近日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大Vistaseal（Fibrin Sealant[Human]）的批准范围，用于儿科患者，作为在标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际的情况下，对接受手术的患者进行轻度至中度出血止血的辅助手段。
Vistaseal（Fibrin Sealant[Human]）纤维蛋白密封剂（人用）是一种纤维蛋白封闭剂，用于手术患者轻度至中度出血的辅助止血，当使用标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际时。
Vistaseal对肝素化患者有效。Vistaseal是一种一次性产品，使用人纤维蛋白原和人凝血酶的组合来帮助控制轻度至中度出血，当缝合或烧灼等标准手术技术无效时。将密封剂薄薄地涂在出血组织上，以产生交联纤维蛋白凝块，从而实现止血。
当担心凝血病、抗血小板、抗凝剂和易碎组织时，Vistaseal可用于高危患者。
批准日期：2024年10月29日 公司：Grifols Therapeutics LLC
Vistaseal（纤维蛋白密封剂[(Fibrin Sealant[Human]）纤维蛋白原和凝血酶的冷冻溶液
仅供局部使用
美国首次批准：2017年
最近的重大变化
适应症和用法：9/2024
剂量和给药：9/2024
作用机制
VISTASEAL含有人纤维蛋白原和人凝血酶。当应用于伤口部位并混合时，这些生物成分会在重建人类凝血系统最后阶段的过程中产生交联的纤维蛋白凝块。纤维蛋白原被凝血酶转化为纤维蛋白单体和纤维蛋白肽。纤维蛋白单体聚结形成纤维蛋白凝块，止血。因子XIIIa由凝血酶从因子XIII激活，可交联纤维蛋白。纤维蛋白原的转化和纤维蛋白的交联都需要钙离子。
适应症
VISTASEAL™是一种纤维蛋白密封剂，适用于在标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际的情况下，对接受手术的患者进行轻度至中度出血的止血辅助。VISTASEAL对肝素化患者有效。
用法与用量
仅供局部使用。
•VISTASEAL的推荐剂量基于第2.1节表1中所述的表面积覆盖率。
•解冻后，如果储存在2ºC-8ºC[36ºF-46ºF]下，请在7天内使用VISTASEAL；如果储存在室温（20°C-25°C[68ºF-77ºF]）下，如果仍密封在原始包装中，请在24小时内使用。
•在应用VISTASEAL之前，使用标准技术（例如，间歇性使用敷料、拭子、使用抽吸装置）干燥目标出血部位的表面区域。
•通过滴涂或喷涂的方式涂抹VISTASEAL。使用喷雾装置涂抹VISTASEAL时，确保与组织的距离在所用涂抹器尖端的推荐范围内。
•涂抹足够量的VISTASEAL，以薄薄的一层完全覆盖预期的应用区域。
剂型和规格
VISTASEAL作为套件提供，由两个单独的包装组成
•一个包装，每个包装包含一个注射器，注射器中装有80mg/mL的人纤维蛋白原（成分1）和500IU/mL的人凝血酶（成分2）无菌冷冻溶液，这些溶液组装在注射器支架中。
•一个包含VISTASEAL双喷头的包装，带有两个额外的无气喷头。
VISTASEAL有以下包装尺寸：
包装尺寸   人纤维蛋白原  人凝血酶
（总体积）
2毫升          1毫升       1毫升
4毫升          2毫升       2毫升
6毫升          3毫升       3毫升
10毫升         5毫升       5毫升
禁忌症
•不要直接注射到循环系统中。
•请勿用于治疗严重或快速动脉出血。
•请勿用于有过敏史或对人类血液制品有严重全身反应的患者。
•除非可以达到从涂抹器尖端到出血部位的最小推荐距离，否则不要使用VISTASEAL进行喷涂。
警告和注意事项
•如果血管内注射VISTASEAL，可能会发生血栓栓塞事件。
•可能会出现超敏反应。
•可能存在传播传染源的风险，例如病毒、变异克雅氏病（vCJD）病原体，理论上还有克雅氏症（CJD）病原体。
不良反应
最常见的不良反应（超过1%的患者报告）是手术疼痛和恶心。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-520-2807联系Grifols Therapeutics LLC，或致电1-800-FDA-1088或HTTP://WWW.FDA联系美国食品药品监督管理局。政府/医疗观察。
包装供应/储存和处理
VISTASEAL试剂盒由两个单独的包装（水泡）组成。一个包装包括两个预充式注射器，其中含有人纤维蛋白原（组分1）和人凝血酶与氯化钙的无菌冷冻溶液（组分2），这些注射器组装在注射器支架上，仅供一次性使用。注射器柱塞通过柱塞连杆连接，以确保生物成分的同时应用。
另一个包装中有一个双涂药器，带有两个额外的无气喷雾头，与产品一起包装，用于通过喷雾或滴注进行涂抹。无气喷雾头不透射线。

见图9。
VISTASEAL的可用包装尺寸
VISTASEAL包装尺寸和NDC编号
VISTASEAL包装尺寸                   NDC编号
总体积  人纤维蛋白原 人凝血酶  纸箱         起泡标签
2毫升       1毫升      1毫升   61953-0011-1 61953-0011-2
4毫升       2毫升      2毫升   61953-0012-1 61953-0012-2
6毫升       3毫升      3毫升   61953-0013-1 61953-0013-2
10毫升      5毫升      5毫升   61953-0014-1 61953-0014-2
存储
将冷冻试剂盒（VISTASEAL纤维蛋白密封胶（人用）和VISTASEAL双涂器）在冰箱（-18°C[0ºF]或更低）中储存长达2年。使用前不得中断冷藏条件。使用前先解冻。解冻后，不要再次冷冻。
解冻后，VISTASEAL可以在使用前在2-8°C[36-46°F]下储存不超过7天，或者在室温（20-25°C[68-77°F]）下储存24小时，前提是它仍然密封在原始包装（泡罩）中。一旦水疱被打开，在手术过程中立即使用VISTASEAL，并丢弃任何未使用的内容物。
将消毒过的泡罩放在外纸箱中，以防止光线照射。
请勿在外纸箱和容器标签上印有的有效期后使用。如果包装损坏，请丢弃。


请参阅随附VISTASEAL™的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a8708417-2f74-4dfa-b6f9-ef88f902e0fc