部份中文咪喹莫特处方资料（仅供参考）
商品名：Zyclara Creme Beutel
英文名：imiquimod
中文名：咪喹莫特乳剂
生产商：MEDA Pharma GmbH
药品简介
2012年8月27日，Zyclara获欧盟委员会（EC）批准在欧盟各国上市。Zyclara即3.75%咪喹莫特乳膏是用于治疗光化性角化病（AK）的专利药物。
光化性角化病为一种诊断不足、缺医少药且患病人群逐年增加的早期皮肤原位癌。Zyclara是目前第一种经临床证明的光化性角化病治疗方案，该药能够检出并消除光化性角化病所致大面积皮肤的亚临床及临床病变。
药效作用
咪喹莫特是一种免疫反应调节剂。它是咪唑啉家族的先导化合物。饱和结合研究表明，咪喹莫特的膜受体存在于反应细胞上；这些被称为toll样受体7和8。咪喹莫特诱导干扰素α(IFN)-α)和来自多种人和动物细胞（例如来自人单核细胞/巨噬细胞和角质形成细胞）的其他细胞因子。与咪喹莫特乳膏在小鼠皮肤上的局部体内应用相比，导致IFN和肿瘤坏死因子 (TNF)的浓度增加此外，在各种实验动物和人体研究中，在皮肤应用和口服咪喹莫特后诱导细胞因子的释放。在动物模型中，咪喹莫特对病毒、感染有效，并且主要通过诱导α干扰素和其他细胞因子。
适应症
Zyclara适用于免疫功能正常的成年人的临床典型、非角化过度、非肥大、可见或可触及的光化性角化病(AK)或其他局部治疗方案禁忌或不太合适时的局部治疗。
用法与用量
剂量
Zyclara（每次应用：最多2包，每包250毫克咪喹莫特乳膏）应在睡前每天一次在受影响的治疗区域（区域）的皮肤上使用，两个治疗周期，每个周期2周，间隔2周不-治疗周期或遵医嘱。
治疗区域是全脸或秃顶的头皮。
由于其作用方式，治疗区域的局部皮肤反应在一定程度上是预期的和常见的。如果患者的不适或局部皮肤反应的严重程度需要，可以休息几天。但是，不应因错过给药或休息期而延长2周的治疗周期。
由于咪喹莫特可能会显示和治疗亚临床病变，因此在治疗期间可能会观察到光化性角化病计数的短暂增加。在局部皮肤反应消退之前，无法充分评估对治疗的反应。患者应按规定继续治疗。治疗应该是即使所有光化性角化病似乎都消失了，也要继续整个疗程。
治疗的临床结果必须在治疗皮肤再生后确定，治疗结束后大约8周，之后根据临床判断在适当的时间间隔内确定。第二个治疗周期后8周对治疗没有完全反应的病变应仔细重新评估，并且可以考虑再使用一次为期2周的Zyclara治疗。
如果治疗的病变显示对Zyclara的反应不足，则建议使用不同的治疗方法。
在两个为期2周的Zyclara治疗周期后已清除并随后复发的光化性角化病病变可以在至少12周的治疗暂停后用2周的一个或两个进一步的Zyclara治疗周期再次治疗。
肝或肾功能不全
临床试验不包括肝或肾功能不全的患者。这些患者应在有经验的医生的密切监督下进行监测。
儿科人群
咪喹莫特治疗18岁以下儿童和青少年光化性角化病的安全性和有效性尚未确定，无可用数据。
给药方法
Zyclara仅供外用，应避免接触眼睛、嘴唇和鼻孔。
治疗区域不应包扎或以其他方式阻塞。
开药者应向患者展示正确的应用技术，以最大限度地提高Zyclara治疗的益处。
Zyclara应在睡前每天一次在受影响的治疗区域（区域）的皮肤上涂抹，并在皮肤上停留约8小时。在此期间，应避免淋浴和沐浴。在涂抹乳膏之前，患者应清洗Zyclara应以薄膜形式涂抹在整个治疗区域，然后揉搓直至乳霜消失。每天最多可将2小包Zyclara涂抹在治疗区域（全脸或头皮，但不能同时使用）。
- 使用过的小袋应丢弃，不得重复使用。Zyclara应留在皮肤上约8小时；在此之后，必须用温和的肥皂和水清洗该区域和手来去除乳霜。
涂抹乳霜前后应仔细洗手。
错过剂量
如果错过剂量，患者应等到即将到来的晚上使用 Zyclara，然后按照常规时间表继续使用。乳膏不应每天使用超过一次。每个治疗周期不应因错过剂量而延长超过2周或休息时间。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
30个月
存放的特殊注意事项
不要储存在 25°C以上。
小袋一旦打开就不应重复使用。
容器的性质和内容
14、28和56盒一次性聚酯/白色低密度聚乙烯/铝箔小袋，含250毫克奶油。
请参阅随附的Zyclara完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2929/smpc
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 Zyclara Creme 37.5mg/g Beutel 28Stück
Was ist Zyclara Crème und wann wird es angewendet?
