近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Oracea(doxycycline)胶囊上市，用于成人红斑痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）。通过减少酒渣鼻引起的皮肤炎症起作用。
Oracea是一种每日一次的口服处方疗法，用于治疗炎症性皮肤病。Oracea配制成控释口服胶囊，含有40毫克活性药物多西环素一水合物，其中30毫克为速释珠，10毫克为延迟释放珠。40mg胶囊提供亚抗菌剂量的强力霉素，可减少酒渣鼻患者的炎症反应。
批准日期：2006年5月 公司：GALDERMA LABORATORIES, L.P.
ORACEA（强力霉素[doxycycline]）胶囊，口服使用
美国最初的批准：1967年
作用机制
ORACEA在治疗红斑痤疮炎症病变中的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
•ORACEA是一种四环素类药物，仅用于治疗成人患者的红斑痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）。
使用限制
•强力霉素制剂尚未在治疗或预防感染中进行评估。
•超过16周的ORACEA疗效和9个月以上的安全性尚未建立。
剂量和给药
•一个ORACEA胶囊（40毫克）应在早上空腹服用一次，最好至少在饭前一小时或饭后两小时服用。
•ORACEA的剂量与用于治疗感染的多西环素的剂量不同。超过推荐剂量可能导致副作用发生率增加，包括耐药微生物的发生。
剂型和强度
•40毫克胶囊。
禁忌症
•ORACEA禁用于对强力霉素或其他四环素类药物过敏的人群。
警告和注意事项
•在牙齿发育期间（妊娠的后半期，婴儿和8岁以下的儿童期）使用ORACEA可能导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。
•如果发生假膜性结肠炎，停止使用ORACEA。
•如果存在肾脏损害，可能需要调整ORACEA剂量以避免药物全身积聚并可能导致肝脏损伤。
•ORACEA可能导致光敏感;患者应尽量减少或避免接触自然或人造阳光。
•四环素类药物与自身免疫综合征的发生有关;如果症状出现，请立即停止使用ORACEA。
•ORACEA可能导致假性脑肿瘤（良性颅内高压）。如果症状发生，请停止使用ORACEA。
•使用ORACEA的患者可能会出现细菌对四环素的耐药性。它只能按照指示使用。
不良反应
一些最常见的不良反应（发生率> 2％，比安慰剂更常见）是鼻咽炎，鼻窦炎，腹泻，高血压和谷草转氨酶增加。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800- FDA-1088或www.fda.gov/medwatch，联系Galderma Laboratories，L.P.，电话1-866-735-4137或FDA。
药物相互作用
•抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂剂量。
•某些抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，建议避免将四环素类药物与青霉素联合使用。
据报道，四环素和甲氧氟烷的同时使用导致致命的肾毒性。
在特定人群中使用
•多西环素与其他四环素类药物一样，对孕妇使用时可能会造成胎儿损害。
•在牙齿发育过程中使用四环素类药物可能导致永久性变色
如何提供/储存和处理
ORACEA（印有“GLD 40”的米色不透明胶囊）含有多西环素，USP，其量相当于40mg无水多西环素。
30瓶（NDC 0299-3822-30）。
存储：
所有产品应储存在15°C-30°C（59°F-86°F）的控制室温下，并在密封，耐光容器（USP）中分装。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
请参阅随附的ORACEA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=aa15c93a-ff4c-447a-8a21-96da506d8997
-------------------------------------
ORACEA CAP 30 DOXYCYCLINE MONOHYDRATE 持证商：GALDERMA LABS INC NDC:00299-3822-30 参考价格（美元）：1108.99
--------------------------------------
ORACEA(doxycycline, USP) 40mg* Capsules
Important Safety Information
Indication: ORACEA® (doxycycline, USP) 40mg* Capsules are indicated for the treatment of only inflammatory lesions(papules and pustules) of rosacea in adult patients. ORACEA Capsules do not lessen the facial redness caused by rosacea. Adverse Events: In controlled clinical studies, the most commonly reported adverse events (>2%) in patients treated with ORACEA Capsules were nasopharyngitis, sinusitis, diarrhea, hypertension and aspartate aminotransferase increase. Warnings/Precautions: ORACEA Capsules should not be used to treat or prevent infections. ORACEA Capsules should not be taken by patients who have a known hypersensitivity to doxycycline or other tetracyclines.
ORACEA Capsules should not be taken during pregnancy, by nursing mothers, or during tooth development (up to the age of 8 years). Although photosensitivity was not observed in clinical trials, ORACEA Capsules patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight.The efficacy of ORACEA Capsules treatment beyond 16 weeks and safety beyond 9 months have not been established.
*30mg immediate release &10mg delayed release beads