部份中文奈莫利珠单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Nemluvio Fertigpen

英品名：nemolizumab

中文名：奈莫利珠单抗双腔注射笔

生产商：Galderma Laboratorium

药品简介

2025年02月14日, 欧盟已批准白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab）用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒（prurigo nodularis）患者。

Nemluvio® (Nemolizumab) 奈莫利珠单抗是一种”first-in-class”单克隆抗体，通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是持续瘙痒和皮肤病变复发。影响全球超过2.3亿人，是最常见的炎症性皮肤病，影响的人数几乎是牛皮癣的四倍。虽然目前可用的特应性皮炎治疗方法可以改善一些体征和症状，但并非所有患者都能在相同程度上缓解瘙痒和清洁皮肤，而且许多患者对已获批准的疗法反应不佳。

作用机制

奈莫利珠单抗是一种IgG2亚类的人源化单克隆抗体，通过选择性结合IL-31RA来抑制IL-31信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，可驱动瘙痒和炎症，这是特应性皮炎和结节性痒疹的重要病理生理成分。IL-31在特应性皮肤炎中具有额外的屏障功能障碍作用，在结节性痒痒中具有表皮分化和促纤维化作用。多种细胞类型表达IL-31RA并被IL-31激活。参与特应性皮炎和结节性痒疹病理生理学的包括免疫细胞（如单核吞噬细胞、粒细胞）和结构细胞（如神经元、成纤维细胞、角质形成细胞）。用奈莫利珠单抗阻断IL-31RA可改善特应性皮炎和结节性痒疹的瘙痒并抑制炎症反应。此外，奈莫利珠单抗通过阻断结节性痒痒的促纤维化过程，恢复特应性皮肤炎的屏障完整性并使表皮分化正常化。奈莫利珠单抗的作用机制尚未明确。

适应症

特应性皮炎

Nemluvio适用于体重至少30公斤的12岁及以上成年人和青少年，与局部皮质类固醇和/或钙调神经磷酸酶抑制剂联合治疗中重度特应性皮炎，这些人是全身治疗的候选者。

结节性痒疹（PN）

Nemluvio适用于治疗适合全身治疗的中重度结节性痒疹成年人。

用法与用量

剂量

特应性皮炎

Nemluvio的推荐剂量为：

-初始剂量为60mg（两次30mg注射），然后每4周注射30mg（Q4W）

-经过16周的治疗，对于达到临床反应的患者，Nemluvio的推荐维持剂量为每8周30mg（Q8W）。

伴随局部治疗：

将Nemluvio与局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂一起使用。当疾病得到充分改善时，停止使用局部疗法。

对于治疗16周后没有反应的患者，应考虑停止使用Nemluvio治疗。

结节性痒疹（PN）

体重<90kg的患者的Nemluvio推荐剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射30mg（Q4W）。

对于体重≥90kg的患者，Nemluvio的推荐剂量为60mg的初始剂量（两次30mg的注射），然后每4周给药60mg（Q4W）。

对于结节性痒疹治疗16周后没有反应的患者，应考虑停止治疗。

漏服剂量

如果漏服了一剂，请尽快给药。此后，在规定的时间恢复给药。

特殊人群

老年人（≥65岁）

不建议对老年患者进行剂量调整。

肝肾功能损害

肝或肾损伤患者无需调整剂量。

体重

对于12岁及以上患有特应性皮炎的患者，不建议对体重进行剂量调整。

对于患有结节性痒疹且体重≥90kg的患者，建议使用60mg剂量（两次30mg注射）。

儿科人群

Nemluvio对12岁以下中重度特应性皮炎儿童的安全性和有效性尚未确定。

Nemluvio在18岁以下结节性痒疹患者中的安全性和有效性尚未确定。

给药方法

皮下使用。

皮下注射到大腿前部或腹部，避开肚脐周围5厘米的区域。上臂注射只能由护理人员或医疗保健专业人员进行。

对于初始剂量，在不同的注射部位分别注射两种Nemluvio注射液。

对于后续剂量，建议每次剂量都轮换注射部位。Nemluvio不应注射到柔软、发炎、肿胀、受损或有瘀伤、疤痕或开放性伤口的皮肤中。

Nemluvio拟在医疗专业人员的指导下使用。患者可以自行注射Nemluvio，或者如果他们的医疗保健专业人员认为合适，患者的护理人员可以给患者注射Nemluvio。在首次注射之前，应根据包装说明书末尾的使用说明，向患者和/或护理人员提供适当的Nemluvio制备和给药说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏

