部份中文阿布昔替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Cibinqo Filmtabletten
英文名：abrocitinib
中文名：阿布昔替尼薄膜片
生产商：辉瑞公司
药品简介
2021年12月13日，欧盟委员会（EC）已批准Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼）上市：该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。
此外，Cibinqo 50mg剂量被批准用于治疗：伴有中重度肾功能损害（肾衰竭）、或正在接受细胞色素P450（CYP）2C19抑制剂治疗的中度至重度AD成人患者。
作用机制
Cibinqo是一种Janus激酶(JAK)1抑制剂。JAK是细胞内酶，可传递细胞膜上细胞因子或生长因子-受体相互作用产生的信号，以影响细胞的造血过程和免疫细胞功能。JAKs磷酸化并激活信号转导器和转录激活器 (STATs)，它们调节细胞内活性，包括基因表达。JAK1的抑制通过阻止STAT的磷酸化和激活来调节信号通路。
在生化分析中，阿布替尼对JAK1的选择性高于其他3种JAK亚型JAK2（28倍）、JAK3（>340倍）和酪氨酸激酶 2（TYK2，43倍）。在细胞环境中，它优先通过涉及JAK1的信号对抑制细胞因子诱导的STAT磷酸化，并通过 JAK2/JAK2或JAK2/TYK2对抑制信号传导。目前尚不清楚特定JAK酶的选择性酶促抑制与临床效果的相关性。
适应症
Cibinqo适用于治疗适合全身治疗的成人和12岁及以上青少年的中度至重度特应性皮炎。
用法与用量
剂量
推荐剂量为每天一次100毫克或200毫克。对于大多数患者，尤其是患有严重疾病的患者，推荐的起始剂量为200毫克。对于年龄≥65岁的患者、青少年（12至17岁）以及有对阿布替尼发生不良反应的风险因素或耐受性较差的患者，推荐的起始剂量为每天一次100毫克不良反应。最大日剂量为200毫克。对于药物相互作用和特殊人群。
根据耐受性和功效，可以减少或增加剂量。接受200mg的患者在疾病控制后可以考虑减少剂量。一些患者在剂量减少后可能会出现疾病发作。减少剂量后疾病突发的风险较高与接受全身治疗的特应性皮炎和涉及大于50%体表面积(BSA)的广泛疾病的历史有关。
Cibinqo可与或不与药物外用疗法一起用于特应性皮炎。
如果患者在12周后没有显示出治疗益处的证据，则应考虑停止治疗。一些初始部分反应的患者可能会随着持续治疗超过12周而有所改善。
治疗开始
血小板计数<150×103/mm3、绝对淋巴细胞计数(ALC)<0.5×103/mm3、绝对中性粒细胞计数(ANC)<1× 103/mm3或血红蛋白水平升高的患者不应开始治疗值<8g/dL。
漏服
如果漏服一剂，应建议患者尽快服用，除非距下一次服药时间不足12小时，在这种情况下，患者不应服用漏服的剂量。此后，应在定期安排的时间恢复给药。
剂量中断
如果患者出现严重感染、败血症或机会性感染，应考虑中断给药直至感染得到控制。
如表1所述，可能需要中断给药以管理实验室异常。
互动
在接受细胞色素P450(CYP)2C19强抑制剂（例如氟伏沙明、氟康唑、氟西汀和噻氯匹定）的患者中，推荐的Cibinqo起始剂量应减半至100mg或50mg，每日一次。
不建议将Cibinqo与CYP2C19/CYP2C9酶的中度或强诱导剂（例如利福平、阿帕鲁胺、依法韦仑、恩杂鲁胺、苯妥英）同时使用。
特殊人群
肾功能不全
轻度肾功能损害患者无需调整剂量，即估计肾小球滤过率(eGFR)为60至<90mL/min。
在中度（eGFR 30至<60mL/min）肾功能不全患者中，Cibinqo的推荐剂量应减半至100mg或50mg，每日一次。
对于重度（eGFR<30mL/min）肾功能不全的患者，推荐的起始剂量为每天一次50mg。最大日剂量为100毫克。
Cibinqo 尚未在接受肾脏替代治疗的终末期肾病(ESRD)患者中进行研究。
肝功能损害
轻度（Child Pugh A）或中度（Child Pugh B）肝功能损害患者无需调整剂量。Cibinqo不得用于严重 (Child Pugh C) 肝功能损害的患者。
老年
≥65岁患者的推荐起始剂量为100mg每天一次。
儿科人群
青少年（12至17岁）的推荐起始剂量为100毫克，每天一次。
Cibinqo在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
该药物应在每天大约相同的时间与食物或不与食物一起每天口服一次。
在出现恶心的患者中，将Cibinqo与食物一起服用可能会改善恶心。
片剂应用水整片吞服，不应分割、压碎或咀嚼，因为这些方法尚未在临床试验中进行过研究。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 活动性严重全身感染，包括结核病（TB）。
• 严重的肝功能损害。
• 怀孕和哺乳。
保质期
30个月。
储存的特别注意事项
本产品没有任何特殊的存储限制。
容器的性质和内容
含有14或30片薄膜衣片的高密度聚乙烯(HDPE)瓶和聚丙烯瓶盖。
带有铝箔盖膜的聚偏二氯乙烯(PVDC)泡罩包含7个薄膜包衣片。每包包含14、28或91片薄膜衣片。
请参阅随附的Cibinqo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12873/smpc
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Cibinqo 200 mg Filmtabletten
Pfizer Pharma GmbH
Produktinformation zu Cibinqo 200 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Abrocitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Hemmer (Inhibitoren) genannt werden und die helfen, Entzündungen zu reduzieren. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms im Körper namens „Januskinase" reduziert, das an Entzündungen beteiligt ist.
