近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kogenate FS（Antihemophilic factor VIII[recombinant]）的新适应症，用于常规预防，以预防或降低成人血友病a出血发作的频率。该批准基于SPINART研究的数据，其中84名年龄在15至50岁之间的患者被随机分为预防性（每周三次25 IU/kg）或按需治疗。
Kogenate FS是一种重组因子VIII治疗方法，用于控制和预防成人和儿童（0–16岁）血友病a的出血发作和围手术期管理。
血友病A，也称为因子VIII缺乏症或经典血友病，是一种主要遗传性出血性疾病，其中一种在体内形成血栓所需的蛋白质缺失或减少。血友病A是最常见的血友病类型，其特征是长期或自发出血，尤其是关节、肌肉或内脏出血。
批准日期：2013年06月26日 公司：拜耳医药
KOGENATE FS（抗血友病因子（重组），与蔗糖配制[Antihemophilic Factor[Recombinant],Formulated with Sucrose]）用于静脉使用，用于与小瓶适配器重组的冻干粉
美国首次批准：1993年
作用机制
Kogenate FS暂时取代了有效止血所需的缺失凝血因子VIII。
适应症和用法
Kogenate FS是一种抗血友病因子（重组），用于：
•成人和儿童血友病A出血事件的按需治疗和控制。
•成人和儿童血友病A出血的围手术期处理。
•常规预防，以降低血友病A儿童出血的频率，并降低先前没有关节损伤的儿童关节损伤的风险。
•常规预防，以降低成人血友病A出血的频率。
Kogenae FS不适用于治疗von Willebrand病。
剂量和给药
仅供静脉注射使用。
•每小瓶Kogenee FS含有国际单位（IU，单位）的重组因子VIII标记量。
出血事件的控制和围手术期管理：
•剂量（单位）=体重（kg）x所需因子VIII升高（IU/dL或正常值的%）x0.5（IU/kg/IU/dL）。
•根据患者的临床反应滴定剂量。
•根据出血事件的类型确定治疗频率。
成人常规预防：每公斤25单位，每周三次。
用于儿童常规预防：每隔一天每公斤25个单位。
剂型和强度
可作为冻干粉，装在一次性小瓶中，标称含有250、500、1000、2000和3000IU。Kogenate FS配有一个带15微米过滤器的无菌小瓶适配器和一个预充稀释剂注射器，它们一起用作替代的无针重建系统。
禁忌症
请勿用于有危及生命的超敏反应的患者，包括对小鼠或仓鼠蛋白或产品其他成分的过敏反应。
警告和注意事项
•可能出现超敏反应，包括过敏反应。如果出现症状，停止Kogenate FS的治疗并给予适当的治疗。
•接受含有因子VIII的产品（包括Kogenate FS）的患者可能会产生活性中和抗体。如果未达到预期的血浆VIII因子活性水平，或出血未用预期剂量控制，则进行测定，测量VIII因子抑制剂浓度。
•当凝血通过因子VIII的治疗而正常化时，心血管风险因素的发展可能与非血友病患者的风险相同。
•根据指示，在输注过程中监测血浆因子VIII水平。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（≥4%）是先前未经治疗和最低治疗的患者（PUP和MTP）中的抑制剂形成（中和抗体）、皮肤相关超敏反应（如皮疹、瘙痒、荨麻疹）、输注部位反应（如炎症、疼痛）和中心静脉通路装置（CVAD）相关感染。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-842-2937与拜耳医疗保健公司联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打WWW.FDA。政府/医疗观察
在特定人群中使用
•儿童使用：儿童（4.4-16岁）可能会出现更高的因子VIII清除率。可能需要调整剂量。
包装供应/储存和处理
供应方式
Kogenate FS具有小瓶适配器、15微米过滤器和预充稀释剂注射器，它们一起用作替代的无针重构系统，提供以下一次性玻璃小瓶尺寸。还提供了含有注射用无菌水（USP）的预充稀释剂注射器、用于重构的无菌小瓶适配器和给药装置。
套件NDC编号         FVIII近似活性（IU）       稀释剂（mL）
0026-3782-25             250                     2.5
0026-3783-35             500                     2.5
0026-3785-55             1000                    2.5
0026-3786-65             2000                    5.0
0026-3787-75             3000                    5.0
IU中的实际因子VIII活性在每个Kogenee FS小瓶的标签上注明。使用小瓶标签上显示的实际效力来计算剂量。
储存和搬运
产品小瓶和稀释液注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。
打包销售的产品
•自生产之日起，将Kogenee FS储存在+2°C至+8°C（36°F至46°F）的温度下长达30个月。在此期间，Kogenee FS可在温度高达+25°C或77°F的条件下储存长达12个月。
•在未开封的产品纸箱上记录室温储存的开始日期。一旦在室温下储存，请勿将产品退回冰箱。在室温下储存后，或在产品小瓶的有效期后，保质期到期，以较早者为准。
•在小瓶上注明的有效期之后，请勿使用Kogenate FS。
•请勿冻结。
•避免极端暴露在光线下，并在使用前将冻干粉储存在纸箱中。
重组后的产品
•重建后，在室温下储存Kogenate FS溶液，并在3小时内给药。
•使用提供的管理套件。
请参阅随附的Kogenee FS完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=01c6292d-b670-415b-9d8e-7df92c0adc0f