部份中文阿利维A酸处方资料（仅供参考）
商品名：Toctino Weichkapseln
英文名：Alitretinoin
中文名：阿利维A酸软胶囊
生产商：葛兰素史克
药品简介
Toctino（Alitretinoin）软胶囊是维生素A的衍生物。用于局部外用强效糖皮质激素无效的慢性手部湿疹患者。
作用机制
类视黄醇的药理作用可以通过它们对细胞增殖、细胞分化、凋亡、血管生成、角化、皮脂分泌和免疫调节的影响来解释。与其他类视黄醇不同，它们是RAR或RXR受体的特异性激动剂，阿利维A酸与两者的成员结合阿利维A酸已显示出与皮肤炎症相关的免疫调节和抗炎作用。阿利维A酸抑制趋化因子的产生，这些趋化因子参与将白细胞募集到皮肤炎症部位。在湿疹性皮肤病变中表达的CXCR3配体和CCL20趋化因子下降由细胞因子刺激的角质形成细胞和真皮内皮细胞中的阿利维A酸调节。此外，阿利维A酸抑制扩张o f细胞因子激活的白细胞亚群和抗原呈递细胞。
已经观察到，在人类中，阿利维A酸对皮脂分泌的影响很小。
适应症
Toctino适用于患有严重慢性手部湿疹且对强效局部皮质类固醇治疗无反应的成人。
湿疹主要表现为角化过度的患者比湿疹主要表现为绒毛膜疱疹的患者更可能对治疗产生反应。
用法与用量
Toctino只能由皮肤科医生或具有使用系统性类维生素A经验且充分了解系统性类维生素A治疗的风险和监测要求的医生开处方。理想情况下，妊娠试验、开具处方和适当的Toctino应在同一时间进行日。
Toctino的推荐剂量为10毫克或30毫克，每天一次。
Toctino的推荐起始剂量为30毫克，每天一次。对于对30毫克剂量产生不可接受的不良反应的患者，可考虑将剂量减少至10毫克，每天一次。在调查10毫克和30毫克每日剂量的研究中，两种剂量均导致每天10毫克的剂量与较少的不良事件相关。每天30毫克的剂量提供了更快速的反应和更高的反应率。
治疗时间
Toctino的一个疗程可根据反应给予12至24周。对于早于24周已达到清洁或几乎清洁双手的患者，建议停止治疗。也应考虑停止治疗在最初的12周连续治疗后仍有严重疾病的患者。
再治疗
如果复发，患者可能会受益于Toctino的进一步治疗。
给药方法
胶囊应与主餐一起每天服用一次，最好每天在同一时间服用。
如果患者的湿疹可以通过标准措施得到充分控制，包括皮肤保护、避免过敏原和刺激物以及使用电位计局部皮质类固醇治疗，则不应开具Toctino。
儿科人群
不建议将Toctino用于18岁以下的患者。
肾功能不全
Toctino禁用于严重或终末期肾功能不全的患者。
由于数据不足，不建议将Toctino用于中度肾功能不全的患者。
轻度肾功能不全患者无需改变剂量或给药频率。
肝功能损害
Toctino禁用于肝功能不全的患者。
老年
65岁以上的患者无需改变剂量和给药频率。
禁忌症
妊娠是Toctino治疗的绝对禁忌症。
除非符合妊娠预防计划的所有条件，否则育龄妇女禁用Toctino。
Toctino含有大豆油，对花生、大豆过敏或有罕见遗传性果糖不耐受的患者不宜服用此药。
Toctino禁用于哺乳期的母亲。
Toctino也禁用于患者
• 肝功能不全
• 严重肾功能不全
• 患有不受控制的高胆固醇血症
• 患有不受控制的高甘油三酯血症
• 不受控制的甲状腺功能减退
• 维生素A过多症
• 对阿利维A酸、其他维甲酸或列出的任何杂质过敏，尤其是对花生或大豆过敏的情况
• 同时接受四环素治疗。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在30°C以上储存。储存在原包装中。将泡罩保存在外纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
PVC /PE/PVDC/铝泡罩。30粒装，柔软。
请参阅随附的Toctino完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7543/smpc
---------------------------------
Toctino 10mg Weichkapseln
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Alitretinoin                                10mg
alpha-Tocopherol                            Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                         Hilfstoff
Eisen (III) oxid                            Hilfstoff
Gelatine                                    Hilfstoff
Glycerol                                    Hilfstoff
Sojabohnenöl 176,5mg                        Hilfstoff
Sojaöl, raffiniert                          Hilfstoff
Sojabohnenöl, part. hydriert                Hilfstoff
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend Hilfstoff
Sorbitol                                    20,08mg Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig                  Hilfstoff
Wachs, gelb                                 Hilfstoff
Wasser, gereinigt                           Hilfstoff
Produktinformation zu Toctino 10mg Weichkapseln ***
Indikation
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einem schweren chronischen Handekzem leiden, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich wirkenden Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm" befolgen, siehe Kategorie "Patientenhinweis".
wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
wenn Sie hohe Blutfettwerte haben (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte Triglyceride).
wenn Sie an einer nicht ausreichend eingestellten Schilddrüsenerkrankung leiden.
wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).
wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin, gegen andere Retinoide (wie z. B. Isotretinoin), oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Tetrazykline einnehmen (eine spezielle Gruppe von Antibiotika).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosierung von Toctino 10mg Weichkapseln
Die Dosis beträgt entweder 10 oder 30 mg einmal täglich. Wenn Ihr Körper die empfohlene Dosis von 30 mg nicht verträgt, kann Ihnen die niedrigere Dosis von 10 mg verschrieben werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie lange sollten Sie die Weichkapseln einnehmen?
Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel erneut verschreiben, falls die Symptome zurückkehren sollten.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme einer Weichkapsel vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald wie möglich ein. Wenn allerdings schon bald die Zeit für die nächste reguläre Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte die verpasste Einnahme und nehmen Sie das Arzneimittel zu der gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Weichkapsel vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Schwangere dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen
Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „teratogen" bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn das Arzneimittel nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
Frauen im gebärfähigen Alter wird das Arzneimittel aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklärt haben - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger sind.
Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme dieses Arzneimittels zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale [Intrauterinpessar] oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Sie müssen einen Monat vor Einnahme des Arzneimittels, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme dieses Arzneimittels zustimmen
Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Hinweise für Männer
Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die das Arzneimittel einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.
Zusätzliche Warnhinweise
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von diesem Arzneimittel Ihre Stimmung beeinflussen kann.
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Anwendung von diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Behandlung mit diesem Präparat für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufigere Bluttests erforderlich sind. Das Arzneimittel erhöht häufig Blutfettwerte wie z. B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder das Arzneimittel absetzen.
wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben, kann es sein, dass häufigere Kontrollen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sind und Ihr Arzt Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels verschreibt.
wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung gelitten haben. Das Arzneimittel kann Ihre Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt Ergänzungspräparate verschreiben.
Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist erforderlich:
Falls Sie irgendwelche Sehstörungen bekommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Das Arzneimittel muss unter Umständen abgesetzt und Ihr Sehvermögen überwacht werden.
Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen (ein Gefühl, krank zu sein) und verschwommenes Sehen auftreten, können dies Hinweise auf eine Erkrankung sein, die benigne intrakranielle Hypertonie genannt wird. Setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Falls Sie blutigen Durchfall bekommen, setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie Solarien. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen. Wenn Sie während der Behandlung trockene Haut und Lippen bekommen, verwenden Sie eine Feuchtigkeit spendende Salbe oder Creme und einen Lippenbalsam.
Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
Wenn Sie trockene Augen bekommen, können eine Feuchtigkeit spendende Augensalbe oder Tränenersatztropfen helfen. Wenn Sie Kontaktlinsen benutzen, müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Brille tragen. Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.
Das Arzneimittel kann einen Anstieg der Leberenzymwerte verursachen. Ihr Arzt wird während der Behandlung Bluttests durchführen, um diese Werte zu überprüfen. Sollten die Werte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder das Arzneimittel absetzen.
Psychische Probleme
Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Wenn bei Ihnen psychische Probleme auftreten, einschließlich Depressionen, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, müssen Sie die Kapseln sofort absetzen und sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Das Arzneimittel kann schwere Missbildungen hervorrufen (mit dem medizinischen Fachbegriff ausgedrückt ist es teratogen). Es erhöht auch das Risiko für eine Fehlgeburt.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder in dem Monat, der auf die Behandlung folgt, nicht schwanger werden.
Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Kategorie "Patientenhinweis", Abschnitt „Schwangerschaftsverhütungsprogramm".
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Weichkapseln zusammen mit einer Hauptmahlzeit ein, vorzugsweise jeweils zur gleichen Tageszeit. Schlucken Sie die Weichkapseln ganz ohne sie zu zerkauen.
Wechselwirkungen bei Toctino 10mg Weichkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Während der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie keine anderen Retinoid-haltigen Arzneimittel (z. B. Isotretinoin), Vitamin-A-haltigen Nahrungsergänzungsmittel oder Tetrazykline (eine spezielle Gruppe von Antibiotika) einnehmen. Dies erhöht das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
Sie Amiodaron (ein Arzneimittel, das zur Regulierung der Herzfrequenz beiträgt) einnehmen. Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Amiodaron und dieses Arzneimittel einzunehmen.
Sie Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Arzneimittels reduzieren.
Sie Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) einnehmen. Das Arzneimittel kann die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper verringern.
Sie Gemfibrozil (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Oxandrolon (ein anaboles Steroid) einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Arzneimittels reduzieren.
Sie Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), Rosiglitazon oder Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) einnehmen. Das Arzneimittel kann die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Toctino 10mg Weichkapseln, 30ST