保质期

24个月

如有必要，可以在室温（最高25°C）下将装有预充笔的纸箱从冰箱中取出，一次最多90天。在外纸箱上为笔提供的空白处写下首次从冰箱中取出的日期。请勿在有效期后或首次从冰箱中取出后90天内使用Nemluvio（以较早者为准）。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C-8°C）。

不要冻结。

请存放在原始包装中，以防光照。

药品复溶后的储存条件。

容器的性质和内容物

自动注射器中的一次性双室硼硅酸盐玻璃1型药筒，带不锈钢桩针。

包装尺寸：

•1支预充笔

•多包装，包含2支（2包1支）预充笔

上市许可持证商

Galderma（英国）有限公司

请参阅随附Nemluvio的完整处方信息；

https://www.medicines.org.uk/emc/product/100635/smpc

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NEMLUVIO Trockensub 30 mg c Solv Fertpen CHF:5088.75

Galderma SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Nemolizumab, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters.

Hilfsstoffe

Pulver: Saccharose, Trometamol, Trometalmolhydrochlorid (zur pH-Wert Einstellung), Argininhydrochlorid, Poloxamer 188

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen:

▪Jeder Einweg-Fertigpen enthält nach der Rekonstitution 30 mg Nemolizumab pro verabreichte 0,49-ml-Dosis.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

▪Jede Einweg-Fertigspritze enthält nach der Rekonstitution 30 mg Nemolizumab pro verabreichte 0,49-ml-Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Atopische Dermatitis (AD)

Nemluvio ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in Kombination mit topischen Kortikosteroiden und/oder Calcineurininhibitoren bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg, wenn eine Therapie mit topischen Arzneimitteln alleine keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Klinische Wirksamkeit»).

Prurigo nodularis (PN)

Nemluvio ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Dosierung/Anwendung

Atopische Dermatitis (AD)

Die empfohlene Dosierung von Nemluvio bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt:

▪Eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen (Q4W).

▪Nach 16 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Nemluvio bei Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen, 30 mg alle 8 Wochen (Q8W).

Begleitende topische Therapien:

Nemluvio wird zusammen mit topischen Kortikosteroiden mit niedriger oder mittlerer Wirkstärke und/oder topischen Calcineurininhibitoren angewendet. Topische Calcineurininhibitoren sollten auf Problembereiche wie Gesicht und Hals sowie den intertriginösen und genitalen Bereich vorbehalten bleiben. Wenn sich die Krankheit ausreichend gebessert hat, soll die Anwendung topischer Therapien ausgeschlichen und anschliessend beendet werden.

Bei Patienten, die nach 16 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Prurigo nodularis (PN)

Die empfohlene Dosis Nemluvio für Patienten mit einem Gewicht von unter 90 kg ist eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen (Q4W).

Die empfohlene Dosis Nemluvio für Patienten mit einem Gewicht ab 90 kg ist eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 60 mg alle 4 Wochen (Q4W).

Bei Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung der Prurigo nodularis kein Ansprechen gezeigt haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Versäumte Dosis (bei allen Indikationen)

Falls eine Dosis versäumt wurde, ist sie so rasch wie möglich nachzuholen und anschliessend wie vorgesehen fortzusetzen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mit leichter oder mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zu Patienten mit einer schweren Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nemluvio bei Kindern unter 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis sind noch nicht erwiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nemluvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Prurigo nodularis sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Körpergewicht

Für Patienten ab 12 Jahren mit atopischer Dermatitis wird keine Dosisanpassung bezüglich des Körpergewichts empfohlen (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Für Patienten mit Prurigo nodularis und einem Körpergewicht ab 90 kg wird eine Dosis zu 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen) empfohlen (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Art der Anwendung

Die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Nemluvio indiziert ist (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»), erfahren ist. Nemluvio kann durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden, wenn das medizinische Fachpersonal dies als angemessen erachtet. Vor der Anwendung sind der Patient und/oder die Pflegepersonen gemäss den Hinweisen zur Anwendung in der Packungsbeilage in der Vorbereitung und Verabreichung von Nemluvio zu unterweisen.

