部份中文泊沙康唑处方资料（仅供参考）
英文名：posaconazole
商品名：Noxafil Suspension
中文名：泊沙康唑口服混悬液
生产商：默克夏普
药品简介
近日，抗菌新药Noxafil(posaconazole，泊沙康唑)片剂和口服混悬剂获批上市，用于治疗13岁以上人群的曲霉菌、假丝酵母菌的入侵性感染。入侵性真菌感染能威胁生命，通常发生在免疫力受抑制的病人中，如：器官移植病人，干细胞移植及接受化疗的癌症患者。
作用机制
泊沙康唑抑制羊毛甾醇14α-脱甲基酶(CYP51)，该酶催化麦角甾醇生物合成中的重要步骤。
适应症
泊沙康唑口服混悬液适用于治疗以下成人真菌感染：
- 患有两性霉素B或伊曲康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的侵袭性曲霉病；
- 患有两性霉素B难治性疾病的患者或不能耐受两性霉素B的患者的镰刀菌病；
- 伊曲康唑难治性疾病患者或伊曲康唑不耐受患者的色芽生菌病和足菌肿；
-患有两性霉素 B、伊曲康唑或氟康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的球孢子菌病；
- 口咽念珠菌病：作为患有严重疾病或免疫功能低下的患者的一线治疗，预计对局部治疗的反应很差。
难治性定义为感染进展或在先前治疗剂量的有效抗真菌治疗至少7天后未能改善。
诺沙非口服混悬液也适用于预防以下患者的侵袭性真菌感染：
- 接受缓解诱导化疗的急性髓细胞性白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)预计会导致中性粒细胞减少症延长，并且有发生侵袭性真菌感染的高风险；
- 正在接受高剂量免疫抑制治疗以治疗移植物抗宿主病的造血干细胞移植(HSCT)受者，并且有发生侵袭性真菌感染的高风险。
用法与用量
Noxafil片剂和Noxafil口服混悬液之间的不可互换性
片剂和口服混悬液不能互换使用，因为这两种制剂在给药频率、食物给药和血浆药物浓度方面存在差异。因此，请遵循每种配方的具体剂量建议。
治疗应由在真菌感染管理或支持治疗的高危患者中经验丰富的医生开始，这些患者需要泊沙康唑进行预防。
剂量学
Noxafil也有100毫克抗胃药片和300毫克浓缩液用于输液。Noxafil 片剂是优化血浆浓度的首选配方，通常比Noxafil口服混悬液提供更高的血浆药物暴露量。
推荐剂量
根据适应症的推荐剂量
适应症                          剂量和治疗持续时间
难治性侵袭性真菌感染 (IFI)/IFI  每天4次，每次200毫克（5毫升）。或者，可以耐受食物或营
                                养补充剂的患者可以在进餐或营养补充剂期间或之后，每天两
                                次服用400毫克（10毫升）。 不能耐受一线治疗的患者
                                治疗的持续时间应基于基础疾病的严重程度、免疫抑制的恢复
                                情况和临床反应
口咽念珠菌病                    第一天每天一次200毫克（5毫升）的负荷剂量，然后每天一次
                                100毫克（2.5毫升），共13天。
                                每剂诺沙非应在餐中或餐后立即给药，或不能耐受食物的患者的
                                营养补充剂以增强口服吸收并确保充分暴露。
侵袭性真菌感染的预防            每天3次，每次200毫克（5毫升）。每剂诺沙非应在餐中或餐后
                                立即给药，或不能耐受食物的患者的营养补充剂以增强口服吸收
                                并确保充分暴露。治疗的持续时间基于中性粒细胞减少症或免疫
                                抑制的恢复情况。对于患有急性髓性白血病或骨髓增生异常综合
                                征的患者，应在中性粒细胞减少症预期发作前几天开始使用 Noxafil
                                进行预防，并在中性粒细胞计数升至500个细胞/mm3以上后继续使用7天。
特殊人群
肾功能不全
预计肾功能损害不会对泊沙康唑的药代动力学产生影响，不建议调整剂量。
肝功能损害
关于肝损伤（包括慢性肝病的 Child-Pugh C分类）对泊沙康唑药代动力学影响的有限数据表明，与肝功能正常的受试者相比，血浆暴露量增加，但并不表明需要调整剂量。由于较高的血浆暴露潜力，建议谨慎行事。
儿科人群
诺沙非在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据中进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
给药方法
口服
口服混悬液在使用前必须充分摇匀。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与麦角生物碱共同给药。
与CYP3A4 底物特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、卤泛群或奎尼丁共同给药，因为这可能导致这些药物的血浆浓度增加，导致QTc延长和尖端扭转室速的罕见发生。
与HMG-CoA还原酶抑制剂辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀共同给药。
保质期
未开封容器：3年
首次打开容器后：4周
储存的特别注意事项
不要冻结。
容器的性质和内容
105mL瓶装口服混悬液（IV型玻璃琥珀色），用塑料儿童防护帽（聚丙烯）和量匙（聚苯乙烯）封闭，有2个刻度：2.5mL和5mL。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/176/smpc
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NOXAFIL 40mg/ml Suspension zum Einnehmen
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Posaconazol                 40mg 
Citronensäure 1-Wasser      Hilfstoff  
Glucose Lösung              Hilfstoff    
= Glucose                   0,35g Hilfstoff  
Glycerol                    Hilfstoff  
Natrium citrat 2-Wasser     Hilfstoff  
Polysorbat 80               Hilfstoff  
Simeticon                   Hilfstoff  
Titan dioxid                Hilfstoff  
Wasser, gereinigt           Hilfstoff  
Xanthan gummi               Hilfstoff  
Natrium benzoat             Hilfstoff  
Kirsch Aroma                Hilfstoff    
= Benzyl alkohol            Hilfstoff    
= Propylenglycol            Hilfstoff   
Produktinformation zu NOXAFIL 40mg/ml Suspension zum Einnehmen
Indikation
•Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika". Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
•Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
•Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
◦Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
◦Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben, oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
◦Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
◦Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
◦Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor"), verursacht durch Candida genannte Pilze.
•Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:
◦Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie" (AML) oder „myelodysplastische Syndrome" (MDS) geschwächt ist.
