部分中文凝血因子IX处方资料（仅供参考）
商品名：Prothromplex NF Injektionslsg
英文名：Blutgerinnungsfaktor IX(human)
中文名：凝血因子IX粉末注射剂
生产商：武田药品
药品简介
Prothromplex NF由人血浆（血液的液体部分）制成。含有凝血因子2、7、9和10（凝血酶原复合物凝血因子）和蛋白C。这些凝血因子依赖于维生素K，与维生素K一样，在凝血中起着重要作用。
作用机制
凝血因子II、VII、IX和X在肝脏中作为维生素K的功能形成，通常被称为凝血酶原复合物。因子VII是启动外源性凝血途径的活性丝氨酸蛋白酶因子VIIa的酶原。组织因子/因子VIIa复合物激活凝血因子X和IX，产生因子IXa和Xa。渐进性凝血级联激活凝血酶原（因子II）并将其转化为凝血酶。凝血酶将纤维蛋白原激活为纤维蛋白，导致血栓形成。凝血酶的正常形成也是血小板功能的关键，是主要止血的一部分。
适应症
凝血酶原凝血因子缺乏症出血的治疗及围手术期预防
                每瓶[单位]        用17ml灭菌注射用水复溶后
人凝血因子II     375–708              22,5–42,5

人凝血因子VII      417                     25
人凝血因子IX       500                     30
人凝血因子X        500                     30
当需要快速纠正缺乏症时，例如维生素K拮抗剂治疗引起的缺乏症或维生素K拮抗药过量。
先天性维生素K依赖性凝血因子缺乏症出血的治疗和围手术期预防，
如果纯化的特定凝血因子浓缩物不可用。
Prothromplex NF适用于成人。
由于儿科数据不足，不建议在儿童中使用Prothromplex NF。
用法与用量
剂量
除了维生素K拮抗剂治疗期间出血的治疗和围手术期预防外，只能给出一般剂量指南。治疗应在有凝血障碍治疗经验的医生的监督下开始。
替代治疗的剂量和持续时间取决于凝血障碍的严重程度、位置和程度应为每位患者单独计算给药剂量和频率。剂量间隔必须适应凝血酶原复合物不同凝血因子的不同半衰期。
单个剂量只能通过定期测定相应凝血因子的单个血浆水平来确定，或者根据凝血酶原复合物水平的全球测试（如快速值、INR、凝血酶原时间）和对患者临床状况的持续监测来确定。
对于较大的外科手术，通过凝血试验（凝血因子的特异性试验和/或确定凝血酶原复合物水平的全面试验）密切监测替代治疗至关重要。
维生素K拮抗剂治疗期间的出血和围手术期预防严重出血和高出血风险手术前应寻求正常值（快速值100%，INR 1.0）。以下经验法则适用：1即因子IX/kg体重（kg）使QuickValue增加约1%。如果根据INR测定给予Prothromplex NF，剂量将取决于开始治疗前的INR，以及目标INR。
必须遵循下表中根据Makris等人（2001）的方法给出的剂量。
初始INR测定后Prothromplex NF的剂量
INR           剂量[I.E./kg]（I.E.指因子IX）
2,0-3,9       25
4,0-6,0       35
>6,0          50

