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Shingrix vaccine kit 1doses(重组带状疱疹疫苗注射用悬浮液)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 1剂量 2小瓶/套装 
包装规格 1剂量 2小瓶/套装 
计价单位: 套装 
生产厂家中文参考译名:
葛兰素史克
生产厂家英文名:
GLAXOSMITHKLINE/VACCINES
该药品相关信息网址1:
https://www.rxlist.com/shingrix-drug.htm
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
SHINGRIX VACCINE KIT 1DOSE/2VIALS
原产地英文药品名:
VARICELLA-ZOSTER GE/AS01B/PF
中文参考商品译名:
SHINGRIX注射用疫苗 1剂量 2小瓶/套装
中文参考药品译名:
重组带状疱疹疫苗, 佐剂
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准带状疱疹疫苗Shingrix上市。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症。
此次批准,也是Shingrix在全球范围内收获的第二个监管批准Shingrix是首个结合了一种非活抗原(带状疱疹病毒gE蛋白)和一种专用佐剂系统AS01B的带状疱疹疫苗,该佐剂系统旨在产生强大和持久的免疫应答反应。
带状疱疹(shingles)是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于人体神经系统,当免疫力降低时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹由集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛;年龄愈大,神经痛愈重。该病好发于成人,发病率随年龄增大而呈显著上升,并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和PHN。有数据表明,超过90%的成年人存在带状疱疹风险,50岁以上人群感染带状疱疹风险急剧升高。
批准日期:2017年10月25日 公司:葛兰素史克公司
SHINGRIX(带状疱疹疫苗重组,佐剂[Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted])注射,肌内注射用悬浮液
美国初次批准:2017年
作用机理
带状疱疹(HZ)的风险随年龄增长而增加,并且似乎与VZV特异性免疫力下降有关。已显示SHINGRIX可以增强VZV特异性免疫反应,这被认为是预防带状疱疹疾病的机制[请参阅临床研究]。
适应症和用途
SHINGRIX是用于预防50岁以上成年人带状疱疹(带状疱疹)的疫苗。
使用限制:
•SHINGRIX不能预防原发性水痘感染(水痘)。
剂量和给药
仅用于肌肉内给药。
在0和2至6个月内服用2剂(每次0.5mL)。
剂量形式和强度
注射悬浮液以单剂量小瓶形式冻干的水痘带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原成分提供,并与随附的AS01B佐剂悬浮液成分小瓶一起重构。复溶后,SHINGRIX的单剂量为0.5mL。
禁忌症
对疫苗的任何成分或在先剂量的SHINGRIX之后有严重过敏反应(例如,过敏反应)的历史。
不良反应
•在50岁及以上的受试者中引起的局部不良反应为疼痛(78.0%),发红(38.1%)和肿胀(25.9%)。
•在50岁及以上的受试者中引起的一般不良反应为肌痛(44.7%),疲劳(44.5%),头痛(37.7%),发抖(26.8%),发烧(20.5%)和胃肠道症状(17.3%) 。
供应/存储和处理方式
SHINGRIX以2种成分形式提供:冻干的gE抗原成分(粉末)的单剂量小瓶和佐剂悬浮液成分(液体)的单剂量小瓶(无注射器或针头包装)。
表6:SHINGRIX的产品演示
介绍          NDC                      组件
                       辅助悬浮剂(液体) 冻干的gE抗原成分(粉末)
包装/盒  58160-819-12     2或1小瓶           2或2小瓶
                       NDC 58160-829-01    NDC 58160-828-01
10剂包装 58160-823-11       10瓶               10瓶
                       NDC 58160-829-03    NDC 58160-828-03
复原前存放
辅助悬浮液成分瓶:在2°至8°C(36°至46°F)之间冷藏保存。 保护小瓶避光。 不要冻结。如果佐剂悬浮液已冷冻,则丢弃。
冻干的gE抗原组分小瓶:冷藏保存在2°至8°C(36°至46°F)之间。 保护小瓶避光。 不要冻结。如果抗原成分已被冷冻,则丢弃。
复原后存放
•在使用前,应立即进行管理或在2°至8°C(36°至46°F)之间冷藏保存6小时。
•如果6小时内未使用,请丢弃重组疫苗。
•请勿冻结。 如果疫苗已冷冻,则丢弃。
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SHINGRIX VACCINE KIT 10DOSES/20VIALS  VARICELLA-ZOSTER GE/AS01B/PF   GLAXOSMITHKLINE/VACCINES  NDC:58160082311
SHINGRIX VACCINE KIT 1DOSE/2VIALS   VARICELLA-ZOSTER GE/AS01B/PF   GLAXOSMITHKLINE/VACCINES  NDC:58160081912
SHINGRIX 50MCG SDV 10/PAC   ZOSTER VACCINE RECOMBINANT  GLAXO SMITHKLINE  NDC:58160-0823-11
完整资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0280849d-5c78-4a9d-8941-4eab429f6bd8 

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