部份中文重组Ⅷ因子Fc融合蛋白处方资料（仅供参考） 商品名：ELOCTATE Intravenous 英文名：Efraloctocog Alfa 中文名：重组Ⅷ因子Fc融合蛋白注射剂 生产商：诺和诺德 药品简介 首个重组抗血友病因子——FC融合蛋白Eloctate，用于A型血友病儿童及成年患者，以控制和预防出血事件、围术期（手术）管理和常规预防。本品的批准为A型血友病患者治疗提供了可选择方案。 イロクテイト静注用250/イロクテイト静注用500/イロクテイト静注用750/イロクテイト静注用1000/イロクテイト静注用1500/イロクテイト静注用2000/イロクテイト静注用3000/イロクテイト静注用4000 药用分类名称 重组血液凝固因子VIIIFc区域融合蛋白制剂 批准日期：2015年2月 商標名 ELOCTATE Intravenous 一般名 エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） Efraloctocog Alfa（Genetical Recombination）〔JAN〕 本質 Evraroctkog alpha是重组Fc-人类血液凝固因子VIII（FVIII）融合糖蛋白（分子量：约 225000），由754个氨基酸残基组成的A链，由911个氨基酸残基组成的B链，由由227个氨基酸残基组成的C链组成。A链对应于FVIII的1至743和1638-1648th氨基酸。B链中的1至684个氨基酸对应于FVIII的1649-2332个氨基酸。B链的685-911th氨基酸和C链对应于人类IgG1的Fc域。叶夫拉罗希科格阿尔法由人类胎儿衍生的肾细胞产生。 处理注意事项 保存录制 该制剂不是特定生物源产品，因为它是血液制品替代药物，当给血液凝固因子VIII缺乏患者施用（处方）剂时，药物名称及其制造编号、给药（处方）日期、使用患者姓名、地址等记录， 至少保存20年。 批准条件 制定并适当实施药品风险管理计划。 药效药理 作用机制： 该制剂具有与内源性血液凝固因子VIII相似的功能特性，通过暂时纠正因子VIII缺乏来纠正出血倾向。此外，该制剂中所含的人类免疫球蛋白G1的Fc区域与参与血液中免疫球蛋白再循环的Neonatal Fc受体结合，被认为有助于长时间维持血液凝固因子VIII活性。 主要非临床成绩： 在血友病A小鼠（尾出血模型）中，观察到与常规替代疗法和急性出血的抗性治疗相关的止血作用。 此外，在血友病A小鼠和血友病A狗中，观察到血浆因子VIII活性的延伸与本制剂的血浆药代动力学相关。 适应症 血液凝固因子VIII缺乏患者出血倾向的抑制 用法与用量 该制剂溶解在所附的溶解物总量中，在静脉中缓慢施用几分钟。 通常，每公斤体重施用10-30国际单位，根据患者状况适当增加或减少。 定期给药时，通常从第25个国际单位每公斤体重的第一天开始，第4天每公斤体重50国际单位，然后根据患者状况，剂量为每公斤体重25-65国际单位，剂量间隔在3至5天的范围内适当调整。每周一次，每公斤体重65国际单位 包装 250国际单位x1小瓶 [预填充注射器（注射水3mL）=1注射器] 500国际单位x1小瓶 [预填充注射器（注射水3mL）=1注射器] 750 国际单位x1小瓶 [预填充注射器（注射水3mL）=1注射器] 1000国际单位x1小瓶 [预填充注射器（注射水3mL）=1注射器] 1500国际单位x1小瓶 [预填充注射器（注射水3mL）=1注射器] 2000 国际单位x1小瓶 [预填充注射器（注射水3mL）=1注射器] 3000 国际单位x1小瓶 [预填充注射器（注射水3mL）=1注射器] 4000 国际单位x1小瓶 [预填充注射器（注射水3mL）=1注射器] 制造与销售 赛诺菲有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343442D1022_3_02/?view=frame&style=SGML&lang=ja
