近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准THROMBIN-JMI®Epistaxis Kit，一种新的鼻内喷雾输送装置，用于THROMBIN-JMI（凝血酶，局部，牛，USP）用于帮助阻止鼻出血（流鼻血）。
批准日期：1995年2月24日  公司：辉瑞公司
THROMBIN-JMI（凝血酶，局部（牛）U.S.P.），局部使用的溶液
最初的美国批准：1986年
警告：严重出血和血栓形成并发症完全预定信息完整的警告
THROMBIN-JMI可导致致命的严重出血或血栓形成。血栓形成可能是由于针对牛凝血酶的抗体的产生。出血可能是由于针对因子V的抗体的发展而产生的。这些可能与人因子V交叉反应并导致其缺乏。
如果已知或怀疑有针对牛凝血酶和/或因子V的抗体，请不要将患者再次暴露于THROMBIN-JMI。
监测患者凝血实验室的异常值，出血或血栓形成。
最近的重大变化
剂量和用法，重组：4/2018
作用机制
THROMBIN-JMI不需要中间生理剂来起作用。它激活血小板并催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这是凝块形成的必要步骤。 在原发性凝血缺陷本身不存在纤维蛋白原的情况下，不会凝结血液。 凝血酶凝结血液的速度取决于凝血酶和纤维蛋白原的浓度。
适应症和用法
THROMBIN-JMI是一种局部凝血酶，用于帮助止血，每当渗血和毛细血管和小静脉的轻微出血都可以获得时，通过标准手术技术（如缝合，结扎或烧灼）控制出血是无效或不切实际的。
THROMBIN-JMI可与可吸收的明胶海绵USP一起使用。
剂量和给药
仅用于局部用于出血组织表面。不要注射。
可以用推荐浓度为1,000至2,000国际单位/mL的无菌等渗盐水重建，或者可以在渗出表面上以干燥形式使用。
剂量形式和强度
THROMBIN-JMI有5,000IU小瓶，5mL稀释剂和20,000IU小瓶，20mL稀释剂。
THROMBIN -JMI泵式喷雾套件可提供20,000 IU样品瓶，配有20mL稀释剂，喷雾泵和执行器。
THROMBIN-JMI注射器喷雾套件有5,000 IU样品瓶，5mL稀释剂，喷嘴和注射器，20,000 IU样品瓶，20mL稀释剂，喷嘴和注射器。
THROMBIN-JMI Epistaxis Kit可提供5,000IU小瓶，含5mL稀释剂，鼻腔给药装置和注射器。
THROMBIN-JMI可用于Gelfoam-JMI TM粉末试剂盒（Gelfoam®可吸收明胶粉末和凝血酶，局部（牛）美国，Thrombin-JMI®，5,000IU小瓶，含5mL稀释剂）。
THROMBIN-JMI可用于Gelfoam-JMI™海绵套装（Gelfoam®可吸收明胶海绵，USP和凝血酶，局部（牛）美国，Thrombin-JMI®，5,000 IU小瓶，含5mL稀释剂。
THELBIN-JMI®5,000IU注射器喷雾套件由GEL-FLOW™套件提供：GEL-FLOW™套件（GEL-FLOW™NT可吸收明胶粉末和凝血酶，局部（牛）USP，THROMBIN-JMI®，5,000 IU注射器喷雾套件）。
禁忌症
不要直接注入循环系统。
如果已知或怀疑有针对牛凝血酶和/或因子V的抗体，请不要将患者再次暴露于THROMBIN-JMI。
不要给有THROMBIN-JMI，其成分和/或牛源材料过敏史的患者服用。
不要用于治疗严重或轻快的动脉出血。
警告和注意事项
在THROMBIN-JMI给药后已报道过敏反应，包括过敏/过敏反应。
制定强化支持措施并治疗个体症状。保护呼吸道并建立充分的呼吸交换。
如果血栓形成进入循环系统，则THROMBIN-JMI会引起血栓形成。局部涂抹。不要注意。
抑制性抗体可能在患者中发展并干扰止血。监测患者凝血实验室的异常值，出血或血栓形成。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2％）是超敏反应，出血，贫血，术后伤口感染，血栓栓塞事件，低血压，发热，心动过速和血小板减少。
包装提供/存储和处理
不是用天然橡胶乳胶制成的。
THROMBIN-JMI®提供以下包装：
NDC 60793-215-05
小瓶：5,000 IU小瓶，含5mL稀释剂。
NDC 60793-217-20
小瓶：20,000 IU小瓶，含20mL稀释剂。
THROMBIN-JMI®泵式喷雾套件包含以下包装：
NDC 60793-217-21
泵式喷雾套件：20,000IU样品瓶，配有20mL稀释剂，喷雾泵和执行器。
THROMBIN-JMI®注射器喷雾套件提供以下包装：
NDC 60793-705-05
注射器喷雾套件：5,000IU小瓶，5mL稀释剂，喷嘴和注射器。
