部份中文花生过敏原处方资料（仅供参考）
商品名：Palforzia pulver zum Einnehmen
英文名：Peanut(Arachis hypogaea)
中文名：花生过敏原胶囊口服粉末
生产商：Aimmune Therapeutics Switzerland
药品简介
Palforzia是全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法，同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。
近日，花生过敏免疫疗法Palforzia（花生过敏原粉剂）在欧盟委员会为首个获批，用于4至17岁的儿童，确诊为花生过敏。
作用机制
花生（花生）脱脂粉提供的脱敏作用的确切机制尚不完全清楚。
适应症
PALFORZIA适用于4至17岁确诊为花生过敏的患者。18岁及以上的患者可继续使用PALFORZIA。
PALFORZIA应与花生回避型饮食搭配使用。
用法与用量
该药物应在具有过敏性疾病诊断和治疗资质的卫生保健专业人员的监督下服用。
初始剂量递增和每个新剂量递增水平的第一剂量将在为管理潜在严重过敏反应而准备的健康护理环境中进行。
患者必须随时可使用自注射肾上腺素（肾上腺素）。
剂量
PALFORZIA治疗分三个阶段进行：初始剂量递增、增加剂量和维持。
对于增加剂量期间的每个剂量水平，临床和家庭中的剂量应来自同一批次，以避免效价范围的变化。
表1、表2和表3提供了每个给药阶段的剂量配置。
如果观察到的症状不超过短暂症状，且不需要或只需要很少的医疗干预/治疗，则可以认为剂量水平是可耐受的。
初始剂量递增阶段
初始剂量递增是在医疗机构的医疗保健专业人员的监督下，在一天内进行的，该专业人员有能力管理潜在的严重过敏反应，包括过敏反应。
初始剂量递增在一天内按顺序给药，开始剂量为0.5mg，结束剂量为6mg。
初始剂量递增的剂量和胶囊说明
剂量     每个剂量的胶囊呈现
0.5毫克  1×0.5毫克胶囊
1毫克    1×1毫克胶囊
1.5毫克  1×0.5毫克胶囊+1×1毫克胶囊
3毫克    3×1毫克胶囊
6毫克    6×1毫克胶囊
每个剂量应间隔20至30分钟的观察期。
不应忽略剂量水平。
最后一次给药后必须观察患者至少60分钟，直到适合出院。
如果在初始剂量递增期间任何剂量出现需要医疗干预的症状（例如，使用肾上腺素），则必须停止治疗。
在初始剂量递增期间耐受至少3 mg单剂量PALFORZIA的患者必须返回医疗机构开始增加剂量。
如果可能，应在初始剂量增加后的第二天开始增加剂量。
如果患者无法在4天内开始给药，则应在医疗机构中重复初始剂量递增。
上剂量阶段
开始给药前必须完成初始剂量递增。
递增剂量由11个剂量水平组成，以3mg剂量开始。
每种新剂量的第一剂都是在卫生保健机构的卫生保健专业人员的监督下进行的，该专业人员有能力管理潜在的严重过敏反应，包括过敏反应。在给药第一剂新剂量后，应观察患者至少60分钟，直到适合出院。
如果患者耐受增加剂量水平的第一剂量，则患者可在家中继续该剂量水平。
如果耐受，表2中的所有剂量水平必须以2周的间隔按顺序给药。不应忽略剂量水平。患者在给药过程中的进展速度不得超过表2所示。
增加剂量的每日剂量配置
剂量水平  每日总剂量  剂量显示（胶囊颜色） 剂量持续时间（周）
1           3毫克     3×1毫克胶囊（红色）     2
2           6毫克     6×1毫克胶囊（红色）     2
3           12毫克    2×1毫克胶囊（红色）     2
                      1×10毫克胶囊（蓝色）
4           20毫克    1×20毫克胶囊（白色）    2
5           40毫克    2×20毫克胶囊（白色）    2
6           80毫克    4×20毫克胶囊（白色）    2
7           120毫克   1×20毫克胶囊（白色）    2
                      1×100毫克胶囊（红色）
8           160毫克   3×20毫克胶囊（白色）    2
                      1×20毫克胶囊（白色）
9           200毫克   2×100毫克胶囊（红色）   2
10          240毫克   2×20毫克胶囊（白色）    2
                      2×100毫克胶囊（红色）
11          300毫克   1 x 300毫克小袋          2
每天摄入的剂量不得超过一剂。应指导患者不要在家中服用与在诊所服用相同的剂量。
应注意确保患者在任何时候只有一个剂量水平。
对于不耐受表2所述剂量增加的患者，应考虑剂量调整或停药（见剂量调整说明）。
维持治疗
开始维护前，必须完成所有剂量水平的增加剂量。
