近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Altreno（tretinoin，维甲酸乳液 0.05%）用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。Altreno（tretinoin）是首个乳液配方的维甲酸产品。
用药方面，Altreno每日一次局部涂抹，当日光照射不能避免时，患者应穿戴防晒工具和防护服。
批准日期：2018年8月23日 公司：Bausch Health US, LLC
Altreno（维甲酸[tretinoin]）乳液，局部使用
美国最初批准：1973
作用机制
维甲酸是维生素A的代谢物，它以高亲和力与位于细胞质和细胞核中的特定维甲酸受体结合。维甲酸可激活维甲酸(RAR) 核受体的三个成员（RARα、RARβ和RARγ），它们可以改变基因表达、随后的蛋白质合成以及上皮细胞的生长和分化。 尚未确定维甲酸的临床作用是否通过激活视黄酸受体、其他机制或两者兼而有之。尽管维甲酸在痤疮治疗中的确切作用方式尚不清楚，但目前的证据表明，局部使用维甲酸会降低毛囊上皮细胞的凝聚力，同时减少微粉刺的形成。 此外，维甲酸刺激有丝分裂活性并增加毛囊上皮细胞的更新，从而导致粉刺的挤出。
适应症和用法
ALTRENO是一种维甲酸，适用于9岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗。
剂量和给药
•每天一次在受影响的区域涂抹一层薄薄的ALTRENO。避开眼睛、嘴巴、鼻旁褶皱和黏膜。
•不适用于眼科、口腔或阴道内使用。
剂型和规格
乳液，0.05%
每克 ALTRENO含有0.5mg(0.05%) 维甲酸。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
•皮肤刺激：使用ALTRENO可能会出现干燥、疼痛、红斑、刺激和剥落。
•紫外线和环境暴露：尽量减少暴露在阳光和太阳灯下。当无法避免日晒时，请使用防晒霜和防护服。
•鱼过敏：如果对鱼过敏，请谨慎使用ALTRENO，因为可能对鱼蛋白过敏。如果患者出现瘙痒或荨麻疹，建议患者联系他们的医疗保健提供者。
不良反应
• ≥1% 受试者发生的最常见不良反应是干燥、疼痛、红斑、刺激和剥落（均在应用部位）。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US, LLC或致电1-800-FDA-1088或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
包装提供/储存和处理
ALTRENO（维甲酸）乳液，0.05%是一种不透明的淡黄色外用乳液，可作为：
•45克试管（NDC 0187-0005-45）
•20 克试管 (NDC 0187-0005-20)
•50 克泵 (NDC 0187-0005-50)
储存和处理条件
储存于20°至25°C（68°至77°F）； 允许偏移至15°至 30°C（59°至 86°F）[参见USP受控室温]。防止冻结。
请参阅随附的ALTRENO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1412aba5-71aa-4cce-8db4-c189bed1852c
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Altreno Approved for the Topical Treatment of Acne Vulgaris
The Food and Drug Administration (FDA) has approved Altreno (tretinoin; Ortho Dermatologics) lotion for the topical treatment of acne vulgaris in patients ≥9 years of age.
The approval was based on 2 double-blind clinical trials involving 1640 patients 9 years of age and older with moderate to severe acne vulgaris. The co-primary endpoints of the study included success on the eva luator's Global Severity Score(EGSS) (defined as ≥2-grade improvement from baseline and an EGSS score of clearor almost clear), absolute change in noninflammatory lesion count, and absolute change in inflammatory lesion count at week 12.In Trial 1, 16.5% of Altreno-treated patients achieved success on the EGSS vs 6.9% of the vehicle arm. Patients in the Altreno group had a 47.5% mean reduction in noninflammatory facial lesions and a 50.9% mean reduction in inflammatory facial lesions compared with 27.3% and 40.4% in the vehicle arm, respectively.
In Trial 2, 19.8% of Altreno-treated patients achieved success on the EGSS vs 12.5% of the vehicle arm. Patients in the Altreno group had a 45.6% mean reduction in noninflammatory facial lesions and a 53.4% mean reduction in inflammatory facial lesions compared with 31.9% and 41.5% in the vehicle arm, respectively.
Study data also showed patient satisfaction (as assessed by 1396 surveys completed at week 12) was significantly greater with Altreno by week 12. Patients in the Altreno group saw a statistically significant increase in mean Acne-QoL assessments compared to vehicle.
Altreno, a retinoid, is supplied as a 0.05% topical lotion in 45g tubes. It is the first tretinoin product to be available in lotion form.