| 简介：
部份中文纤维蛋白原处方资料（仅供参考）
商品名：Riastap Injection KTI
英文名：Fibrinogen
中文名：纤维蛋白原输液粉末
生产商：杰特贝林
药品简介
RiaSPTA是一种输液粉末的纤维蛋白原浓缩物，由健康人类献血者的血浆制成。该产品适用于没有纤维蛋白原或该物质水平低的患者，这是一种称为无纤维蛋白原血症的异常，或适用于纤维蛋白原水平低于50mg/dL的患者，这种情况称为低纤维蛋白原症。
作用机制
人纤维蛋白原（凝血因子I）在凝血酶、活化凝血因子XIII（F XIIIa）和钙离子的存在下转化为稳定有弹性的三维纤维蛋白止血凝块。
施用人纤维蛋白原浓缩物可提高血浆纤维蛋白原水平，并可暂时纠正纤维蛋白原缺乏患者的凝血缺陷。
适应症
治疗有出血倾向的先天性低或无纤维蛋白原血症患者的出血。
用法与用量
治疗应在有凝血障碍治疗经验的医生的监督下开始。
剂量
替代疗法的剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、出血的位置和程度以及患者的临床状况。
应确定（功能性）纤维蛋白原水平，以计算个体剂量，并应通过定期测量血浆纤维蛋白原含量和持续监测患者的临床状况以及使用的其他替代疗法，根据个体患者确定给药量和频率。
正常血浆纤维蛋白原水平在1.5-4.5 g/l范围内。低于此水平可能发生出血的临界血浆纤维蛋白蛋白原水平约为0.5-1.0 g/l。
在进行重大手术干预的情况下，通过凝血测定对替代疗法进行精确监测至关重要。
初始剂量
如果患者的纤维蛋白原水平未知，建议剂量为每公斤体重70毫克静脉注射。
后续剂量
对于轻微事件（如停滞症、肌内出血或小儿麻痹症）的目标水平（1克/升）应维持至少三天。主要事件（如头部创伤或脑内出血）的目标水平（1.5克/升）应维持7天。
纤维素剂量 =[目标水平(gl)-测量水平(g/l)]
（毫克/公斤 体重）0017（克/l/毫克/公斤 体重）
新生儿、婴儿和儿童的剂量
关于利司他普儿童剂量的临床研究数据有限。根据这些研究以及纤维蛋白原产品的长期临床经验，儿童治疗的剂量建议与成人相同。
给药方法
静脉输液或注射。
应按照第6.6节的要求重新配制Riastap。复溶溶液在给药前应加热至室温或体温，然后以患者感到舒适的速度缓慢注射或输注。注射或输注速率不应超过每分钟约5毫升。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
复溶产品的物理化学稳定性已在室温（最高+25°C）下证明8小时。从微生物学的角度来看，该产品应在复溶后立即使用。如果不立即服用复溶产品，在室温（最高+25°C）下储存不得超过8小时。复原后的产品不应存放在冰箱中。
储存特别注意事项
请勿在25°C以上储存。不要冻结。将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容物
无色玻璃小瓶，欧洲药典II型，用无乳胶塞子（溴丁基橡胶）、铝盖和塑料盘密封。
包装1克（图1）
1.一小瓶含1克人纤维蛋白原
2.过滤器：Pall®注射器过滤器
3.点胶针：Mini Spike®点胶针
上市许可持证商
CSL Behring GmbH
请参阅随附RiaSPTA的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5909/smpc
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RIASTAP 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: CSL BEHRING GMBH.
Laboratorio comercializador: CSL BEHRING S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fibrinógeno. Sustancia final: Fibrinógeno humano.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2023, la dosificación es 1.000 mg y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- FIBRINOGENO HUMANO. Principio activo: 1000 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1000 mg.
RIASTAP 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Marzo de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Mayo de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Marzo de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Marzo de 2011.
3 excipientes:
RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO SODICO ANHIDRO.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E 524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: fibrinógeno humano.
Descripción clínica del producto: Fibrinógeno humano 1.000 mg inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Fibrinógeno humano 1.000 mg inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la R.
Datos del medicamento actualizados el: 12 de Diciembre de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 674741. Número Definitivo: 72725.
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