近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准RECO THROMTM（凝血酶，局部[重组]）冻干粉末上市。RECOTHROM以前称为重组凝血酶（rThrombin），是第一个也是唯一一个被批准用作局部止血剂的重组无血浆凝血酶。当渗出血液和毛细血管和小静脉的轻微出血时，RECOTHROM被指示有助于止血，并且通过标准手术技术控制出血是无效的或不切实际的。RECOTHROM可与可吸收的明胶海绵USP一起使用。
批准日期：2008年1月29日 公司：BAXTER/RECOTHROM
RECOTHROM(凝血酶局部[重组]Thrombin topical(Recombinant))冻干粉溶液–仅局部使用
美国初次批准：2008年
作用机理
RECOTHROM局部凝血酶（重组）是一种特殊的人丝氨酸蛋白酶，可促进止血，当局部应用到出血部位时可局部起作用。
RECOTHROM激活血小板并催化血纤蛋白原向血纤蛋白的转化，这是血凝块形成所必需的步骤。
适应症和用途
RECOTHROM局部凝血酶（重组），是一种局部凝血酶，旨在在渗血和毛细血管和小静脉的轻微出血可及并通过标准控制出血时辅助止血手术技术（例如缝合，结扎或烧灼）在成人和儿童人群中（大于或等于1）无效或不切实际
一个月大。
RECOTHROM可与可吸收的明胶海绵USP结合使用。
剂量和给药
•仅用于局部使用。请勿注射。
•用无菌的0.9％氯化钠USP重构RECOTHROM凝血酶粉末，得到的溶液每毫升含1000单位（国际效价单位）。
•将RECOTHROM溶液直接涂在出血部位表面或与可吸收的明胶海绵结合处。所需的量取决于要治疗的组织区域。
剂量形式和强度
RECOTHROM凝血酶可提供5000单位和20,000单位的无菌重组局部凝血酶冻干粉剂溶液装瓶。按照指示进行配制时，最终溶液包含1000单位/mL的RECOTHROM。
禁忌症
•请勿直接注入循环系统。
•请勿用于治疗大量或轻度的动脉出血。
•不要对RECOTHROM凝血酶，RECOTHROM orhamster蛋白的任何成分有过敏史的患者服用。
警告和注意事项
•RECOTHROM凝血酶进入循环系统可能会导致血栓形成。
•可能会发生过敏反应，包括过敏反应。
不良反应
•最常见的不良反应（发生率为6％）是血栓栓塞事件。
•不到1％的患者发生RECOTHROM凝血酶抗体形成。没有抗体检测到中和的天然人凝血酶。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-888-2472与BaxterHealthcare或联系1-800-FDA-1088或FDA与www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
RECOTHROM凝血酶局部用药（重组）以一次性，无防腐剂的小瓶形式提供，以下包装：
NDC 0338-0322-01
一个5000单位的RECOTHROM小瓶，带有一个5毫升预填充的稀释注射器（包含无菌的0.9％氯化钠，USP），一个无菌的无针转移装置，一个5毫升的无菌空注射器和一个预先打印的标签。
NDC 0338-0326-01
一个20,000单位的RECOTHROM小瓶，其中包括20mL小瓶稀释液（包含无菌0.9％氯化钠，USP），2个无菌无针转移装置，20mL无菌空注射器和预先打印的标签。
NDC 0338-0330-01
20,000个单位的RECOTHROM套件与RECOTHROM Spray Applicator Kit一起包装，包含一个喷雾泵，一个喷雾瓶，一个注射器喷嘴，一个注射器，一个碗和2个空白标签。
RECOTHROM套件的任何组件均不含乳胶。
将RECOTHROM无菌粉末小瓶存储在2°C至25°C（36°F至77°F）下。不要冻结。
用无菌的0.9％氯化钠USP制备的RECOTHROM的重构溶液可以在2°C至25°C（36°F至77°F）下保存长达24小时。 24小时后丢弃重组溶液。
完整说明资料附件：
https://www.baxterpi.com/pi-pdf/RECOTHROM_PI_Oct_2018.pdf 
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注：以下产品价格仅供参考。本品专供研发单位和药厂的一次性业务。
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RECOTHROM THRMB TOP 20000IUKIT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：MALLINCKRODT/COVIDIEN  NDC:65293-0007-41 参考价格（美元）：557.55
RECOTHROM THRMB TOP 20000IUKIT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：MALLINCKRODT/COVIDIEN  NDC:43825-0707-41 参考价格（美元）：487.86
RECOTHROM THRMB TOP 5000IU KIT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：MALLINCKRODT/COVIDIEN  NDC:65293-0006-41 参考价格（美元）：187.12
RECOTHROM THRMB TOP 5000IU KIT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：MALLINCKRODT/COVIDIEN  NDC:43825-0606-41 参考价格（美元）：187.12
RECOTHROM THRM TOP20000IUSPRKT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：MALLINCKRODT/COVIDIEN  NDC:43825-0707-50 参考价格（美元）：494.96
RECOTHROM THRM TOP20000IUSPRKT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：ICS/MEDICINES COMPANY  NDC:65293-0007-50 参考价格（美元）：636.37
RECOTHROM THRM TOP20000IUSPRKT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：MALLINCKRODT/COVIDIEN  NDC:65293-0007-50 参考价格（美元）：530.31
RECOTHROM THRMB TOP 20000IUKIT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：ICS/MEDICINES COMPANY  NDC:65293-0007-41 参考价格（美元）：627.25
RECOTHROM THRMB TOP 20000IUKIT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：ICS/MEDICINES COMPANY  NDC:28400-0120-41 参考价格（美元）：557.55
RECOTHROM THRMB TOP 5000IU KIT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：ICS/MEDICINES COMPANY  NDC:28400-0105-41 参考价格（美元）：139.39
RECOTHROM THRMB TOP 5000IU KIT THROMBIN (RECOMBINANT)  持证商：ICS/MEDICINES COMPANY  NDC:65293-0006-41 参考价格（美元）：187.12
RECOTHROM THRMB TOP20000IUSPRKT THROMBIN(RECOMBINANT)  持证商：ICS/MEDICINES COMPANY  NDC:28400-0120-50 参考价格（美元）：565.66
RECOTHROM SPRAY APP 20000IU KIT THROMBIN (RECOMBINANT) 持证商：MALLINCKRODT LLC HOSPITAL PRODS-ICS  NDC :43825070750 参考价格（美元）：439.40
RECOTHROM 20000IU KIT        THROMBIN (RECOMBINANT)    持证商：MALLINCKRODT LLC HOSPITAL PRODS-ICS  NDC :43825070741  参考价格（美元）：433.10
RECOTHROM 5000IU KIT         THROMBIN (RECOMBINANT)    持证商：BAXTER/RECOTHROM  NDC :43825060641   参考价格（美元）：134.16