PALFORZIA的维持剂量为每天300mg。
维护的每日剂量配置
剂量的表示         每日总剂量
1 x 300毫克小袋    300毫克
需要日常维护以保持PALFORZIA的耐受性和临床效果。
目前可获得PALFORZIA治疗长达24个月的疗效数据。对于超过24个月的治疗时间，不能提出任何建议。
尚未评估停止治疗对维持临床疗效的影响。
如果停止使用PALFORZIA治疗，患者必须始终携带可自行注射的肾上腺素。
剂量修改说明
初始剂量递增期间，剂量调整不合适。
对于在给药或维持期间出现过敏反应的患者，或出于患者管理的实际原因，可能需要临时调整PALFORZIA的剂量。过敏反应，包括胃肠道反应，如果在给药或维持期间出现严重、反复、令人困扰或持续时间超过90分钟，应通过剂量调整积极控制。应使用临床判断来逐个患者确定最佳行动方案。这可能包括维持剂量水平超过2周，减少或抑制PALFORZIA剂量。
连续漏药的管理
错过剂量的PALFORZIA可能会因潜在的脱敏损失而对患者造成重大风险。表4中的指南将用于管理错过的剂量。
连续错过剂量的管理
连续错过剂量        作用
1至2天              患者可在家中恢复相同剂量水平的治疗。
3至4天              患者可根据医学判断在医疗机构的医疗监督下恢复相同剂量水平的治疗。
5至14天             患者可在医疗监督下，在医疗保健环境中恢复使用PALFORZIA，剂量为最
                    后耐受剂量的50%或更少。
大于14天            应评估患者的依从性，并应考虑在医疗机构的监督下重新开始3毫克的给
                    药，或完全停止治疗。
在因错过剂量而减少剂量后，应按照表2所述恢复给药。
特殊人群
老年人
PALFORZIA治疗17岁以上患者的安全性和有效性尚未确定。
儿科人群
PALFORZIA治疗4岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
该粉末必须在与年龄适当的软性食物混合后口服。
不得摄入胶囊。必须避免吸入粉末。
要清空每个胶囊的内容物，应轻轻拉开胶囊的两端，并在手指和拇指之间轻轻滚动。应沿着指示的线小心切割或撕开袋子。
应将整个剂量的PALFORZIA粉末倒入几勺冷藏或室温半固态食品（如果泥、酸奶、大米布丁）中，并充分混合。不得使用液体（如牛奶、水、果汁）。
处理PALFORZIA胶囊或香包后，应立即洗手。
在家中服用的每种剂量都应在每天大致相同的时间（最好是晚上）与一顿饭一起食用。不得空腹或禁食后服用PALFORZIA。
服药前2小时或服药后2小时内不得饮酒。
PALFORZIA不应在睡前2小时内服用。
禁忌症
•当前严重或未控制的哮喘
•嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）病史或当前病史；其他嗜酸性胃肠道疾病；慢性、复发性或严重胃食管反流病（GERD）；吞咽困难
•患有或目前患有严重肥大细胞疾病
•开始PALFORZIA治疗前60天内发生严重或危及生命的过敏反应
•对列出的任何赋形剂过敏
保质期
2年-初始剂量递增包
3年-除初始剂量递增包装外的所有包装
在将每日剂量的PALFORZIA与年龄适当的软食品混合后，应立即食用全部配制好的混合物，但如有必要，可冷藏长达8小时。
储存的特殊预防措施
储存温度低于25°C。
容器的性质和内容
初始剂量递增阶段
初始剂量递增包
PVC：PCTFE/铝泡罩，包含13粒胶囊（2 x 0.5 mg+11x1mg），分为5个单剂量泡罩。
上剂量阶段
每包2周含额外剂量，以备需要。
名称/胶囊或袋强度  按剂量水平包装内容物（每日剂量）
PALFORZIA 1毫克    1级（每天3毫克）：
胶囊口服粉末       48个PVC胶囊：PCTFE/铝泡
                   每个泡罩孔包含三个1mg胶囊
                   2级（每天6毫克）：
                   96个PVC胶囊：PCTFE/纸箱中的铝泡
                   每个泡罩孔包含六个1mg胶囊
PALFORZIA 10毫克   3级（每天12mg）：
PALFORZIA 1毫克    48个PVC胶囊：PCTFE/铝泡
胶囊口服粉末       每个泡罩孔包含一个10mg胶囊和两个1mg胶囊
PALFORZIA 20毫克   第4级（每天20毫克）：
胶囊口服粉末       PVC中的16个胶囊：PCTFE/纸箱中的铝泡
                   第5级（每天40毫克）：
                   32粒PVC胶囊：PCTFE/铝泡
                   每个泡罩孔包含两个20mg胶囊
                   第6级（每天80毫克）：
