新型乳膏Xepi（ozenoxacin）获美国FDA批准上市，用于治疗2个月及以上成人和儿童患者金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱病的杀菌抗生素乳膏。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了1%的Xepi（ozenoxacin）乳膏，这是一种新的化学制剂，用于治疗两个月及以上的脓疱病，每天局部应用两次，为期5天。在美国，脓疱病估计约占儿科诊所观察到的皮肤问题的10%，被认为是最常见的细菌性皮肤感染。
脓疱病是一种高度传染性的细菌性皮肤感染，通常由皮肤科医生和儿科医生治疗，最常影响婴儿、幼儿以及那些参与密切接触运动或生活在封闭环境中的人。据估计，在美国儿科诊所观察到的皮肤问题中，脓疱病约占10%，被认为是最常见的细菌性皮肤感染。Xepi™是10多年来第一种新的局部治疗脓疱病的药物。
批准日期：2017年12月22日 公司：MEDIMETRIKS PHARMACEUTICALS, INC
XEPI（奥泽诺沙星[ozenoxacin]）乳膏，外用
美国首次批准：2017年
作用机制
XEPI是一种抗微生物药物[参见微生物学]。
适应症和用法
XEPI是一种喹诺酮类抗菌药物，适用于2个月及以上成人和儿童患者因金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱病的局部治疗。
剂量和给药
在患处局部涂抹一薄层XEPI，每天两次，持续5天。
在12岁及以上的成人和儿童患者中，受影响面积可能高达100cm2，或占身体总表面积的2%，而在12岁以下的儿童患者中不超过100 cm2。
仅供局部使用。
不适用于口服、眼科、鼻内或阴道内使用。
剂型和强度
乳膏：每克含有10毫克奥泽诺沙星（1%）。
禁忌症
没有
警告和注意事项
微生物过度生长的可能性：长期使用XEPI可能导致不敏感的细菌和真菌过度生长。如果发生这种感染，停止使用并进行替代治疗。
不良反应
1例接受XEPI治疗的成年患者报告了不良反应（酒渣鼻和脂溢性皮炎）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-829-7434联系股份有限公司Biofrontera，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
XEPI乳膏，1%是在30克试管中提供的淡黄色乳膏。每克乳膏含有10毫克奥泽诺沙星。
NDC 70621-103-01（30克试管）
NDC 70621-103-10（包含一个30克试管的纸箱）
储存温度为20ºC-25ºC（68ºF-77ºF）；允许15ºC至30ºC（59ºF-86ºF）的短途旅行[参见USP受控室温]。
请参阅随附的XEPI完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2765b37b-4862-473f-b4cd-8da908088e8b
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Xepi (ozenoxacin) Cream, 1%, a Novel Topical Antibiotic for Impetigo
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30g Tube Carton
XepiTM (ozenoxacin) Cream, 1%
NDC 70621-103-10
For Topical Use Only
Not for Ophthalmic, Oral, Intranasal, or Intravaginal Use
30g
Rx Only
Each gram of XepiTM (ozenoxacin) Cream, 1% contains 10mg Ozenoxacin in a cream base consisting of Benzoic Acid, Octyldodecanol, Peglicol 5 Oleate, Pegoxol 7Stearate, Propylene Glycol, Purified Water, Stearyl Alcohol.
Store at 20ºC - 25ºC (68ºF - 77ºF); excursions permitted to 15ºC to 30ºC (59ºF - 86ºF) [See USP Controlled Room Temperature]. Protect from heat. Do not freeze.
Usual Dose: A thin layer should be applied to affected area twice daily for 5 days.
Warning: Keep out of reach of children.