近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Altreno（tretinoin，维甲酸乳液 0.05%）用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。Altreno（tretinoin）是首个乳液配方的维甲酸产品。
用药方面，Altreno每日一次局部涂抹，当日光照射不能避免时，患者应穿戴防晒工具和防护服。
批准日期：2018年8月23日 公司：Bausch Health US, LLC
Altreno（维甲酸[tretinoin]）乳液，局部使用
美国最初批准：1973
作用机制
维甲酸是维生素A的代谢物，它以高亲和力与位于细胞质和细胞核中的特定维甲酸受体结合。维甲酸可激活维甲酸(RAR) 核受体的三个成员（RARα、RARβ和RARγ），它们可以改变基因表达、随后的蛋白质合成以及上皮细胞的生长和分化。 尚未确定维甲酸的临床作用是否通过激活视黄酸受体、其他机制或两者兼而有之。尽管维甲酸在痤疮治疗中的确切作用方式尚不清楚，但目前的证据表明，局部使用维甲酸会降低毛囊上皮细胞的凝聚力，同时减少微粉刺的形成。 此外，维甲酸刺激有丝分裂活性并增加毛囊上皮细胞的更新，从而导致粉刺的挤出。
适应症和用法
ALTRENO是一种维甲酸，适用于9岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗。
剂量和给药
•每天一次在受影响的区域涂抹一层薄薄的ALTRENO。避开眼睛、嘴巴、鼻旁褶皱和黏膜。
•不适用于眼科、口腔或阴道内使用。
剂型和规格
乳液，0.05%
每克 ALTRENO含有0.5mg(0.05%) 维甲酸。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
•皮肤刺激：使用ALTRENO可能会出现干燥、疼痛、红斑、刺激和剥落。
•紫外线和环境暴露：尽量减少暴露在阳光和太阳灯下。当无法避免日晒时，请使用防晒霜和防护服。
•鱼过敏：如果对鱼过敏，请谨慎使用ALTRENO，因为可能对鱼蛋白过敏。如果患者出现瘙痒或荨麻疹，建议患者联系他们的医疗保健提供者。
不良反应
• ≥1% 受试者发生的最常见不良反应是干燥、疼痛、红斑、刺激和剥落（均在应用部位）。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US, LLC或致电1-800-FDA-1088或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
包装提供/储存和处理
ALTRENO（维甲酸）乳液，0.05%是一种不透明的淡黄色外用乳液，可作为：
•45克试管（NDC 0187-0005-45）
•20 克试管 (NDC 0187-0005-20)
•50 克泵 (NDC 0187-0005-50)
储存和处理条件
储存于20°至25°C（68°至77°F）； 允许偏移至15°至 30°C（59°至 86°F）[参见USP受控室温]。防止冻结。
请参阅随附的ALTRENO完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1412aba5-71aa-4cce-8db4-c189bed1852c
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Altreno Approved for the Topical Treatment of Acne Vulgaris
The Food and Drug Administration (FDA) has approved Altreno (tretinoin; Ortho Dermatologics) lotion for the topical treatment of acne vulgaris in patients ≥9 years of age.
The approval was based on 2 double-blind clinical trials involving 1640 patients 9 years of age and older with moderate to severe acne vulgaris.
The co-primary endpoints of the study included success on the eva luator’s Global Severity Score (EGSS) (defined as ≥2-grade improvement from baseline and an EGSS score of clear [0] or almost clear), absolute change in noninflammatory lesion count, and absolute change in inflammatory lesion count at week 12.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL – CARTON 20 G
NDC 0187-0005-20
For Topical Use Only
Not for Eye Use
ALTRENO®
(tretinoin) Lotion, 0.05%
Rx only
Net Wt. 20g
Ortho Dermatologics
