部分中文肉毒杆菌毒素A处方资料（仅供参考）
商品名：Bocouture solucion inyectable
英文名：Botulinum Toxin A
中文名：肉毒杆菌毒素A注射粉末
生产商：MERZ PHARMA ESPAÑA, S.L.
药品简介
Bocouture是Merz Pharma Group设计的一种产品，作为整形外科医生使用的替代品。与肉毒杆菌注射相似，Bocouture的基础中含有A型肉毒杆菌毒素；然而，本品在其成分中含有最少的蛋白质，因此；能更好地被身体吸收，并减少并发症和副作用。
作用机制
A型肉毒神经毒素对胆碱能神经末梢的作用机制可通过四步顺序过程描述，该过程包括以下步骤：
•结合：A型肉毒毒素的重链以极高的选择性和亲和力与仅在胆碱能末端发现的受体结合。
•内化：神经末梢膜收缩，毒素吸收到神经末梢（内吞）。
•易位：神经毒素重链的氨基末端段在囊泡膜中形成一个孔，二硫键断裂，神经毒素轻链通过孔进入胞质。
•效果：轻链释放后，它非常特异性地切割对乙酰胆碱释放至关重要的靶蛋白（SNAP 25）。
肌肉注射后终板功能/脉冲传递的完全恢复通常在3-4个月内发生，因为神经末梢发芽并与运动终板重新连接。
适应症
BOCOUTURE适用于65岁以下成年人的上面部线条外观的暂时改善，因为这些线条的严重程度对患者的心理有重要影响：
•最大皱眉（眉间皱眉线）和/或
•在最大微笑（鱼尾纹）和/或
•最大收缩时出现中度至重度水平前额线条
用法与用量
由于效价测定的单位差异，BOCOUTURE的单位剂量不能与其他A型肉毒毒素制剂的单位剂量互换。
有关BOCOUTURE与传统A型肉毒毒素复合物（900 kD）的临床研究的详细信息。
根据国家指南，BOCOUTURE只能由具有相关适应症治疗和所需设备使用专业知识的合格医疗从业者进行管理
剂量
眉毛之间的垂直线（眉毛皱眉线）
重建BOCOUTURE后，将4个单位的剂量注射到5个注射部位中的每一个：在每个皱褶肌中注射两次，在前肌中注射一次，这相当于20个单位的标准剂量。如果患者的个人需要，医生可将剂量增加至30个单位，治疗间隔至少为“3个月”。
在最大皱眉时眉毛之间的垂直线（眉毛皱眉线）的改善通常在2至3天内发生，在第30天观察到最大效果。这种效果在注射后持续4个月。
最大微笑时的眼眶外侧线（乌鸦足线）
重组BOCOUTURE后，将4个单位双侧注射到3个注射部位中的每一个。一次注射放置在距骨性眶缘约1cm的外侧。另外两次注射应分别放置在第一次注射区域上方和下方约1cm处。
每次治疗的总推荐标准剂量为每侧12单位（总剂量：24单位）。
在最大微笑（鱼尾纹）时，眼眶外侧线的改善主要发生在头6天内，在第30天观察到最大效果。注射后，效果持续4个月。
最大收缩时看到的水平前额线
根据患者的个人需求，建议的总剂量范围为10至20单位，治疗间隔至少为“3个月”。重建BOCOUTURE后，在眼眶边缘上方至少2 cm处的五个水平排列的注射部位将总剂量为10至20单位的剂量注射到额肌中。每个注射点分别使用2个单位、3个单位或4个单位。
在最大收缩时看到的前额水平线改善通常在7天内出现，在第30天观察到最大效果。注射后效果持续4个月。
所有指示
如果在首次注射后一个月内未出现治疗效果，应采取以下措施：
•分析无反应的原因，例如剂量过低、注射技术差、可能产生神经毒素中和抗体
•关于最近治疗失败分析的剂量调整
•A型肉毒神经毒素治疗作为充分治疗的回顾
•如果初始治疗期间未发生不良反应，则可按照初始治疗和重复治疗之间的最小间隔3个月进行额外的治疗。
特殊人群
在65岁以上的患者中，BOCOUTURE 3期研究的临床数据有限。在该年龄组获得进一步数据之前，BOCOUTURE不建议用于65岁以上的患者。
儿科人口
在18岁以下的儿童和青少年中，尚未研究BOCOUTURE治疗最大皱眉时眉毛间垂直线、最大微笑时眼眶外侧线和最大收缩时水平额线的安全性和有效性。因此，不建议在儿科人群中使用BOCOUTURE。
给药方法
所有指示
重组BOCOUTURE用于肌肉注射。
重建后，应立即使用BOCOUTURE，并且每个患者只能使用一次治疗。
使用薄的无菌针（例如30-33规格/0.20-0.30mm直径/13mm长的针）注射重组的BOCOUTURE。建议每个注射部位的注射量约为0.04至0.1ml。
关于给药前药物重组的说明以及关于小瓶处理的说明。
两次治疗的间隔不应少于3个月。如果治疗失败，或重复注射后效果减弱，应使用替代治疗方法。
眉毛之间的垂直线（眉毛皱眉线）
在注射之前和注射期间，应使用拇指或食指在眼窝边缘下方施加牢固的压力，以防止溶液在该区域扩散。
注射过程中应保持针头的上下对齐。为了降低上睑下垂的风险，应避免在上睑提肌附近和眼轮匝肌头部注射。向皱褶肌注射应在肌肉的内侧部分进行，并在眼窝骨边缘上方至少1 cm处的肌肉腹部中央部分进行。
最大微笑时的眼眶外侧线（乌鸦足线）
注射应直接在真皮下肌肉注射到眼轮匝肌，以避免BOCUTURE扩散。应避免注射太靠近颧大肌，以防止嘴唇下垂。
最大收缩时看到的水平前额线
应避免在眼眶边缘附近注射BOCOUTURE导致下肌纤维麻痹，以降低眉毛下垂的风险。
禁忌症
•对活性物质或中列出的任何赋形剂过敏。
•全身性肌肉活动障碍（如重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征）。
•建议注射部位的感染或炎症。
保质期
3年
重组的解决方案
在2°C至8°C的温度下，化学和物理使用稳定性已证明24小时。
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非在受控和经验证的无菌条件下进行了重构。
储存的特殊预防措施
储存温度不得超过25°C。
关于药品复原后的储存条件。
容器的性质和内容
带有塞子（溴丁基橡胶）和防篡改密封（铝）的小瓶（1型玻璃）。
包装为1、2、3或6瓶。
请参阅随附的BOCOUTURE完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/600/smpc
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BOCOUTURE 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 6viales.
Laboratorio: MERZ PHARMA ESPAÑA, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: RELAJANTES MUSCULARES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN PERIFÉRICA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes relajantes musculares de acción periférica. Sustancia final: Botulínica, toxina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2021, la dosificación es 50 U y el contenido son 2 viales.
Vías de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR.
Composición (1 principios activos):
1.- TOXINA BOTULINICA TIPO A. Principio activo: 50 U. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 50 U.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Octubre de 2010.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Octubre de 2010.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Octubre de 2010.
1 excipientes:
BOCOUTURE 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: toxina botulínica A.
Descripción clínica del producto: Toxina botulínica A 50 U inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Toxina botulínica A 50 U inyectable 2 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 21 de Octubre de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 674725. Número Definitivo: 72709.