部份中文泊沙康唑处方资料（仅供参考）
英文名：posaconazole
商品名：Noxafil Tabletten
中文名：泊沙康唑缓释片
生产商：默克夏普
药品简介
近日，抗菌素新药Noxafil(posaconazole，泊沙康唑) 片剂和口服混悬剂获批上市，用于治疗13岁以上人群的曲霉菌、假丝酵母菌的入侵性感染。入侵性真菌感染能威胁生命，通常发生在免疫力受抑制的病人中，如：器官移植病人，干细胞移植及接受化疗的癌症患者。
作用机制
泊沙康唑抑制羊毛甾醇14α-脱甲基酶(CYP51)，该酶催化麦角甾醇生物合成中的重要步骤。
适应症
诺沙非胃抗药片适用于治疗以下成人真菌感染：
- 患有两性霉素B或伊曲康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的侵袭性曲霉病；
- 患有两性霉素B难治性疾病的患者或不能耐受两性霉素B的患者的镰刀菌病；
- 伊曲康唑难治性疾病患者或伊曲康唑不耐受患者的色芽生菌病和足菌肿；
- 患有两性霉素B、伊曲康唑或氟康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的球孢子菌病。
难治性定义为感染进展或在先前治疗剂量的有效抗真菌治疗至少7天后未能改善。
诺沙非胃抗药片也适用于预防以下患者的侵袭性真菌感染：
- 接受缓解诱导化疗的急性髓细胞性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征(MDS)预计会导致中性粒细胞减少症延长，并且有发生侵袭性真菌感染的高风险；
- 正在接受高剂量免疫抑制治疗以治疗移植物抗宿主病的造血干细胞移植(HSCT)受者，并且有发生侵袭性真菌感染的高风险。
请参阅诺沙非口服混悬液用于口咽念珠菌病的产品特性总结。
用法与用量
Noxafil片剂和Noxafil口服混悬液之间的不可互换性
片剂和口服混悬液不能互换使用，因为这两种制剂在给药频率、食物给药和血浆药物浓度方面存在差异。因此，请遵循每种配方的具体剂量建议。
治疗应由在真菌感染管理或支持治疗的高危患者中经验丰富的医生开始，这些患者需要泊沙康唑进行预防。
剂量
Noxafil也有40mg/mL口服混悬液和300mg浓缩液用于输液。Noxafil片剂是优化血浆浓度的首选配方，通常比Noxafil口服混悬液提供更高的血浆药物暴露量。
推荐剂量见
根据适应症推荐剂量
适应症                          剂量和治疗持续时间
难治性侵袭性真菌感染 (IFI)/IFI  第一天每天两次 300毫克（三片 100毫克片剂）的负荷剂量，
不能耐受一线治疗的患者          然后每天一次300毫克（三片100毫克片剂）。可以在不考虑食物
                                摄入的情况下服用每个剂量。治疗的持续时间应基于基础疾病的
                                严重程度、免疫抑制的恢复情况和临床反应。
侵袭性真菌感染的预防            第一天每天两次300毫克（三片 100 毫克片剂）的负荷剂量，然后
                                每天一次300毫克（三片100毫克片剂）。 可以在不考虑食物摄入的
                                情况下服用每个剂量。 治疗的持续时间取决于中性粒细胞减少症或
                                免疫抑制的恢复情况。 对于患有急性髓性白血病或骨髓增生异常综
                                合征的患者，应在中性粒细胞减少症预期发作前几天开始使用 Noxafil
                                进行预防，并在中性粒细胞计数升至500个细胞/mm3 以上后继续使用7天。
特殊人群
肾功能不全
预计肾功能损害不会对泊沙康唑的药代动力学产生影响，不建议调整剂量。
肝功能损害
关于肝损伤（包括慢性肝病的Child-Pugh C分类）对泊沙康唑药代动力学影响的有限数据表明，与肝功能正常的受试者相比，血浆暴露量增加，但并不表明需要调整剂量。由于较高的血浆暴露潜力，建议谨慎行事。
儿科人群
诺沙非在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
没有片剂配方的可用数据。
给药方法
口服
Noxafil 耐胃药片可以与食物一起服用或不与食物一起服用。片剂应用水整片吞服，不得压碎、咀嚼或破碎。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。与麦角生物碱共同给药。与CYP3A4底物特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、卤泛群或奎尼丁共同给药，因为这可能导致这些药物的血浆浓度增加，导致 QTc 延长和尖端扭转室速的罕见发生。与HMG-CoA还原酶抑制剂辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀共同给药。
保质期
2年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Noxafil 100mg 耐胃药片采用PVC/聚三氟氯乙烯层压泡罩包装，带有推入式铝盖。
Noxafil 抗胃药片采用泡罩包装，每箱 24 (2x12) 或 96 (8x12) 片。
并非所有包装尺寸都可以销售。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5388/smpc
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Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Posaconazol                       100mg
Cellulose, mikrokristallin        Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz       Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid         Hilfstoff
Hyprolose                         Hilfstoff
Hypromellose acetatsuccinat       Hilfstoff
Macrogol 3350                     Hilfstoff
Magnesium stearat                 Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                Hilfstoff
Silicium dioxid                   Hilfstoff
Talkum                            Hilfstoff
Titan dioxid                      Hilfstoff
Produktinformation zu Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika". Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Es kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben, oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:
Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie" (AML) oder „myelodysplastische Syndrome" (MDS) geschwächt ist.
Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressions-therapie" im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation" (HSZT) erhalten.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.
Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie befürchten, zu viel eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können.
Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall" genannt wird.
Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
Sie Herzrhythmusstörungen haben.die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Wenn Sie während der Einnahme schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt.
Kinder
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie das Präparat einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Stillzeit
Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun-gen).
Das Arzneimittel kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Das Präparat kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Ein „Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Andere Arzneimittel
Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit dem Präparat eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:
Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.
Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:
Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck)
Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posaconazol einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
Erfahrungsberichte zu Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten, 24ST