部份中文维甲酸处方资料（仅供参考）
适应症
适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病
禁忌症
孕妇，哺乳期妇女，肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。
不良反应
1．本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥，唇炎，脱屑，瘙痒，疼痛，皮疹，皮肤脆性增加，掌跖脱皮，瘀斑，还可出现继发感染等。
2．结合膜炎，严重者角膜混浊，视力障碍，视乳头水肿，头痛，头晕，精神症状，抑郁，良性脑压增高。
3．毛发疏松，指甲变软。
4．骨质疏松，肌肉无力，疼痛，胃肠道症状，鼻衄等。
5．妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。
6．实验室检查可引起血沉快，肝酶升高，血脂升高，血糖升高，血小板下降等。上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小，疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。
注意事项
1．本药避免与维生素A及四环素等同时服用。
2．育龄期妇女服药前，停药后应作妊娠试验，用药期间及停药后三月内不得献血。
3．避免太阳光及UV射线过度照射。
4．糖尿病，肥胖症，酗酒及高脂血症，脂质代谢紊乱者慎用。
5．治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其它异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其它角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。
6．必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
用法与用量
本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1-1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6-8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇，哺乳期妇女禁用。育龄期妇女或其配偶服药期间及停药后三个月内应严格避孕。
儿童用药
对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。
老年用药
肝，肾功能不全者禁用。
贮存
遮光，密闭，在阴凉处保存。
Roaccutan Kapseln 10mg 30 Stück
Was ist Roaccutan und wann wird es angewendet?
Roaccutan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Roaccutan ist eine dem Vitamin A verwandte Substanz und hat ähnliche Wirkungen wie Vitamin A. Das Vitamin A selbst wird dem menschlichen Körper mit der Nahrung zugeführt; es spielt eine bedeutende Rolle bei wichtigen Lebensvorgängen wie Wachstum, Fortpflanzung und Sehvorgang. Für den Aufbau und das normale Funktionieren der Haut ist Vitamin A unerlässlich. Deshalb sind mit Vitamin A verwandte Arzneimittel mit Erfolg bei der äusserlichen Behandlung der Akne verwendet worden.
Roaccutan wird in Form von Kapseln eingenommen, und zwar in Fällen von schwerer Akne. Roaccutan lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Roaccutan geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
Was sollte dazu beachtet werden?
Roaccutan wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
Während einer Behandlung mit Roaccutan und bis zu einem Monat danach darf kein Blut gespendet werden.
Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?
•Bei der Frau ist Roaccutan fruchtschädigend, das heisst, es kann Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen.
•Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen.
•Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Roaccutan verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:
1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Schwangerschaftstest durchführen lassen).
2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikte einhalten, und zwar nicht nur vor und während der Behandlung mit Roaccutan, sondern noch vier Wochen über ihre Beendigung hinaus. Dazu sollen zwei wirksame Verhütungsmethoden kombiniert werden (z.B. «Pille» und Kondom). Die Empfängnisverhütung soll nicht mit Präparaten mit niedrigdosierter Gestagenkomponente, sog. «Minipillen», durchgeführt werden, da deren Wirkung ungenügend sein kann.
3.Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Roaccutan oder im Monat nach deren Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
4.Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Roaccutan nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Roaccutan wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
•Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen
•Broschüre zur Schwangerschaftsverhütung
Roaccutan darf ausserdem bei schweren Krankheiten der Leber nicht eingenommen werden. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Roaccutan mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Ebenso darf Roaccutan nicht eingenommen werden bei erhöhten Blutfettwerten, oder wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A) oder bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Da Roaccutan Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie Roaccutan nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch sind.
Roaccutan darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?
Die gleichzeitige Einnahme von Roaccutan und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden. Während der Behandlung mit Roaccutan und 5 - 6 Monate danach sollte kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.
Während der Behandlung mit Roaccutan sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Roaccutan ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie  bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie dann Roaccutan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Darf Roaccutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?»).
Stillende Mütter dürfen Roaccutan nicht einnehmen.
Wie verwenden Sie Roaccutan?
Die Art und die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Kapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Roaccutan auftreten:
Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und –reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch während Monaten nach Absetzen von Roaccutan bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf.
Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.
Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und Gefässentzündung auf.
Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.
Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Roaccutan wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
In einigen Fällen wurde während einer Roaccutan-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.
Roaccutan wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suizid in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen,  insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP angegebenen Datum verwendet werden. Die Kapseln sind in ihrer Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, nicht über 25 °C aufzubewahren.
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung  alle nicht eingenommenen Kapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
Roaccutan muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Roaccutan enthalten?
Roaccutan enthält als Wirkstoff Isotretinoin und ist in Form länglicher rosa Kapseln (10 mg) sowie länglicher rosa-weisser Kapseln (20 mg) erhältlich.
Hilfsstoffe: Sojabohnenöl (aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt), Farbstoffe sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
45307 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Roaccutan? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kapseln zu 10 mg: 30, 100.
Kapseln zu 20 mg: 30, 100.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, CH-4153 Reinach.