部分中文人类凝血因子VIII[重组]处方资料（仅供参考）
商品名：Nuwiq for iv injection
英文名：Simoctocog Alfa
中文名：人凝血因子VIII[重组]冻干粉注射剂
生产商：藤本制药
药品简介
Nuwiq(simoctocog alfa)是第四代重组第八因子(rFVIII)蛋白质，在人类细胞株中生产，未经化学修饰或任何其他蛋白质融合1。其培养不含人源性或动物源性添加物，不含非人类蛋白质抗原决定簇，与von Willebrand因子的亲和力高。
Nuwiq在59个国家获准用于治疗和预防所有年龄组血友病A患者（先天性FVIII缺乏）的出血。
ヌーイック静注用250/ヌーイック静注用500/ヌーイック静注用1000/ヌーイック静注用2000/ヌーイック静注用2500/ヌーイック静注用3000/ヌーイック静注用4000
药效分类名称
基因重组型血凝第Ⅹ因子制剂
批准日期：2021年8月
商標名
NUWIQ FOR I.V.INJECTION
一般的名称
シモクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
Simoctocog Alfa（Genetical Recombination）
本質
Simoctocog Alfa是转基因人血凝第Ⅹ因子类缘体，相当于人血凝第Ⅹ因子的第1～756和第1649～2332个氨基酸。糖核α是由756个氨基酸残基构成的H链和684个氨基酸残基构成的L链构成的糖蛋白（分子量：约170000）。肌钙蛋白α由人胎儿来源的肾细胞产生。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
本制剂虽然不是特定生物来源的产品，但由于是血液制剂代替药品，因此在使用或处方本制剂的情况下，应记录药品名称（销售名称）、生产编号、给药或处方之日、接受给药或处方的患者的姓名、地址等，至少保存20年。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本制剂通过暂时校正血液凝固第Ⅹ因子的缺乏，抑制出血倾向。
止血效果
在血友病A模型的狗中，通过静脉内给药本制剂，发现了止血效果。
适应症
血液凝固第Ⅹ因子缺乏患者出血倾向的抑制
用法与用量
本品以所附溶解液总量溶解，缓慢静脉内给药。1分钟内避免注射速度超过4mL。
通常，每1kg体重给予10～30个国际单位，根据患者的症状适当增减。
在定期给药的情况下，12岁以上的患者，通常每1kg体重每周3次或隔日给药30～40个国际单位。根据患者的状态，给药量在每公斤体重不超过65个国际单位的范围内，给药间隔也可以在3～5天的范围内适当调节。对于未满12岁的患者，通常每周3次或隔日给予每公斤体重30～50个国际单位。
包装
静注用
250×1小瓶
500×1小瓶
1000×1小瓶
2000×1小瓶
2500×1小瓶
3000×1小瓶
4000×1小瓶
附加溶解液预填充注射器“日本药典方注射用水2.5mL”×1注射器
制造商和分销商
藤本制药株式会社
提携先
Octapharma AG（スイス）
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343457D1029_1_02/?view=frame&style=XML&lang=ja