部份中文曲罗芦单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Adtralza Injektionslösung
英文名：tralokinumab
中文名：曲罗芦单抗预填充注射器
生产商：利奥制药
药品简介
首个单克隆抗体疗法Adtralza（tralokinumab）将成为第一个获批的专门针对IL-13细胞因子的生物制剂，不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合，还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。
2021年06月22日，欧盟委员会（EC）已经批准Adtralza（tralokinumab）上市，用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎患者。
特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调，包括IL-13在内的2型（T2）细胞因子在驱动疾病病理生理学方面起到关键性的作用。近年来的研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13，凸显出IL-13在驱动皮肤病理发生方面的重要性。
作用机制
Tralokinumab是一种全人源IgG4单克隆抗体，可特异性结合2型细胞因子白细胞介素-13(IL-13)并抑制其与IL-13受体的相互作用。Tralokinumab通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来中和IL-13的生物活性。IL-13是人类2型炎症疾病（例如特应性皮炎）的主要驱动因素，并且在患者中使用 tralokinumab抑制IL-13通路可降低许多2型炎症的介质。
适应症
Adtralza适用于治疗适合全身治疗的成年患者的中度至重度特应性皮炎。
用法与用量
剂量
成人患者推荐的tralokinumab剂量是初始剂量为600mg（四次 150mg注射），然后每隔一周作为皮下注射给药 300mg（两次 150mg注射）。
根据开药者的判断，对于治疗16周后皮肤变干净或几乎变干净的患者，可以考虑每四周给药一次。每四周给药一次，保持皮肤清洁或几乎清洁的可能性可能会降低。
对于治疗16周后仍无反应的患者，应考虑停止治疗。一些最初出现部分反应的患者随后可能会在超过16周后每隔一周继续治疗而进一步改善。
Tralokinumab可与或不与局部皮质类固醇一起使用。在适当的情况下使用局部皮质类固醇可能会对tralokinumab的整体疗效产生额外的影响。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅用于有问题的部位，如面部、颈部、擦伤部位和生殖器部位。
漏服
如果漏服一剂，应尽快给药。此后，应在定期安排的时间恢复给药。
特殊人群
老年人（≥65岁）
不建议对老年患者进行剂量调整。75岁以上患者的可用数据有限。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能不全患者的可用数据非常有限。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。中度或重度肝功能损害患者的可用数据非常有限。
高体重
对于体重较重（>100kg）的患者，在治疗16周后达到清晰或几乎清晰的皮肤，将剂量减少到每4周可能不合适。
儿科人群
tralokinumab在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
皮下使用。
预装注射器不应摇晃。从冰箱中取出预装注射器后，应在注射前等待30分钟使其达到室温。
Tralokinumab通过皮下注射给药至大腿或腹部，肚脐周围5cm除外。如果由其他人进行注射，也可以使用上臂。
对于初始600mg剂量，应在不同注射部位连续注射四次150mg tralokinumab。
建议在每次给药时轮换注射部位。Tralokinumab不应注射到柔软、受损或有瘀伤或疤痕的皮肤中。
患者可以自行注射tralokinumab，或者患者的护理人员可以在他们的医疗保健专业人员确定这是合适的情况下使用tralokinumab。应在使用前向患者和/或护理人员提供有关tralokinumab 给药的适当培训。包装说明书末尾包含详细的使用说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
如有必要，预充式注射器可在室温至 25°C的温度下最多保存14天，在其保质期内，在此期间无需再次冷藏。不要储存在25°C以上。如果纸箱需要从冰箱中永久取出，取出日期可能会记录在纸箱上。从冰箱中取出后，Adtralza必须在14天内使用或丢弃。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C -8°C)中。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
1毫升（150毫克）溶液在硅化1型透明玻璃预填充注射器中，注射器带有27号½英寸薄壁不锈钢桩针、弹性体柱塞塞延长手指法兰和针头保护装置。
包装尺寸：
- 2个预装注射器
- 4个（2 包2个）预装注射器的多件装
- 12个（6包2个）预装注射器的多件装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12725/smpc
------------------------------------------
Adtralza 150mg Inj. Lsg. i.e.Fertigspritze
Leo Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tralokinumab                 150mg
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Adtralza 150 mg Inj. Lsg. i.e. Fertigspritze ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tralokinumab.
Tralokinumab ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der die Wirkung eines weiteren Proteins namens IL-13 blockiert. IL-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Symptomen der atopischen Dermatitis.
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis, angewendet. Es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen, angewendet werden.
Die Anwendung des Arzneimittels bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) kann den Zustand Ihrer entzündlichen Hauterkrankung verbessern und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen lindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Tralokinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, allergisch zu sein oder sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung des Präparates Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dosierung von Adtralza 150 mg Inj. Lsg. i.e. Fertigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Jede Fertigspritze enthält 150 mg Tralokinumab.
Die empfohlene erste Dosis beträgt 600 mg (vier Injektionen zu je 150 mg), gefolgt von 300 mg (zwei Injektionen zu je 150 mg) alle 2 Wochen. Je nachdem, wie gut das Medikament wirkt, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten können.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh gegeben wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie die Injektion einer Dosis zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, injizieren Sie das Präparat so bald wie möglich. Danach sollte die nächste Dosis zur regulären geplanten Zeit injiziert werden.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Allergische Reaktionen
Arzneimittel können sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeiten) und schwere allergische Reaktionen, die als Anaphylaxie bezeichnet werden, verursachen. Achten Sie während der Anwendung des Arzneimittels auf Anzeichen dieser Reaktionen, wie Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck), Quaddeln, Jucken und Hautausschlag.
Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie medizinische Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind in Kategorie "Nebenwirkungen" unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" aufgeführt.
Parasitäre Infektion des Darms
Das Arzneimittel kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Parasiten-Infektionen verringern. Jede Parasiten-Infektion soll behandelt werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall, Blähungen, Magenbeschwerden, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben, denn das könnten Anzeichen für eine Parasiten-Infektion sein. Wenn Sie in einer Region leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen, informieren Sie Ihren Arzt.
Augenprobleme
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und der Nutzen davon bei ihnen bisher nicht bekannt sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel führt voraussichtlich nicht zu einer Verringerung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Die Wirkungen des Präparates bei Schwangeren sind nicht bekannt, daher ist seine Anwendung während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen.
Stillzeit
Sie sollten gegebenenfalls gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie stillen oder dieses Arzneimittels anwenden. Tun Sie nicht beides gleichzeitig.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Injektion selbst durchführen.
Injizieren Sie sich das Präparat erst selbst, nachdem Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen Ihre Injektion nach entsprechender Unterweisung geben.
Schütteln Sie die Spritze nicht.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Adtralza 150 mg Inj. Lsg. i.e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder demnächst eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Erfahrungsberichte zu Adtralza 150mg Inj. Lsg. i.e. Fertigspritze, 4X1ml，12X1ml