Zyclara Crème wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der aktinischen Keratose bei Erwachsenen angewendet.
Zyclara Crème stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur Bildung natürlicher Substanzen, die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen.
Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei Menschen auftreten, die im Laufe ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Diese Bereiche können die gleiche Farbe wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen. Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
Zyclara Crème sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut angewendet werden, wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin entschieden hat, dass dies die für Sie am besten geeignete Behandlung ist.
Wann darf Zyclara Crème nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegen Imiquimod (Wirkstoff) oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewissen ist. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen vor.
Wann ist bei der Anwendung von Zyclara Crème Vorsicht geboten?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:
wenn Sie schon früher einmal Zyclara Crème oder andere, ähnliche Präparate (wie z.B. Aldara 5% Crème) angewendet haben,
wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (z.B. nach einer Organtransplantation),
wenn Sie kein normales Blutbild haben.
Allgemeine Hinweise während der Behandlung
Falls Sie sich kürzlich einer Operation oder einer anderen medizinischen Behandlung unterzogen haben, warten Sie, bis der zu behandelnde Bereich abgeheilt ist, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern. Bei versehentlichem Kontakt ist die Crème durch Abspülen mit Wasser zu entfernen.
Wenden Sie die Crème nur äusserlich, im Gesicht oder auf der Kopfhaut, an.
Verwenden Sie nicht mehr Crème als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Decken Sie die behandelte Stelle nach dem Auftragen von Zyclara Crème nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
Falls Ihnen die behandelte Stelle zu starke Unannehmlichkeiten bereitet, waschen Sie die Crème mit einer milden Seife und Wasser ab. Sobald die Beschwerden abgeklungen sind, können Sie die Behandlung entsprechend dem Behandlungsplan wieder aufnehmen. Die Crème sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
Verwenden Sie keine Bräunungslampen, verzichten Sie auf Besuche im Solarium und setzen Sie sich unter der Behandlung mit Zyclara Crème möglichst nicht dem direkten Sonnenlicht aus. Falls Sie sich tagsüber im Freien aufhalten, verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung und einen breitkrempigen Hut.
Lokale Hautreaktionen
Die meisten Patienten entwickeln unter der Behandlung aufgrund der Wirkung von Zyclara Crème auf die Haut örtlich begrenzte Hautreaktionen. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Während der Behandlung mit Zyclara Crème und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut. Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende Entzündung vorübergehend verschlimmert. Zyclara kann ausserdem örtlich begrenzte Hautreaktionen, möglicherweise einhergehend mit grippeähnlichen Symptomen (wie Abgeschlagenheit, Übelkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und Schüttelfrost), hervorrufen.
Das Ansprechen auf die Behandlung kann erst nach Abklingen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden. Sie sollten deshalb die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
Zyclara Crème kann auch aktinische Keratosen, die bislang nicht erkennbar oder spürbar waren, sichtbar machen und behandeln. Diese können im weiteren Verlauf wieder verschwinden. Die Behandlung ist über die gesamte vorgesehene Dauer beizubehalten, auch wenn keine aktinischen Keratosen mehr zu erkennen sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben
Anwendung von Zyclara Crème mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wichtige Information zu einigen der in Zyclara Crème enthaltenen Bestandteile
Cetyl- und Stearylalkohol können lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Zyclara Crème beeinträchtigt werden.
Darf Zyclara Crème während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Zyclara Crème?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenden Sie Zyclara Crème immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Verwenden Sie Zyclara Crème nur, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gezeigt hat, wie die Zyclara Crème korrekt aufgetragen wird.
Zyclara Crème darf nur zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut angewendet werden.
Dosierung
Zyclara Crème wird einmal täglich unmittelbar vor dem Zubettgehen auf die betroffene Gesichtshaut oder unbehaarte Kopfhaut aufgetragen.
Die maximale tägliche Dosis sind 2 Sachets (500 mg = 2 Sachets à je 250 mg).
Zyclara Crème darf nicht auf Hautarealen angewendet werden, die grösser als das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut sind.
Zyclara Crème Anwendungshinweise
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Vor dem Zubettgehen: Waschen Sie Ihre Hände und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit einer milden Seife und Wasser. Trocken Sie die Hände gründlich ab und lassen Sie die Hautstelle trocknen.
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Öffnen Sie unmittelbar vor dem Gebrauch ein neues Sachet Zyclara Crème und drücken Sie etwas Crème auf Ihre Fingerspitze. Pro Anwendung sollten nicht mehr als zwei Sachets verwendet werden.
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Tragen Sie Zyclara Crème dünn auf das betroffene Hautareal auf. Reiben Sie die Crème vorsichtig dort ein, bis sie eingezogen ist. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.
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Werfen Sie das geöffnete Sachet nach Auftragen der Crème weg. Waschen Sie sich die Hände gut mit Seife und Wasser.
