近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Hylenex Recombinant（Recombinant Human Hyaluronidase）透明质酸酶人注射用作佐剂，以增加其他注射药物的吸收和分散,用于皮下注射以及皮下尿路造影术中促进不透射线物质的吸收,该药物用于促进其他注射药物的吸收和扩散。Hylenex Recombinant是第一个也是唯一一个人体复合透明质酸酶医疗产品。
“作为一种复合蛋白质，HYLENEX代表着先进的和更加稳定的透明质酸酶供应，巧妙地解决了历史上与动物获取产品相伴随的质量和供应问题。”Halozyme医疗有限公司副总裁兼首席科学官GregoryFrost博士说，“此外，从复合来源取得的人体蛋白质帮助减轻了对种间病原传送的担忧，降低了动物获取产品产生免疫反应的潜在可能。” 
批准日期：2005年12月05日，公司：HALOZYME IN
HYLENEX recombinant（重组透明质酸酶人类[hyaluronidase human]）注射液，用于浸润，间质，肌内，眼内，球周，球后，软组织和皮下使用
美国初次批准：2005年
作用机理
透明质酸酶是一种分散剂，它通过透明质酸的水解来改变结缔组织的通透性，透明质酸是一种在结缔组织和某些特殊组织（如脐带和玻璃体液）的细胞间基质中发现的多糖。透明质酸也存在于A型和C型溶血性链球菌的胶囊中。透明质酸酶通过分裂N-乙酰基葡糖胺部分的C1和葡糖醛酸部分的C4之间的葡糖胺键来水解透明质酸。这暂时降低了多孔水泥的粘度，并促进了注入流体或局部渗出液或渗出液的分散，从而促进了它们的吸收。
透明质酸酶切割透明质酸的糖苷键，并在不同程度上切割结缔组织的一些其他酸性粘多糖。通过监测当酶切割透明质酸组分时不溶性血清白蛋白-透明质酸复合物的量的减少来体外测量活性。
适应症和用途
HYLENEX重组体是一种内切糖苷酶，可作为佐剂使用
在皮下输液以达到水合作用。
增加其他注射药物的分散和吸收。
用于皮下泌尿造影，以改善不透射线药物的吸收。
剂量和给药
有关所有批准的管理途径，请参见“完整处方信息”。
皮下输液：
皮下注射液体前注射150 U HYLENEX重组体。它将有助于吸收1000mL或更多的溶液。皮下注射液体的剂量取决于患者的年龄，体重和临床状况以及实验室测定。皮下输液的速率和体积不应超过静脉输液的速率和体积。
注射或皮下注射药物的分散和吸收增加：
给药前注射50-300U（最典型的150U）HYLENEX重组体。或者，将50-300U（最典型的150U）HYLENEX重组体添加到注射液中。
皮下泌尿系统造影：
在每个肩cap骨上皮下注射75U HYLENEX重组体，然后在相同位置注射造影剂。
剂量形式和强度
150USP单位/mL单剂量小瓶。
禁忌症
过敏症。
警告和注意事项
局部感染的蔓延。
眼损伤。
静脉给药使酶失活。
不良反应
很少有过敏和类似过敏反应的报道。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-877-1679与Halozyme Therapeutics，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
速尿，苯二氮卓和苯妥英钠与透明质酸酶不相容。
透明质酸酶不应用于增强多巴胺和/或α激动剂药物的分散和吸收。
局部麻醉药：透明质酸酶可加快起效并缩短作用时间，增加全身反应的发生率。
大剂量的水杨酸酯，可的松，ACTH，雌激素或抗组胺药可能需要大量的透明质酸酶才能达到等效的分散效果。
在特定人群中的使用
儿科用途：皮下注射液体的剂量取决于患者的年龄，体重和临床状况。对于早产儿或新生儿期，每日剂量应不超过25 mL / kg体重，给药速率应不超过每分钟2 mL。小儿患者必须格外小心，以通过控制输液的速度和总体积来避免过度水化。
包装供应/存储和处理方式
HYLENEX重组体在一次性玻璃瓶中以每毫升150 USP单位的未保存重组人透明质酸酶的形式无菌供应。
HYLENEX重组体以以下包装形式提供：
1毫升单剂量样品瓶（NDC 18657-117-01），每盒4个（NDC 18657-117-04）
未开封存放在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中.
请参阅随附的HYLENEX完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=75f75f29-e369-449d-aa46-179ae02d1fe9 
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HYLENEX SDV 150U 1ML 4 HYALURONIDASE HUMAN RECOMB  持证商：HALOZYME INC  NDC:18657-0117-04 参考价格（美元）：312.48
HYLENEX SDV 150U 1ML 4 HYALURONIDASE HUMAN RECOMB. 持证商：HALOZYME INC  NDC:18657-0102-04 参考价格（美元）：299.14
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HYLENEX recombinant (hyaluronidase human injection) for infiltration use, for interstitial use, for intramuscular use, for intraocular use, for peribulbar use, retrobulbar use, for soft tissue use and for subcutaneous use
Initial U.S. Approval: 2005
NDC 18657-117-04
Hylenex®
recombinant 4x1mL
(hyaluronidase
human injection)
150 USP units/mL
NOT FOR IV USE
REFRIGERATE
Rx only
Single Dose Vials
HALOZYME THERAPEUTICS