Obizur Injection KIT 1×500unit(抗血友病因子[重组]猪序列冻干粉注射剂) - 血友病药物

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Obizur Injection KIT 1×500unit(抗血友病因子[重组]猪序列冻干粉注射剂)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

500单位冻干粉注射剂 1套件

包装规格：

500单位冻干粉注射剂 1套件

计价单位：

套件

生产厂家中文参考译名:

武田制药

生产厂家英文名:

Takeda Pharmaceuticals

该药品相关信息网址1:

http://www.markhound.com/trademark/search/ZLEEpqVrc

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Obizur 500unit Injection 1KIT

原产地英文药品名:

Antihemophilic Factor (Recombinant), Porcine Sequence

中文参考商品译名:

Obizur 500单位冻干粉注射剂 1套件

中文参考药品译名:

抗血友病因子（重组体），猪序列

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Obizur(Antihemophilic Factor(Recombinant)Porcine Sequence)用于治疗成人获得性血友病A（AHA）出血，这是一种非常罕见且可能危及生命的急性出血性疾病。
Obizur是首个被批准用于AHA的重组猪FVIII治疗方法，除了临床评估外，医生还可以通过测量因子VIII活性水平来管理治疗的疗效和安全性。
获得性血友病A是一种获得性出血性疾病，患者由于循环血中出现抗凝血因子Ⅷ自身抗体导致FⅧ活性降低，其特点为既往无出血史和无阳性家族史的患者出现自发性出血或者在手术、外伤或侵入性检查时发生异常出血，年发病率约为1.5/100万。该病具有罕见、突发的特点，且出血表现具有异质性，可以无出血倾向或仅有轻微出血，也可发生消化道出血、腹膜后出血和颅内出血等致命性出血。
批准日期：2023年8月3日公司：武田
Obizur（抗血友病因子（重组），猪序列[Antihemophilic Factor(Recombinant),Porcine Sequence]）静脉注射溶液用冻干粉
美国首次批准：2014年
最近的重大变化
禁忌症：2/2023
作用机制
OBIZUR暂时取代被抑制的内源性因子VIII，后者是获得性血友病A患者有效止血所需的。
适应症和用法
OBIZUR，抗血友病因子（重组），猪序列，是一种抗血友病因子，适用于成人获得性血友病A出血的按需治疗和控制。
使用限制：
OBIZUR在基线抗猪因子VIII抑制剂滴度大于20BU的患者中的安全性和有效性尚未确定。
OBIZUR不适用于治疗von Willebrand病。
剂量和给药
仅用于重建后的静脉注射。
OBIZUR的初始剂量为200单位/kg。
基于因子VIII恢复水平和个体临床反应的滴定剂量和给药频率。
初始剂量低于建议的200 U/kg与疗效不足有关。
剂型和强度
OBIZUR可作为冻干粉用于单剂量小瓶中的溶液，每个小瓶标称含有500个单位。
禁忌症
对OBIZUR或其成分（包括仓鼠蛋白）有危及生命的超敏反应的患者。
先天性血友病A患者使用抑制剂
警告和注意事项
可能会出现超敏反应，包括过敏反应。如果出现症状，停止OBIZUR并给予适当的治疗。
已经出现了针对OBIZUR的抑制性抗体的发展，并且可能导致缺乏疗效。
人类因子VIII和/或重组因子VIII、猪序列抑制剂的升高引起的记忆反应已经发生，并且可能导致疗效不足。
在开始使用OBIZUR治疗之前，考虑评估抗重组猪因子VIII（抗rpFVIII）抗体的存在。如果没有达到预期的血浆VIII因子活性水平，或者如果出血没有用适当的剂量控制，则进行测量猪VIII因子抑制剂浓度的测定。在开始用OBIZUR治疗后检测到阳性抗rpFVIII抗体结果的情况下，因子VIII水平可用于决定是否应继续用OBIZUR治疗。
不良反应
在临床试验中，超过5%的受试者观察到的常见不良反应是猪因子VIII抑制剂的开发。
如需报告可疑的不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A.，股份有限公司，电话1-877-TTAKEDA-7（1-877-825-3327）或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
OBIZUR以白色冻干粉的形式装在单剂量小瓶中，包装尺寸如下：
提供的包装尺寸
标称强度包装尺寸套件NDC
500单位 1小瓶包装 0944-5001-01
每个包装包含一个包装插件和下面列出的每个组件中的一个：
OBIZUR单剂量小瓶[NDC 0944-5011-01]
装有1 mL无菌注射用水的预充注射器[NDC 0944-0011-01]
带过滤器的小瓶适配器
OBIZUR的实际量（单位）在每个小瓶的标签上注明。
不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和搬运
将OBIZUR储存在2°至8°C[36°至46°F]的冷藏温度下。不要冻结。
将小瓶保存在原始包装中以防光线照射。
请勿超过纸箱或小瓶上打印的有效期使用。
重构后3小时内使用OBIZUR。如果在重构后3小时内未使用，则丢弃任何未使用的重构产品。
如果复原溶液浑浊或含有颗粒物，则不要使用OBIZUR
请参阅随附的Obizur完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a69ccbb3-7648-4978-8c6d-7ca6b95a9b01
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - KIT CARTON
NDC 0944-5001-01
OBIZUR
Antihemophilic Factor
(Recombinant), Porcine Sequence
Single-dose vial, lyophilized powder for solution
For Intravenous Administration After
Reconstitution Only
500
units
range*
Rx Only
* Refer to actual potency