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Lassen Sie Zyclara Crème etwa 8 Stunden lang in die Haut einwirken. Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden. Decken Sie das behandelte Areal nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
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Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Zyclara Crème behandelte Hautareal mit milder Seife und Wasser.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Anwendung über zwei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause ohne Anwendungen und endet dann mit der täglichen Anwendung über weitere zwei Wochen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Zyclara Crème angewendet haben als Sie sollten
Waschen Sie die überschüssige Menge mit Wasser und einer milden Seife ab.
Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung wie empfohlen fortsetzen. Tragen Sie die Crème nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Wenn Sie Zyclara Crème versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Zyclara Crème vergessen haben
Falls Sie die Anwendung einer Dosis Zyclara Crème versäumt haben, warten Sie mit der Anwendung bis zum nächsten Abend und fahren Sie dann wie gewohnt mit der Behandlung fort. Die Crème darf nicht häufiger als einmal täglich aufgetragen werden. Keiner der Behandlungszyklen darf die Dauer von zwei Wochen überschreiten, auch wenn zwischendurch Dosen ausgelassen wurden.
Wenn Sie die Behandlung mit Zyclara Crème abbrechen
Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bevor Sie die Behandlung mit Zyclara abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zyclara Crème haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch Zyclara Crème Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort darüber, wenn Sie sich während der Anwendung von Zyclara Crème nicht wohl fühlen.
Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine oder mehrere dieser schweren Nebenwirkungen bemerken:
Schwerwiegende Hautreaktionen mit Hautveränderungen oder Flecken auf der Haut, die anfänglich als kleine rote Stellen auftreten und sich dann zu kleinen Flecken weiterentwickeln (möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehstörungen, Brennen, schmerzenden oder juckenden Augen und wunden Stellen im Mund). Wenn diese Reaktionen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei einigen Patienten wurde ein Abfall der Blutwerte festgestellt. Das kann Sie anfälliger für Infektionen machen und bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder Abgeschlagenheit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Infektion auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber.
Viele Nebenwirkungen von Zyclara Crème sind auf die örtlich begrenzte Wirkung auf Ihre Haut zurückzuführen. Die lokalen Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt. Wenn Ihre Haut sehr stark reagiert oder die Anwendung von Zyclara Crème zu unangenehm wird, beenden Sie die Anwendung der Crème und waschen Sie den Bereich mit einer milden Seife und mit Wasser ab. Wenden Sie sich anschliessend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise raten, Zyclara Crème für einige Tage nicht anzuwenden (d.h. eine kurzzeitige Behandlungspause).
Die folgenden Nebenwirkungen von Imiquimod wurden gemeldet:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten)
Hautrötung, Abschuppen und Abblättern der Haut, Flüssigkeitsabsonderung der Haut, Schorfbildung, Hauttrockenheit, Hautschwellung, Hautgeschwür und verminderte Hautpigmentierung
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten)
Weitere Veränderungen an der Anwendungsstelle wie Hautentzündung, Reaktionen am Applikationsort wie Juckreiz, Schmerzen, Schwellung, Brennen, Reizung, Ausschlag.
Weiterhin treten häufig auf: virale Infektionen (Herpes simplex), Schwellung der Lymphknoten, verminderter Appetit, erhöhter Blutzucker, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen und Brustkorbschmerzen.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten)
Veränderungen an der Anwendungsstelle, z.B. Entzündung, Bluten, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Kribbeln, Berührungsempfindlichkeit, Narbenbildung, Zerstörung von Haut, Bläschen oder Pusteln und Wärmegefühl.
Weiter können gelegentlich auftreten: Schwäche, Schüttelfrost, Depression, Reizbarkeit, Augenreizung, Schwellung der Augenlider, verstopfte Nase, Hals- und Rachenschmerzen, Mundtrockenheit, Gesichtsschwellung, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Antriebslosigkeit und Unbehagen.
Selten (bei weniger als 1 von 1'000 Patienten zu erwarten)
Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (eine Autoimmunerkrankung ist eine Erkrankung, die durch eine überschiessende Reaktion des Immunsystems hervorgerufen wird) und Hautreaktionen ausserhalb vom Behandlungsbereich.
Einzelfälle (die Häufigkeit ist aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)
Veränderungen der Hautfarbe oder -pigmentierung: Bei manchen Patienten kam es zu Hautverfärbungen in dem Bereich, in dem Zyclara Crème aufgetragen wurde. Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Haarausfall: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu Haarausfall an der behandelten Stelle oder im umgebenden Bereich.
Einzelfälle von schwerwiegenden, allergischen, grossflächigen, entzündlichen Reaktionen der Haut oder der Schleimhäute mit Blasenbildung wurden berichtet.
Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen.
Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Einmal geöffnete Sachets dürfen nicht wieder verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Arzneimittel sollten nicht in Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zyclara Crème enthalten?
Der Wirkstoff ist Imiquimod. Jedes Sachet enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Crème (100 mg Crème enthalten 3,75 mg Imiquimod).
Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Stearylalkohol, Konservierungsmittel: Benzylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
63165 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zyclara Crème? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:
Packungen mit 28 Sachets (zu je 250 mg Crème) zur einmaligen Anwendung.
Zulassungsinhaberin
MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.