂量形式和强度
ADVATE可作为冻干粉末在一次性使用的小瓶中使用，标称容量为250、500、1000、1500、2000、3000或4000IU。
禁忌症
请勿用于对小鼠或仓鼠蛋白或产品其他成分（甘露醇，海藻糖，氯化钠，组氨酸，Tris，氯化钙，聚山梨酯80和/或谷胱甘肽）具有威胁生命的超敏反应，包括过敏反应的患者。
警告和注意事项
可能会发生过敏反应，包括过敏反应。患者可能会对鼠标或仓鼠蛋白产生超敏反应，而该蛋白以微量存在于产品中。如果出现症状，请停止用ADVATE治疗并给予适当的治疗。
可能出现中和活性的抗体。如果未达到预期的血浆VIII因子活性水平，或者如果不能通过适当的剂量控制出血，则进行测定VIII因子抑制剂浓度的测定。
不良反应
报告的严重药物不良反应为超敏反应和VIII因子抑制剂。
在超过5％的患者中观察到最常见的药物不良反应是发热，头痛，咳嗽，鼻咽炎，关节痛，呕吐，上呼吸道感染，肢体损伤，鼻充血和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-999-1785与Baxalta US Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch
在特定人群中的使用
儿科用途：儿科人群的清除率（基于每千克体重）更高。可能需要调整剂量。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
BAXJECT III系统中的ADVATE包装有2mL或5mL无菌注射用水，一套Terumo微孔输液器（仅2mL），一份完整的医生处方药和一份患者说明书。
ADVATE可用于单剂量小瓶，其中包含以下标称产品强度：
强度     VIII因子效力范围  颜色    NDC        NDC
250单位  200-400单位小瓶   浅蓝 0944-3051-02
500单位  401-800单位小瓶    粉  0944-3052-02
1000单位 801-1200单位小瓶  绿色 0944-3053-02
1500单位 1202-1800单位小瓶 紫色 0944-3054-02
2000单位 1802-2400单位小瓶 橙子              0944-3045-10
3000单位 2401-3600单位小瓶  银               0944-3046-10
4000单位 3601-4800单位小瓶 深绿色            0944-3047-10
每个ADVATE外壳或纸箱的标签上均标明了以国际单位为单位的实际VIII因子活性。
不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和处理
将粉末状的ADVATE于2°-8°C（36°-46°F）冷藏。
在室温下，在30°C（86°F）的室温下存储最多6个月，不超过失效日期。
在纸箱上记录从冷藏中取出ADVATE的日期。 不得将产品恢复到冷藏温度。
请勿在ADVATE标签或纸箱上印刷的失效日期后使用。
不要冻结。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=80fa03d2-cd4c-4155-9b57-1396c4fa42da