                   PVC中的64个胶囊：PCTFE/纸箱中的铝泡
                   每个泡罩孔包含四个20mg胶囊
PALFORZIA 100毫克  第9级（每天200毫克）：
胶囊口服粉末       32粒PVC胶囊：PCTFE/铝泡
                   每个泡罩孔包含两个100mg胶囊
PALFORZIA 100毫克  第7级（每天120mg）：
PALFORZIA 20毫克   32粒PVC胶囊：PCTFE/铝泡
胶囊口服粉末       每个泡罩孔包含一个100mg胶囊和一个20mg胶囊
                   第8级（每天160毫克）：
                   PVC中的64个胶囊：PCTFE/纸箱中的铝泡
                   每个泡罩孔包含一个100mg胶囊和三个20mg胶囊
                   10级（每天240毫克）：
                   PVC中的64个胶囊：PCTFE/纸箱中的铝泡
                   每个泡罩孔包含两个100mg胶囊和两个20mg胶囊
PALFORZIA 300毫克  11级（每天300毫克）：
袋装口服粉         纸箱中15个PET/铝/mLLDPE箔袋
维护阶段
维护包：
每包PALFORZIA 300mg口服粉末在一个纸箱中包含30个PET/铝/mLLDPE箔袋。
请参阅随附的PALFORZIA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12197/smpc
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PALFORZIA, Pulver zum Einnehmen
Aimmune Therapeutics Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea).
Hilfsstoffe
PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg:
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
PALFORZIA 100 mg und 300 mg:
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zum Einnehmen
PALFORZIA 0,5 mg
Jede 0,5-mg-Kapsel enthält Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 0,5 mg Erdnussprotein.
PALFORZIA 1 mg
Jede 1-mg-Kapsel enthält Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 1 mg Erdnussprotein.
PALFORZIA 10 mg
Jede 10-mg-Kapsel enthält Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 10 mg Erdnussprotein.
PALFORZIA 20 mg
Jede 20-mg-Kapsel enthält Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 20 mg Erdnussprotein.
PALFORZIA 100 mg
Jede 100-mg-Kapsel enthält Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 100 mg Erdnussprotein.
PALFORZIA 300 mg
Jedes 300-mg-Sachet enthält Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 300 mg Erdnussprotein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
PALFORZIA kann bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter* Diagnose einer klinisch relevanten Erdnussallergie eingesetzt werden, um die ohne Auftreten von allergischen Reaktionen tolerierte Erdnuss-Schwellendosis zu erhöhen.
