近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准第一个专治痤疮产品Twyneo（tretinoin/benzoyl peroxide，维甲酸/过氧化苯甲酰）乳膏，0.1%/3%，用于治疗成人和儿童患者的寻常痤疮。
Twyneo使用Sol-Gel的专利技术将维甲酸、维甲酸和过氧化苯甲酰包裹在基于二氧化硅的微胶囊中，以稳定维甲酸不被过氧化苯甲酰降解，并随着时间的推移缓慢释放每种活性药物成分，以提供良好的疗效和安全性轮廓。
批准日期：2021 年07月27日 公司：Sol-Gel Technologies, Ltd
TWYNEO（维甲酸和过氧化苯甲酰[tretinoin and benzoyl peroxide]）乳膏，局部使用
美国初步批准：2021
作用机制
过氧化苯甲酰是一种具有杀菌和角质层溶解作用的氧化剂，但确切的作用机制尚不清楚。维甲酸是维生素A的代谢物，与位于细胞质和细胞核中的特定视黄酸受体具有高亲和力。维甲酸激活视黄酸(RAR)核受体的三个成员（RARα、RARβ和RARγ），这些受体用于改变基因表达、随后的蛋白质合成以及上皮细胞的生长和分化。尚未确定维甲酸的临床作用是否通过视黄酸受体的激活和/或其他机制介导。
虽然维甲酸治疗痤疮的确切作用机制尚不清楚，但目前的证据表明，外用维甲酸会降低毛囊上皮细胞的凝聚力，从而减少微粉刺的形成。此外，维甲酸刺激有丝分裂活动并增加毛囊上皮细胞的更新，导致粉刺挤出。
适应症和用法
TWYNEO是维甲酸、类视黄醇和过氧化苯甲酰的组合适用于成人和儿童寻常痤疮的局部治疗9岁及以上的患者。
剂量和给药
• 每天一次在受影响的区域涂抹一层薄薄的TWYNEO。
•避免接触眼睛、嘴唇、鼻旁皱褶和粘膜。
• 使用后洗手。
•不可用于口腔、眼科或阴道内使用。
剂型和规格
乳霜：0.1%维甲酸/3% 过氧化苯甲酰。
禁忌症
对过氧化苯甲酰或 TWYNEO 的任何成分有严重超敏反应史。
警告和注意事项
• 超敏反应：据报道，使用过氧化苯甲酰产品会导致严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。
• 皮肤刺激：使用TWYNEO可能会出现疼痛、干燥、剥落、红斑和刺激。避免将TWYNEO用于割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤。
• 光敏性：尽量减少无保护的暴露在阳光和太阳灯下。当无法避免阳光照射时，请使用防晒霜和防护服。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是疼痛、干燥、剥落、红斑、皮炎、瘙痒和刺激（均在应用部位）。
要报告可疑的不良反应，请联系 Sol-GelTechnologies Inc. 电话 1-866-748-2377或FDA电话1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
如何供应
TWYNEO（维甲酸和过氧化苯甲酰）乳膏，0.1%/3%，是一种黄色乳膏，供应方式如下：
• 50克带泵的瓶子，NDC 79167-301-50
储存和处理
• 分配前：将TWYNEO储存在 2ºC至 8ºC（36ºF 至 46ºF）之间，直到分配给患者。
• 分配后：将TWYNEO储存在 20ºC至 25ºC（68ºF 至 77ºF）的室温下。在配药日期后12周或首次开封后30天丢弃，以较早者为准。
• 不要冻结。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214902s000lbl.pdf