Subkutane Anwendung

Nemluvio wird subkutan in den vorderen Oberschenkel oder das Abdomen ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um den Bauchnabel herum injiziert. Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kommt als Injektionsstelle auch der Oberarm infrage.

Die Einstichstelle muss bei jeder Injektion gewechselt werden. Nemluvio sollte nicht in Hautareale injiziert werden, die empfindlich, entzündet, geschwollen oder geschädigt sind oder blaue Flecken, Narben oder offene Wunden aufweisen.

Weitere Informationen zur Verabreichung dieses Arzneimittels sind dem Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» zu entnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.

Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität

Das mutagene Potenzial von Nemolizumab wurde nicht untersucht. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper DNA oder Chromosomen verändern.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Nemolizumab durchgeführt. Die Ergebnisse der tierexperimentellen Untersuchungen wie auch die Kenntnise in Bezug auf die Hemmung von IL-31 deuten nicht darauf hin, dass Nemolizumab kanzerogen ist.

Reproduktionstoxizität

Bei geschlechtsreifen Javaneraffen wurden nach einer langfristigen subkutanen Behandlung mit Nemolizumab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeitsparameter beobachtet. Während der subkutanen Nemolizumab-Behandlung bei Muttertieren von der frühen Organogenese bis zur Entbindung sowie während der direkten Verabreichung an die Nachkommen über einen Zeitraum von 26 Wochen ab dem 35. Tag nach der Geburt wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fetale sowie die postnatale Entwicklung beobachtet. Allerdings wurde bei hoher Exposition (43- oder 34-mal höher als die Exposition des Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis für AD- bzw. PN-Patienten) in der Gruppe der mit 25 mg/kg Nemolizumab alle zwei Wochen behandelten Weibchen eine leicht erhöhte Inzidenz des Todes von Nachkommen in der frühen postnatalen Phase beobachtet. Obwohl es unwahrscheinlich ist, kann ein Zusammenhang zwischen diesem Befund und Nemolizumab nicht vollständig ausgeschlossen werden).

Sonstige Hinweise

Die folgenden Hinweise gelten für alle erhältlichen Darreichungsformen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Es liegen keine Daten vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls erforderlich, kann der Umkarton mit dem Fertigpen oder der Fertigspritze einmal bis zu 90 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Dabei ist das Datum der erstmaligen Entnahme aus dem Kühlschrank im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton des Fertigpens oder der Fertigspritze zu notieren. Nemluvio darf nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder 90 Tage nach dem Datum der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank (je nachdem, was früher eintritt) verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Fertigspritze oder Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.

Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt Hinweise für die Handhabung.

Hinweise für die Handhabung

Umfassende Anweisungen für die Verabreichung von Nemluvio in einem Fertigpen oder in einer Fertigspritze, siehe Ende der Packungsbeilage.

Nemluvio muss 30–45 Minuten vor der Rekonstitution aus dem Kühlschrank genommen werden. Nach Abschluss der Schritte zur Rekonstitution muss Nemluvio innerhalb von 4 Stunden verwendet oder entsorgt werden.

Nemluvio ist vor der Rekonstitution visuell zu überprüfen. Nemluvio besteht aus einem weissen Pulver und einer klaren Flüssigkeit. Nemluvio darf nicht verwendet werden, wenn das Pulver nicht weiss ist oder wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel sichtbar sind. Vor der Verabreichung ist zu kontrollieren, ob Nemluvio klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine Partikel enthält.

Der Fertigpen oder die Fertigspritze darf weder Hitze noch direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden und darf nicht geschüttelt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

Nemluvio, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen: 69707 (Swissmedic)

Nemluvio, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze: 69818 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Galderma SA

Beschreibung

Einweg-Kartusche mit zwei Kammern aus Borosilikatglas Typ 1 in einem Autoinjektor mit integrierter Edelstahlnadel.

Packungsgrössen:

• 1 Fertigpen

• Multipack mit 2 (2 Packungen mit je 1) Fertigpens

Nemluvio, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Einweg-Fertigspritze mit zwei Kammern aus Borosilikatglas Typ 1, mit einer beigepackten 27G-Nadel (Edelstahl) mit Sicherheitsabdeckung.

Packungsgrösse:

• 1 Fertigspritze