近日，美国FDA批准cipher制药公司的Absorica（isotretinoin）用于治疗严重顽固性结节性痤疮，该药是痤疮药物异维A酸（isotretinoin）的一种新型专利品牌配方药物，由加拿大Ciphar制药公司开发。
批准日期：2012年5月25日 公司：Cipher制药
Absorica（异维A酸[isotretinoin]）胶囊 供口服使用
美国初始批准：1982
警告：
导致出生缺陷
请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。
妊娠分类X.
•Absorica™不得被女性患者使用有金，可能怀孕。
•有一个非常高的风险，即如果在怀孕时出现以Absorica™中的任何金额，即使是很短的时间会导致严重的出生缺陷。可能暴露在怀孕期间胎儿的任何可能受到影响。
•有没有准确的中沙去确定是否暴露胎儿-受到影响。
•Absorica™是只能通过所谓的到期iPLEDGE程序的限制程序。开处方，患者，药店和分销商必须在注册该计划。
作用机理
Absorica™是类视黄醇，魁当在药理学剂量的施用0.5至1mg/kg /天，抑制皮脂腺功能和角化。结节性痤疮患者的临床改善相关联发生于在皮脂分泌的减少。在皮脂分泌的减少是暂时的并且涉及治疗与异维A酸的剂量和持续时间以及反映了皮脂腺尺寸的减小和皮脂腺分化的抑制。Absorica™的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
Absorica™的适应症为患者12岁及以上治疗重度顽固结节性痤疮的维生素A.
使用限制
Absorica™只可给予参加了iPLEDGE计划病人。
用法用量
•0.5〜1毫克/公斤/天，给定两个分开的剂量推荐用量看起来没有用餐15至20周。
•不建议将每日一次给药。
•之前处方内容，每个月在治疗期间，治疗结束时进行妊娠试验，并在一个月后停药。
•此前处方，进行空腹血脂和肝功能检查。
•Absorica™是不可替代与其他形式的异维A酸的。
剂型和规格
胶囊：10毫克，20毫克，30毫克和40毫克
禁忌症
•怀孕
•过敏信息和通信技术的组件的这款产品or'any。
警告和注意事项
•不可接受避孕：微给药孕酮制剂不避孕期间Absorica™治疗可接受的方法。
•精神疾病：抑郁症，精神病，自杀的想法和行为，侵略性和/或暴力行为。
•假性脑瘤，一些箱子伴随四环素
•严重的皮肤反应：Stevens-Johnson综合征（SJS），中毒性表皮坏死松解症（TEN）
•急性胰腺炎，很少致命出血性胰腺炎，患者的正常或升高要么血清甘油三酯水平。
•血脂异常：甘油三酯低高密度脂蛋白胆固醇升高。定期监测血脂水平。
•耳聋
•肝毒性：定期监测。
•炎症性肠病肝功能检查。
•骨骼异常：关节痛，腰痛，骨矿物质密度和过早骨骺闭合减小。
•眼睛异常：角膜混浊，夜间视力下降。
•血糖异常和KPC。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％）为：唇干，皮肤干燥，腰背痛，眼干，关节痛，鼻出血，头痛，鼻咽炎，嘴唇干裂，皮炎，增加血肌酸激酶，chelitis，肌肉骨骼不适，上呼吸道感染，视力降低。
报告可疑的不良反应，联系兰伯西公司在1-800-406-7984或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch金iPLEDGE在（1-866-495-0654和WWW .ipledgeprogram.com）。
药物相互作用
•维生素A：可相对添加剂引起的反应。
•四环素：伴随但应避免
•圣约翰草：可与口服避孕药干扰。
包装规格/储存与处理
Absorica™胶囊（异维A酸）被提供作为不透明硬明胶胶囊，印迹如下：
•10个毫克胶囊;暗黄色胶囊用黑墨水“G 240”上帽和“10”在身体上压印
30粒（3×10说明符包）中：NDC 10631-115-31•20个毫克胶囊;红色不透明盖与帽黑色墨水“G 241”和“20”在身体上压印
30粒（3×10处方包）中：NDC 10631-116-31•30个毫克胶囊;棕色不透明帽印有帽白色油墨“G 242”和“30”在身体上
30粒（3×10说明符包）中：NDC 10631-117-31•40个毫克胶囊;棕色和红色胶囊与帽白色油墨“G 325”和“40”在身体上压印
30粒（3×10说明符包）框：NDC 10631-118-31
储存和处理
商店在20℃ - 25℃（68°F - 77°F），偏移允许恩特雷里奥斯15℃ - 30℃（59°F - 86°F）[见USP控制室温。避光。
完整处方资料附件：https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=148954