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bekannt, eingesetzt. Durch eine Hemmung der Aktivität der Januskinase-Enzyme lindert das Arzneimittel den Juckreiz und die Entzündung der Haut. Dadurch wiederum können Schlafstörungen und andere Folgen des atopischen Ekzems, wie z. B. Angstzustände oder Depressionen, verringert und die allgemeine Lebensqualität verbessert werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Abrocitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie eine schwerwiegende aktive Infektion haben, einschließlich Tuberkulose,
wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Katagorie "Schwangerschaftshinweis").
Dosierung von Cibinqo 200 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg einmal täglich. Manche Patienten benötigen eine niedrigere Anfangsdosis. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder eine bestimmte medizinische Vorgeschichte haben oder an bestimmten Erkrankungen leiden, erhalten Sie von Ihrem Arzt möglicherweise 100 mg einmal täglich. Wenn Sie mittelschwere bis schwere Nierenprobleme haben oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, kann die Anfangsdosis entweder 50 mg oder 100 mg einmal täglich betragen. Die Anfangsdosis wird auf Grundlage Ihrer Bedürfnisse und medizinischen Vorgeschichte festgelegt. Daher sollten Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Die Tageshöchstdosis beträgt 200 mg.
Nach dem Beginn der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis je nach Wirksamkeit und möglicher Nebenwirkung, die bei Ihnen auftritt, anpassen. Wenn das Arzneimittel gut wirkt, kann die Dosis verringert werden. Die Behandlung kann auch vorübergehend oder endgültig abgesetzt werden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen zeigen.
Dauer der Anwendung
Wenn Sie das Arzneimittel 24 Wochen lang eingenommen haben und sich Ihr Zustand nicht verbessert hat, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung endgültig zu beenden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten einige der Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, Ihre nächste Dosis ist in weniger als 12 Stunden fällig.
Wenn weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
eine Infektion haben (erkennbar an Anzeichen wie Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Auswurf, Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, starke Müdigkeit) - das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.
Tuberkulose haben oder hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat und möglicherweise während der Behandlung erneut auf Tuberkulose testen.
bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn durch das Arzneimittel kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder auftreten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.
bereits einmal Hepatitis B oder C hatten.
kürzlich eine Impfung (Immunisierung) erhalten haben oder eine Impfung planen - bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) werden während der Anwendung von diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
bereits einmal Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhaft geschwollene Beine, Brustschmerzen oder Atemnot bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut oder andere Erkrankungen haben, die Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen - es ist nicht klar, ob das Präparat das Risiko für eine Herzerkrankung erhöht, und Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie geeignet ist oder ob Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
Krebs haben oder in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten - es ist nicht klar, ob das Arzneimittel das Krebsrisiko erhöht, und Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie geeignet ist und ob während der Behandlung Untersuchungen erforderlich sind.
Zusätzliche Tests zur Überwachung
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen und Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zugelassen, da die Sicherheit und der Nutzen in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig belegt sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Empfängnisverhütung bei Frauen
Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt kann Sie über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung beraten.
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da es dem sich entwickelnden Baby schaden kann.
Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, während der Behandlung schwanger geworden zu sein.
Stillzeit
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf das Baby hat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder es einnehmen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Bei Frauen im gebärfähigen Alter kann dieses Präparat die Fortpflanzungsfähigkeit vorübergehend verringern. Diese Wirkung ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat ist eine Tablette zum Einnehmen. Die Tablette kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Ekzems zum Auftragen auf die Haut oder allein angewendet werden.
Sie sollten Ihre Tablette im Ganzen mit Wasser schlucken. Die Tablette darf vor dem Einnehmen nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, da sich dadurch die Menge des Wirkstoffs, die in Ihren Körper gelangt, verringern kann.
Wechselwirkungen bei Cibinqo 200 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie vor der Einnahme von dem Präparat insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden:
Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol), Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin), Schlaganfall (z. B. Ticlopidin), da diese die Nebenwirkungen von dem Präparat verstärken können.
Magensäurerückfluss (z. B. Antazida, Famotidin oder Omeprazol), da diese die Menge Abrocitinib in Ihrem Blut verändern können.
Depression (z. B. Bupropion, Duloxetin), Schlafstörungen (z. B. Ramelteon), Krampfanfälle (z. B. S-Mephenytoin), Reizdarmsyndrom (z. B. Alosetron), Muskelkrämpfe (z. B. Tizanidin), da das Präparat die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Blut verändern kann.
Herzinsuffizienz (z. B. Digoxin) oder Schlaganfall (z. B. Dabigatran), da dieses Präparat deren Wirkung verstärken kann.
Asthma, rheumatoide Arthritis oder atopische Dermatitis (z. B. biologische Antikörpertherapien, Arzneimittel, welche die Immunreaktion des Körpers kontrollieren, z. B. Ciclosporin, andere Januskinase-Hemmer, z. B. Baricitinib, Upadacitinib), da diese das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von diesem Präparat zu vermeiden oder zu beenden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen:
Tuberkulose (z. B. Rifampicin), Krampfanfälle oder Anfälle (z. B. Phenytoin), Prostatakrebs (z. B. Apalutamid, Enzalutamid) oder HIV-Infektion (z. B. Efavirenz), da diese die Wirkung von dem Präparat verringern können.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Erfahrungsberichte zu Cibinqo 200 mg Filmtabletten, 14ST、1705.48€  28ST、3370.3€  91ST  107520.22€