* Für die bestätigte Diagnose müssen kumulativ folgende Bedingungen erfüllt sein:
Anamnese mit allergischen Reaktionen auf Erdnüsse
Nachweis einer spezifischen Sensibilisierung (IgE und/oder Hautpricktestung)
Reaktion in einem oralen Provokationstest bei einer Schwellendosis ≤300 mg Erdnussprotein oder Nachweis einer starken und schlüssigen Sensibilisierung (siehe RAMSES-Studie in Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
Die Anwendung von PALFORZIA darf nur als ergänzende Massnahme zusätzlich zu einer erdnuss-vermeidenden Ernährung eingesetzt werden.
Die Behandlung mit PALFORZIA kann bei Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, gegebenenfalls fortgesetzt werden.
PALFORZIA erhöht während der Behandlung die Erdnuss-Schwellendosis, ab welcher eine Reaktion ausgelöst wird. In der klinischen Entwicklung wurden unter PALFORZIA gegenüber Placebo weniger allergische Reaktionen infolge akzidenteller Erdnusseinnahme gefunden. Doch kam es unter einer Behandlung mit PALFORZIA insgesamt häufiger zu allergischen Reaktionen (meist auf das Präparat), als unter Placebo (meist auf Nahrungsmittel).
Palforzia ist nicht für die sofortige Linderung allergischer Symptome bestimmt und bietet auch keine solche. Eine anhaltende Wirkung nach Absetzen der Behandlung wurde nicht gezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die vorgeschaltete Aufdosierung und die erste Dosis jeder neuen Dosissteigerungsstufe darf nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der für die Diagnose und Behandlung allergischer Erkrankungen qualifiziert ist. Zudem muss die jeweilige Gesundheitseinrichtung auf die Versorgung potenziell schwerer allergischer Reaktionen vorbereitet sein.
Die Behandlung mit PALFORZIA wird in 3 aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt: vorgeschaltete Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung. Die vorgeschaltete Aufdosierung wird an einem einzigen Tag durchgeführt. Während der Dosissteigerungs- und der Erhaltungsphase ist eine tägliche Anwendung von PALFORZIA erforderlich.
Allen Patienten muss Adrenalin (Epinephrin) zur Selbstinjektion verordnet werden.
Therapieeinleitung (vorgeschaltete Aufdosierung)
Die vorgeschaltete Aufdosierung besteht aus 5 Dosisstufen (0,5‑6 mg; Tabelle 1), die an einem einzigen Tag über eine Dauer von etwa 4‑5 Stunden verabreicht werden.
Vor der Einleitung der Therapie sollte bei den Patienten kein aktives Giemen und kein Ausbruch einer atopischen Erkrankung (z.B. atopische Dermatitis) auftreten und kein Verdacht auf eine interkurrente Erkrankung bestehen.
Die Patienten sollten PALFORZIA in sequentiell erhöhten Dosierungen, beginnend mit 0,5 mg, erhalten. Auf jede Dosis sollte ein Beobachtungszeitraum von mindestens 20 bis 30 Minuten folgen. Nach Gabe der letzten Dosis sollten die Patienten für mindestens 60 min, oder bis sie nach Ansicht des behandelnden Arztes entlassen werden können, beobachtet werden.
Eine Dosis kann als toleriert betrachtet werden, wenn nicht mehr als vorübergehende leichte Symptome beobachtet werden und keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich ist.
Während der vorgeschalteten Aufdosierung muss unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis die Anwendung von PALFORZIA abgebrochen werden, wenn schwere Symptome auftreten, insbesondere wenn die Verabreichung von Adrenalin erforderlich ist.
Mit der vorgeschalteten Aufdosierung kann bei diesen Patienten im Ermessen des behandelnden Arztes erneut begonnen werden.
Patienten, die bei der vorgeschalteten Aufdosierung mindestens die 3-mg-Einzeldosis von PALFORZIA tolerieren, sollten vorzugsweise am nächsten Tag zur Einleitung der Dosissteigerung in die Gesundheitseinrichtung kommen.
Patienten, die Dosen bis einschliesslich der 3-mg-Einzeldosis von PALFORZIA nicht vertragen, sind möglicherweise nicht für die Behandlung mit PALFORZIA geeignet.
Kann bei einem Patienten innerhalb von 4 Tagen nach der vorgeschalteten Aufdosierung keine Dosissteigerung eingeleitet werden, sollte die vorgeschaltete Aufdosierung in einer Gesundheitseinrichtung wiederholt werden.
