| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Seysara（sarecycline）片上市，用于9岁及以上中度至重度非结节性炎症性寻常痤疮患者的治疗。
Seysara（Sarecycline hydrochloride)是一种每日一次口服的四环素类窄谱抗生素，具有与70S核糖体双重结合的独特能力，这被认为是痤疮丙酸杆菌不易产生抗菌素耐药性的原因。
寻常痤疮是一种常见的慢性炎症性疾病，在青少年中最为普遍，其特征是皮肤上出现炎症性和非炎症性皮损，通常涉及痤疮丙酸杆菌（ Cutibacterium acnes，曾用名Propionibacterium acnes）等细菌的过度繁殖。寻常痤疮常常对患者的心理社会造成显著的负面影响，鉴于其在青少年成长发育期的高发病率，这一点尤为重要。临床指南推荐使用口服抗生素（如沙雷环素）治疗中重度痤疮。这些药物可以减少皮肤上痤疮丙酸杆菌的数量，从而减轻感染的影响，并防止毛囊和皮脂腺堵塞。
批准日期：2017年12月21日 公司：艾尔建
Seysara（沙瑞环素[sarecycline]）片剂，口服。
美国首次批准：2018年
作用机制
Sarecycline是四环素类药物中的一种氨基甲基环素。[参见临床药理学]。SEYSARA治疗非结节性寻常痤疮炎症性病变的作用机制尚不清楚。
适应症
SEYSARA®是一种四环素类药物，适用于治疗9岁及以上患者非结节性中重度寻常痤疮的炎症性病变。
使用限制
SEYSARA超过12周的疗效和超过12个月的安全性尚未确定。SEYSARA尚未在治疗感染方面进行评估。为了减少耐药细菌的发展并保持其他抗菌药物的有效性，SEYSARA应仅按指示使用[参见警告和注意事项]。
用法与用量
SEYSARA的推荐剂量是每天一次，有食物或没有食物：
•体重33-54kg的患者服用60mg，
•体重55-84kg的患者服用100mg，
•体重85-136kg的患者服用150mg。
剂型和规格
片剂：60毫克、100毫克、150毫克
禁忌症
对任何四环素类药物过敏的人禁用SEYSARA。
警告和注意事项
•在牙齿发育过程中（妊娠中期和晚期、婴儿期和8岁以下的儿童期）使用SEYSARA可能会导致牙齿永久变色（黄灰色-棕色）。
•如果发生艰难梭菌相关性腹泻（抗生素相关性结肠炎），请停止使用SEYSARA。
•据报道，使用四环素会产生中枢神经系统副作用，包括头晕、头晕或眩晕。应提醒出现这些症状的患者不要驾驶车辆或使用危险机械。这些症状可能在治疗期间消失，也可能在停药后消失。
•SEYSARA可能导致颅内高压。如果出现症状，停止服用SEYSARA。
•SEYSARA可能会出现光敏性。患者应尽量减少或避免暴露在自然或人工阳光下。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是恶心。
如需报告疑似不良反应，请致电1-866-665-2782联系Almirall，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察。
药物相互作用
•口服维甲酸：避免联合用药。
•抗酸剂和铁制剂：单独给药SEYSARA。
•青霉素：避免联合用药。
•抗凝剂：适当减少抗凝剂剂量。
•P-糖蛋白底物：监测可能需要减少剂量的药物的毒性。
在特定人群中使用
•Sarecycline和其他四环素类药物一样，给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。
•在牙齿发育过程中使用四环素类药物可能会导致牙齿永久变色。
•哺乳期：不建议母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供应方式
1） SEYSARA（沙雷环素）片剂，60 mg，为胶囊状黄色薄膜包衣片剂，一面刻有“S60”，另一面为空白。
•30片瓶装，儿童安全封口：NDC:16110-245-30
2） SEYSARA（沙雷环素）片剂，100mg，为胶囊状黄色薄膜包衣片剂，一面刻有“S100”，另一面为空白。
•30片瓶装，儿童安全封口：NDC:16110-246-30
3） SEYSARA（sarecycline）片剂，150 mg，为胶囊状黄色薄膜包衣片剂，一面刻有“S150”，另一面为空白。
•30片瓶装，儿童安全封口：NDC:16110-247-30
存储
储存温度为20°C-25°C（68°F-77°F）；允许在15°C-30°C（59°F-86°F）范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。
处理
防止受潮和过热。
请参阅随附SEYSARA的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b200957c-3004-4988-be97-9fd619a83649
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