NDC 60793-217-22
注射器喷雾套件：20,000IU小瓶，配有20mL稀释剂，喷嘴和注射器。
THROMBIN-JMI®EpistaxisKit提供以下包装：
NDC 60793-205-05
鼻出血试剂盒：5,000IU小瓶，含5mL稀释剂，鼻腔给药装置和注射器。
THROMBIN-JMI®由Gelfoam-JMI™套件提供：
GTIN 00360793310107（60793-310-10）
Gelfoam-JMI™海绵套装（Gelfoam®可吸收明胶海绵，USP和凝血酶，局部（牛）U.S.P.，THROMBIN-JMI®，5,000 IU小瓶，含5 mL稀释剂）。
GTIN 00360793410104（60793-410-10）
Gelfoam-JMI™粉末试剂盒（Gelfoam®可吸收明胶粉末和凝血酶，局部（牛）U.S.P.，THROMBIN-JMI®，5,000IU，含5mL稀释剂）。
GEL-FLOW™套件中提供THROMBIN-JMI®5,000IU注射器喷雾套件：
GTIN 00300092250018
GEL-FLOW TM试剂盒（GEL-FLOW TM NT可吸收明胶粉末和凝血酶，局部（牛）U.S.P.，THROMBIN-JMI®，5,000 IU注射器喷雾试剂盒）。
将THROMBIN-JMI储存在2°C - 25°C（36°F - 77°F）。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ba8fcebf-a924-488f-983d-088892761f0e
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注：以下产品价格不包括运费和发票等其他费用。仅供医药研究单位，药厂等研发单位的一次性进口
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THROMBIN JMI 5MU SPRY PFIZ KIT THROMBIN (BOVINE) 持证商：PFIZER INC NDC:60793-0705-05 参考价格（美元）：173.21
THROMBIN JMI 5000U+DIL 0215-05 THROMBIN (BOVINE) 持证商：PFIZER INC NDC:60793-0215-05 参考价格（美元）：172.7
THROMBIN JMI 20000U+DIL 217-20 THROMBIN (BOVINE) 持证商：PFIZER INC NDC:60793-0217-20 参考价格（美元）：401.41
THROMBIN JMI SPR 20MU 0217-21  THROMBIN (BOVINE) 持证商：PFIZER INC NDC:60793-0217-21 参考价格（美元）：416.08
THROMBIN-JMI EPITAXIS KIT       THROMBIN (BOVINE) 持证商 PFIZER INC NDC:60793-0205-05 参考价格（美元）：176.87
THROMBIN 5000IU W/DIL SDV PWD PF 1/EA THROMBIN BOVINE 持证商：PFIZER INC NDC:60793-0215-05 参考价格（美元）：346.52
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL-5,000 IU Syringe Spray Kit Tray
FOR TOPICAL USE ONLY–DO NOT INJECT
NDC 60793-705-05
THROMBIN, TOPICAL (BOVINE), U.S.P.
Thrombin-JMI®
5,000 International Units
CONTAINS NO PRESERVATIVE
STORE AT 2-25°C (36-77°F)
SEE PACKAGE INSERT FOR COMPLETE DIRECTIONS
NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX.
Rx Only
SYRINGE SPRAY KIT
CONTENTS – STERILE UNLESS TRAY IS OPENED OR DAMAGED:
ONE VIAL 5,000
UNITS THROMBIN
ONE VIAL
5 mL DILUENT
ONE TRANSFER
DEVICE
ONE STERILE DISPOSABLE SYRINGE
WITH SPRAY TIP
Pfizer