Dosissteigerung
Die vorgeschaltete Aufdosierung muss abgeschlossen sein, bevor mit der Dosissteigerung begonnen wird.
Vor der Verabreichung einer neuen erhöhten Dosisstufe sollte bei den Patienten kein aktives Giemen und kein Ausbruch einer atopischen Erkrankung (z.B. atopische Dermatitis) auftreten und kein Verdacht auf eine interkurrente Erkrankung bestehen.
In der Phase der Dosissteigerung sollte nicht mehr als 1 Dosis pro Tag eingenommen werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, an dem Tag, an welchem sie ihre Dosis in der Klinik erhalten, keine weitere Dosis zu Hause einzunehmen.
Die Dosiskonfigurationen für die Phase der Dosissteigerung sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Die Dosissteigerung wird mit einer 3-mg-Dosis (Stufe 1) eingeleitet.
Zur anschliessenden Beurteilung in Bezug auf eine neue Dosissteigerungsstufe müssen die Patienten etwa alle 2 Wochen in die Gesundheitseinrichtung kommen.
Vor der Einleitung der Erhaltungstherapie müssen die Patienten alle Stufen (Stufen 1‑11) der Dosissteigerungsphase abschliessen.
Während der Dosissteigerungsphase werden die nachfolgenden PALFORZIA-Dosen im Abstand von jeweils 2 Wochen erhöht, sofern sie toleriert werden, wie in Tabelle 2 dargestellt. Die Patienten sollten die Dosissteigerung nicht schneller als in den empfohlenen 2-Wochen-Intervallen durchlaufen.
In der Dosissteigerungsphase müssen die Dosisstufen 1‑11 über einen Zeitraum von mindestens 22 Wochen in der nachfolgenden Reihe verabreicht werden: 3 mg, 6 mg, 12 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg, 240 mg und 300 mg (dies entspricht den Stufen 1‑11).
Die jeweils erste Dosis einer Dosissteigerungsstufe (Stufe 1‑11) von PALFORZIA wird während eines geplanten Klinikbesuchs vorbereitet und verabreicht. Nach Erhalt der Dosis sollten die Patienten für mindestens 60 min, oder bis sie nach Ansicht des behandelnden Arztes entlassen werden können, beobachtet werden.
Eine Dosisstufe kann als toleriert betrachtet werden, wenn nur vorübergehende leichte Symptome beobachtet werden und keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich ist.
Wenn Patienten die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe tolerieren, sollten sie zu Hause die Tagesdosis dieser Stufe mindestens 2 Wochen lang fortsetzen.
Wenn Patienten die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe nicht tolerieren, sollten sie die tolerierte Dosis der vorigen Dosisstufe weitere 2 Wochen lang beibehalten. Alternativ kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. [siehe Richtlinien zur Dosisänderung].
Erhaltungstherapie
Bevor mit der permanenten therapeutischen Dosis (Erhaltungsdosis) von 300 mg pro Tag begonnen wird, müssen alle Dosisstufen der Dosissteigerungsphase (Stufe 1‑11) abgeschlossen sein.
Es sollte nicht mehr als 1 Dosis pro Tag eingenommen werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, an dem Tag, an welchem sie ihre Dosis in der Klinik erhalten, keine weitere Dosis zu Hause einzunehmen.
Die Erhaltungsdosis wird als einzelnes 300-mg-Sachet verabreicht.
Die Erhaltungsdosis kann als toleriert betrachtet werden, wenn nur vorübergehende leichte Symptome beobachtet werden und keine oder nur eine geringfügige medizinische Intervention/Therapie erforderlich ist.
Wenn ein Patient die erste Erhaltungsdosis nicht tolerieren kann, sollte die Stufe reduziert werden. (Siehe Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen).
Zur Aufrechterhaltung der Wirkung von PALFORZIA ist täglich eine Erhaltungsdosis einzunehmen.
Derzeit liegen für PALFORZIA Wirksamkeitsdaten für eine Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten vor.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Richtlinien zur Dosisänderung
Dosisänderungen sind während der vorgeschalteten Aufdosierung nicht sinnvoll.