◦Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie" im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation" (HSZT) erhalten.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme des Präparates bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Beachten Sie die in Kategorie " Wechselwirkungen" aufegeführten Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit dem Präparat in Wechselwirkung treten können.
Dosierung von NOXAFIL 40mg/ml Suspension zum Einnehmen
•Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Tabletten und Suspension zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme des Präparates zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
•Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden.
•Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
•Behandlung unempfindlicher Pilzinfektionen (Invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose/Myzetom, Kokzidioidomykose)
◦Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (5 ml) viermal täglich.
◦Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (10 ml) zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.
•Erstbehandlung bei Soor
◦Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (5 ml) einmal täglich. Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
•Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen
◦Nehmen Sie 200 mg (5 ml) dreimal täglich.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie befürchten, zu viel eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn:
■bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
■Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
■bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können.
■Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall" genannt wird.
■Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
■Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
■Sie Herzrhythmusstörungen haben.
■die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
◦Wenn Sie während der Einnahme des Präparates schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt.
•Kinder
◦Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie das Präparat einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
◦Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
◦Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
•Stillzeit
◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.
Einnahme Art und Weise
•Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen.
Wechselwirkungen bei NOXAFIL 40mg/ml Suspension zum Einnehmen
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
•Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
•Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
◦Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
◦Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
◦Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
◦Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
◦Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
◦Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
•Das Arzneimittel kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
◦Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Das Arzneimittel kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
◦Ein „Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Andere Arzneimittel
◦Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
◦Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.
◦Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:
■Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
■Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.
■Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
■Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonenpumpen-Hemmer.
◦Dieses Präparat kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:
■Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
■Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
■Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
■Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
■Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
■Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
■Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck)
■Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
■Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden. Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.