维生素K拮抗剂引起的止血障碍的纠正持续约6-8小时维生素K通常在4-6小时内同时服用。因此，在同时服用维生素K和凝血酶原复合物的情况下，通常不需要重复使用人类的凝血酶原复合物质进行治疗。
由于这些是经验建议并且恢复和行动持续时间可能不同，治疗期间必须监测INR。
先天性维生素K依赖性凝血因子缺乏症出血及围手术期预防
凝结因子浓缩物不可用
治疗所需剂量的计算基于经验发现，即每公斤体重约1个I.E.因子IX会使血浆中的因子IX活性增加约0.015I.E./ml，每公斤体重1个I.E.E.因子VII会使血浆的因子VII活性增加约0.024 I.E./ml。即。每千克体重的因子II或因子X使血浆中的因子II和因子X活性增加0.021 I.E./ml.2
根据世界卫生组织对特定凝血因子的现行标准，以国际单位（I.E.）给予特定凝血因子剂量。血浆中特定凝血因子的活性不是以百分比（相对于正常人血浆）或国际单位（相对于特定因子浓缩物的国际标准）表示的。
凝结因子活性的国际单位（IE）相当于一毫升人体正常血浆中的数量。在X因子的例子中所需剂量的计算是基于经验证据，即每公斤体重的国际单位（IU）X因子可使血浆中的X因子活性增加0.017 IU/ml。所需的剂量是根据其公式。
所需单位，体重（kg）×所需系数X增加（I.E./ml）×60计算，其中60（ml/kg）是估计恢复率的倒数。如果已知患者的个体恢复情况，则应使用该值进行计算。最大单剂量为了校正INR值，不需要50I的剂量。E/kg。如果严重出血需要更高的剂量，主治医生必须权衡治疗的益处和可能的风险。
儿童和青少年Prothromplex NF在儿童和青少年中的安全性和有效性尚无临床研究。
静脉注射给药方法。
Prothromplex NF应缓慢静脉注射。建议的输注速率不应超过每分钟2毫升（60I.E./min）。
有关使用前重新配制药品的信息。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何有益成分过敏。
•已知对肝素过敏或肝素诱导的血小板减少症。
保质期
3年
在规定的时间内，产品可以在室温（不超过25°C）下储存一次，最多6个月。包装上应注明室温储存的开始和结束时间。在室温下储存后，Prothromplex NF不得再放置在冰箱（2-8°C）中（b） 在这六个月内食用；扔掉。
即用型溶液的化学和物理稳定性已被证明在20-25°C下可持续3小时。
从微生物学的角度来看，Prothromplex NF应在复溶后立即使用，因为制剂不含防腐剂。
如果不立即使用，用户应对储存时间和储存条件负责。即用型溶液不得放回冰箱。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2-8°C）。不要冻结。
请存放在原始包装中，以防光照。
根据复原药品的储存条件。
容器类型和内容物
粉末装在经过表面处理的无色玻璃（水解II级）小瓶中表面处理过的无色玻璃小瓶中的溶剂（水解I级）。产品和溶剂瓶用丁基橡胶塞密封。
包装内容
•1个装有Prothromplex NF 500 I.E.的小瓶——用于制造注射用溶液
•1小瓶，17毫升灭菌
注射用水
•1个用于复溶的Mix2Vial系统
包装为：
•1×500即。


参阅随附PROTHROMPLEX NF的完整处方信息：
https://www.takeda-produkte.de/system/files/produkt-info/fachinformation-prothromplex-nf-500.pdf
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Prothromplex NF 500Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Takeda GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Blutgerinnungsfaktor II (human)  541,5IE
Blutgerinnungsfaktor IX (human)  500IE
Blutgerinnungsfaktor VII (human) 417IE
Blutgerinnungsfaktor X (human)   500IE
Antithrombin III                 18,75IE Hilfstoff
Heparin, Natriumsalz             175IE Hilfstoff
Natrium chlorid                  Hilfstoff
Natrium citrat                   Hilfstoff
Protein C (human)                333IE Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke     Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion               68mg Hilfstoff
Gesamt Protein                   437,5mg Hilfstoff
Produktinformation zu Prothromplex NF 500 Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg. 3
Die Produktbewertungen zu Prothromplex NF 500 Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Zur intravenösen Anwendung.
Die Anwendung erfolgt unter Aufsicht eines Arztes.
Das Arzneimittel wird nach dem Auflösen mit dem beigepackten sterilisierten Wasser für Injektionszwecke langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht. Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und darf nicht mehr als 2 ml pro Minute (60 I.E./min) betragen.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Prothromplex NF 500Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Vitamin K-Antagonisten). Ihre möglicherweise erhöhte Gerinnungsbereitschaft könnte durch die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrats vom Menschen verstärkt werden.
Beeinflussung biologischer Tests:
Werden hohen Dosen Prothrombinkomplex vom Menschen angewendet, so ist bei Durchführung Heparin-empfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat als Bestandteil enthaltene Heparin zu berücksichtigen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Prothromplex NF 500Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.,1Stk（795.6€）.