Eine vorübergehende Dosisänderung von PALFORZIA kann für Patienten erforderlich sein, die während der Dosissteigerungs- oder Erhaltungsphase Allergiesymptome zeigen.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Allergiesymptomen nach der Gabe von PALFORZIA kann bei Patienten höher sein, wenn bei ihnen ein medizinisches Ereignis wie eine interkurrente Erkrankung (z.B. Virusinfektion), eine Verschlimmerung des Asthmas oder andere Co-Faktoren (z.B. körperliche Bewegung, Menstruation, Stress, Müdigkeit, Schlafmangel oder Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Alkoholkonsum) vorliegen. In diesem Fall kann ein vorübergehendes Absetzen oder eine Verringerung der PALFORZIA-Dosis erforderlich sein.
Bei länger als 90 Minuten anhaltenden und/oder schweren, rezidivierenden oder lästigen Symptomen, sollte eine klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt erfolgen und die jeweils beste Vorgehensweise bestimmt werden. Dies kann eine Beibehaltung der Dosisstufe für länger als 2 Wochen, eine Reduktion oder ein Aussetzen der PALFORZIA-Dosen sein. Vor der Verabreichung kann auch eine prophylaktische Behandlung interkurrenter Symptome in Form einer Gabe von H1- und/oder H2-Antihistaminika oder eines Protonenpumpenhemmers in Betracht gezogen werden. Bei ösophagitischen Beschwerden sollte auch eine eosinophile Oesophagitis in Betracht gezogen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
In der Dosissteigerungsphase kann eine Dosisstufe länger als 2 Wochen beibehalten werden, wenn ein Patient aufgrund von Allergiesymptomen oder aus praktischen Gründen des Patientenmanagements nicht zur nächsten Dosisstufe übergehen kann.
Nach einer Dosisreduktion sollte die Dosissteigerung auf die Erhaltungsdosis von PALFORZIA gemäss Tabelle 2 durchgeführt werden. Wenn Patienten die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe tolerieren, sollten sie die Tagesdosis dieser Stufe zu Hause mindestens 2 Wochen lang fortsetzen.
Vorgehen bei mehrfach nacheinander versäumter Einnahme
Versäumte PALFORZIA-Dosen können ein erhebliches Risiko für die Patienten darstellen, da sie den Verlust des Behandlungseffekts zur Folge haben können. Die Richtlinien in der Tabelle 3 sind nach Ermessen des behandelnden Arztes anzuwenden.
Präklinische Daten
Es wurden keine konventionellen präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Um den Inhalt einer Kapsel zu entleeren, ziehen Sie die beiden Enden der Kapsel vorsichtig auseinander und rollen sie vorsichtig zwischen Finger und Daumen.
Die Sachets sollten durch sorgfältiges Schneiden oder Reissen entlang der angegebenen Linie geöffnet werden.
Nach dem Öffnen klopfen Sie vorsichtig auf die beiden Hälften der Kapsel oder auf das Sachet um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver entleert wird.
Waschen Sie sich die Hände sofort nach der Handhabung der PALFORZIA-Kapseln oder -Sachets.
Vermeiden Sie das Einatmen des Pulvers, da dies zu einer Verschlechterung des Asthmas oder zu einer allergischen Reaktion führen kann.
PALFORZIA darf nicht zu Lebensmitteln hinzugefügt werden, die vor dem Verzehr über Raumtemperatur erhitzt wurden.
Stellen Sie sicher, dass PALFORZIA so bald wie möglich konsumiert wird, nachdem es soweit wie möglich mit dem Nahrungsmittel gemischt wurde.
Das Volumen des Nahrungsmittels sollte so bemessen sein, dass die gesamte Dosis in wenigen Löffeln verzehrt werden kann.
PALFORZIA sollte sofort nach dem Mischen verzehrt werden, kann aber bei Bedarf gemischt und bis zu 8 Stunden lang gekühlt werden.
Zulassungsnummer
67733 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Aimmune Therapeutics Switzerland GmbH, 4052 Basel