2017年5月8日 美国食品和药物管理局批准Minolira（minocycline 米诺环素）缓释片治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。

MINOLIRATM（米诺环素盐酸盐 minocycline hydrochloride）缓释片，用于口服

最初的美国批准：1971年

作用机制

MINOLIRA用于治疗痤疮的作用机制尚不清楚。

适应症和用法

MINOLIRA是一种四环素类药物，仅用于治疗12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。

使用限制

米诺环素的这种制剂尚未在感染治疗中进行评估。为了减少耐药细菌的发展以及保持其他抗菌药物的有效性，MINOLIRA应仅按照指示使用[见警告和注意事项]。

剂量和给药

推荐剂量：每天一次，大约1mg/kg，共12周。

剂量形式和强度

缓释片剂：105mg和135mg米诺环素，功能评分

禁忌症

对任何四环素过敏的人禁用该药物。

警告和注意事项

•在怀孕的第二和第三个三个月，婴儿期和8岁以下儿童期使用MINOLIRA可能会导致牙齿永久性变色（黄褐色 - 褐色）和可逆的骨骼生长抑制。

•如果发生假膜性结肠炎，请停止使用MINOLIRA。

•如果怀疑有肝损伤，请停止使用MINOLIRA。

•如果存在肾功能损害，可能需要调整MINOLIRA剂量以避免药物过度全身积聚和可能的肝毒性。

•米诺环素可能引起中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。

•米诺环素可能导致成人和青少年颅内高压。如果出现症状，请停止使用MINOLIRA。

•米诺环素与自身免疫综合征有关;如果出现症状，立即停止MINOLIRA。

•米诺环素与过敏反应，严重皮肤反应，多形性红斑和DRESS综合征有关。如果出现症状，请立即停止MINOLIRA。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥5％）是头痛，疲劳，头晕和瘙痒。

要报告疑似不良反应，请致电1-888-966-8766联系Promius Pharma，LLC，并联系www.drreddys.com或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

•接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝剂剂量。

•为避免避孕失败，建议女性患者在米诺环素治疗期间使用第二种避孕方法。

用于特定人群

•与其他四环素类药物一样，米诺环素在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。

•在牙齿发育过程中使用四环素类药物可能会导致牙齿永久性变色。

•哺乳期：不推荐母乳喂养。

如何提供/存储和处理

如何提供

MINOLIRA是作为功能评分的缓释片剂提供，含有相当于105mg的米诺环素盐酸盐和135mg的米诺环素。

105毫克缓释片剂为白色至灰白色，长方形，有棕色或金色斑点。片剂在两个表面上具有单个刻痕线并且在一个表面上用'M1'压印。在凹陷的脸上，“M”和“1”位于得分线的两侧。每片含有26.25mg米诺环素作为立即释放珠粒和78.75mg米诺环素作为延长释放珠粒。 105毫克片剂供应如下：

NDC 43598-540-30一瓶30

135毫克缓释片剂为白色至灰白色，长方形，带有棕色或金色斑点。片剂在两个表面上具有单个刻痕线并且在一个表面上用'M3'压印。在凹陷的脸上，“M”和“3”位于得分线的两侧。每片含有33.75mg米诺环素作为立即释放珠粒和101.25mg米诺环素作为延长释放珠粒。 135毫克片剂供应如下：

NDC 43598-539-30一瓶30

存储

储存温度为20ºC - 25ºC（68ºF - 77ºF）;允许偏移为15ºC-30ºC（59º-86ºF）[见USP受控室温]。避免光照，避免潮湿。

处理

在USP中定义的具有防儿童闭合的紧密，耐光容器中的分配。

完整治疗资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f732096d-9e6d-2026-59f1-ee0dd412bb4d